Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samopoczucia i przeżycia poprzez redukcję zdarzeń dzięki ablacji w migotaniu przedsionków u bardzo starszych pacjentów (WISER-AF)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Poprawa Samopoczucia i Przeżycia Poprzez Redukcję Zdarzeń za Pomocą Ablacji w Migotaniu Przedsionków u Bardzo Starszych Pacjentów (WISER-AF)

Badanie WISER-AF to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane symulacją, randomizowane badanie kontrolowane. Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ablacji cewnikowej w porównaniu z procedurą symulowaną w poprawie jakości życia (wynik SF-36) u bardzo starszych pacjentów (w wieku ≥80 lat) z objawowym migotaniem przedsionków w okresie obserwacji 6-miesięcznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania migotania przedsionków (AF) wzrasta wraz z wiekiem, co stanowi istotne wyzwanie w przypadku osób bardzo starszych (≥80 lat). Chociaż ablacja cewnikowa jest ustaloną metodą leczenia dla ogólnej populacji pacjentów z AF, jej skuteczność w poprawie jakości życia (QoL) u osób bardzo starszych pozostaje niedostatecznie reprezentowana w poprzednich badaniach. Badanie WISER-AF zostało zaprojektowane, aby wypełnić tę lukę w dowodach. Badanie obejmie 182 objawowych pacjentów z AF w wieku ≥80 lat w Chinach. Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do poddania się ablacji polem pulsującym (PFA) lub zabiegowi pozornemu (sham). Aby zapewnić ślepą próbę, wszyscy pacjenci będą nosili opaski na oczy i słuchawki podczas zabiegu. Grupa kontrolna (sham) otrzyma stymulację nerwu przeponowego, aby zasymulować odczucie ablacji bez dostarczania energii terapeutycznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku SF-36 od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w wyniku AFEQT, Skali Niesprawności Klinicznej (CFS), LVEF, NT-proBNP, dystansie w 6-minutowym teście marszu oraz zdarzeniach sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liu He, PhD
  • Numer telefonu: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Ning Zhou, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 80 lat.
  2. Udokumentowane napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków w badaniu EKG lub Holter w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  3. Objawowe migotanie przedsionków (w tym kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, duszność).
  4. Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewydolność serca w klasie IV według NYHA.
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna lub PCI w ciągu ostatniego roku.
  3. Przetrwałe migotanie przedsionków o długim czasie trwania (> 1 rok).
  4. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka > 6 cm.
  5. Wywiad wcześniejszej ablacji migotania przedsionków.
  6. Migotanie przedsionków wtórne do odwracalnych przyczyn (np. pooperacyjne, infekcja, nadczynność tarczycy).
  7. Ciasna zwężenie zastawki mitralnej.
  8. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child-Pugh B-C).
  9. Niewydolność nerek w stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73m2) lub ciągła dializa.
  10. Niezdolność do współpracy z powodu otępienia lub ciężkiego zaburzenia psychicznego.
  11. Obecność skrzepliny w lewym przedsionku.
  12. Wcześniejsze zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAO).
  13. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
  14. Przewidywana długość życia < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana grupa kontrolna
Procedura: Kontrola pozorowana
Pacjenci poddawani są nakłuciu żyły udowej i umieszczeniu cewnika. Stymulacja nerwu przeponowego jest przeprowadzana w celu symulacji odczuć podczas zabiegu. Nie jest dostarczana energia ablacyjna. Wszyscy pacjenci będą nosić opaski na oczy i słuchawki z muzyką podczas procedury. Pacjenci pozostają w laboratorium przez co najmniej 80 minut.
Eksperymentalny: Grupa Ablacji Cewnikowej
Procedura: Ablacja cewnikowa
Pacjenci poddawani są PVI (w przypadku napadowego migotania przedsionków) lub PVI + ablacji liniowej + EI-VOM (w przypadku przetrwałego migotania przedsionków) przy użyciu cewników do ablacji pulsacyjnej. Wszyscy pacjenci będą nosić opaski na oczy i słuchawki z muzyką podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitego wyniku Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) od wartości wyjściowej do 6. miesiąca między obiema grupami.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w skali AFEQT
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
Zmiana wpływu migotania przedsionków na jakość życia (wynik AFEQT)
Początkowa, 6 miesięcy
Zmiana wyniku Skali Klinicznej Kruchości (CFS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana stanu słabości oceniana za pomocą CFS
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy
Linia podstawowa, 6 miesięcy
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy
Początkowe, 6 miesięcy
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Wolność od arytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego zarejestrowanego przez EKG, Holter lub monitor typu patch po 30-dniowym okresie blankingu.
6 miesięcy
Częstość występowania złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kompozyt obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, udar lub zatorowość systemową, zawał mięśnia sercowego, poważne krwawienie oraz hospitalizację/wizytę na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca.
6 miesięcy
Wykorzystanie Zasobów Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym i nieplanowanych hospitalizacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS202607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Ablacja cewnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj