Förbättring av välbefinnande och överlevnad med minskning av händelser genom ablation vid förmaksflimmer hos mycket äldre (WISER-AF)
1 juli 2026 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital
Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly (WISER-AF)
WISER-AF-studien är en multicenter, dubbelblind, skenbehandlingskontrollerad, randomiserad kontrollerad studie.
Den syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kateterablation jämfört med en skenbehandling för att förbättra livskvaliteten (SF-36-poäng) hos mycket äldre patienter (ålder ≥80 år) med symptomatisk förmaksflimmer under en 6-månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av förmaksflimmer (AF) ökar med åldern, vilket innebär betydande utmaningar för de mycket gamla (≥80 år). Medan kateterablation är en etablerad behandling för allmänna AF-patienter, är dess effektivitet för att förbättra livskvaliteten (QoL) hos de mycket gamla fortfarande underrepresenterad i tidigare studier. WISER-AF-studien är utformad för att fylla detta kunskapsgap. Studien kommer att inkludera 182 symtomatiska AF-patienter i åldern ≥80 år i Kina. Patienter kommer att randomiseras 1:1 för att genomgå antingen pulsad fältablation (PFA) eller en skenprocedur. För att säkerställa förblinding kommer alla patienter att bära ögonbindlar och hörlurar under ingreppet. Skengruppen kommer att få frenikusnervstimulering för att efterlikna känslan av ablation utan att leverera terapeutisk energi. Den primära slutpunkten är förändringen i SF-36 totalpoäng från baslinje till 6 månader. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i AFEQT-poäng, Clinical Frailty Scale (CFS), LVEF, NT-proBNP, 6-minuters gångavstånd och kardiovaskulära händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liu He, PhD
- Telefonnummer: +86 13810720787
- E-post: theliu@139.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Kontakt:
- Liu He, PhD.
- Telefonnummer: +86 13810720787
- E-post: theliu@139.com
-
Huvudutredare:
- Changsheng Ma, Prof.
-
Huvudutredare:
- Ning Zhou, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 80 år.
- Dokumenterad paroxysmell eller persistent förmaksflimmer via EKG eller Holter inom 6 månader före inkludering.
- Symptomatisk FA (inklusive hjärtklappning, brösttryckning, trötthet, yrsel, blackout, andnöd).
- Frivillig deltagande och undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- NYHA klass IV hjärtsvikt.
- Akut hjärtinfarkt, hjärtkirurgi eller PCI inom det senaste året.
- Långvarig persistent FA (varaktighet > 1 år).
- Vänster förmaks anteroposterior diameter > 6 cm.
- Tidigare FA-ablation.
- FA sekundärt till reversibla orsaker (t.ex. postoperativt, infektion, hypertyreos).
- Svår mitralstenos.
- Måttlig till svår leversvikt (Child-Pugh B-C).
- Njursvikt stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) eller kontinuerlig dialys.
- Oförmåga att samarbeta på grund av demens eller allvarlig psykisk störning.
- Närvaro av vänster förmaks trombus.
- Tidigare Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO).
- Kontraindikation mot antikoagulering.
- Livslängd < 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skamkontrollgrupp
|
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
|
|
Experimentell: Kateterablation-gruppen
|
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SF-36 totalpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Skillnad i förändringen av totalpoängen i Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) från baslinjen till 6 månader mellan de två grupperna.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AFEQT-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)-poäng
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i skörhetsstatus bedömd med CFS
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring i vänsterkammarens utstötningsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baseline, 6 månader
|
Baseline, 6 månader
|
|
|
Förändring i NT-proBNP-nivå
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
|
Frihet från förmaksarytmier
Tidsram: 6 månader
|
Frånvaro av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi registrerad av EKG, Holter eller patchmonitor efter en 30-dagars blankingperiod.
|
6 månader
|
|
Förekomst av Sammansatt Kardiovaskulär Utfall
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt mått av dödsfall av alla orsaker, stroke eller systemisk emboli, hjärtinfarkt, allvarliga blödningar samt inläggning/besök på akutmottagning för hjärtsvikt.
|
6 månader
|
|
Användning av sjukvårdsresurser
Tidsram: 6 månader
|
Antalet akutmottagningstillfällen och oplanerade sjukhusvistelser
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Outcome
Tidsram: 6 months
|
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
- Huvudutredare: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS202607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .