Mejora del Bienestar y la Supervivencia con Reducción de Eventos mediante Ablación para la Fibrilación Auricular en Personas de Muy Edad Avanzada (WISER-AF)
1 de julio de 2026 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital
Mejora del Bienestar y la Supervivencia con Reducción de Eventos mediante Ablación para Fibrilación Auricular en Ancianos de Muy Avanzada Edad (WISER-AF)
El ensayo WISER-AF es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo. Su objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de la ablación con catéter en comparación con un procedimiento simulado para mejorar la calidad de vida (puntuación SF-36) en pacientes de edad muy avanzada (edad ≥80 años) con fibrilación auricular sintomática durante un período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la fibrilación auricular (FA) aumenta con la edad, lo que plantea desafíos significativos en los adultos muy mayores (≥80 años).
Si bien la ablación por catéter es un tratamiento establecido para los pacientes con FA en general, su eficacia para mejorar la calidad de vida (CdV) en los adultos muy mayores sigue estando infrarrepresentada en ensayos anteriores.
El ensayo WISER-AF está diseñado para llenar este vacío de evidencia.
El estudio incluirá a 182 pacientes sintomáticos con FA de ≥80 años en China.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente 1:1 para someterse a ablación por campo pulsado (PFA) o a un procedimiento simulado.
Para garantizar el cegamiento, todos los pacientes usarán máscaras para los ojos y auriculares durante el procedimiento.
El grupo simulado recibirá estimulación del nervio frénico para imitar la sensación de la ablación sin administrar energía terapéutica.
El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación total del SF-36 desde el inicio hasta los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la puntuación AFEQT, la Escala de Fragilidad Clínica (CFS), la FEVI, el NT-proBNP, la distancia recorrida en 6 minutos y los eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu He, PhD
- Número de teléfono: +86 13810720787
- Correo electrónico: theliu@139.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Contacto:
- Liu He, PhD.
- Número de teléfono: +86 13810720787
- Correo electrónico: theliu@139.com
-
Investigador principal:
- Changsheng Ma, Prof.
-
Investigador principal:
- Ning Zhou, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80 años.
- Fibrilación auricular paroxística o persistente documentada mediante ECG o Holter en los 6 meses previos a la inclusión.
- FA sintomática (incluyendo palpitaciones, opresión torácica, fatiga, mareos, pérdidas de conocimiento, disnea).
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
- Infarto agudo de miocardio, cirugía cardíaca o ICP en el último año.
- FA persistente de larga evolución (duración > 1 año).
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 6 cm.
- Antecedentes de ablación previa de FA.
- FA secundaria a causas reversibles (ej. postquirúrgica, infección, hipertiroidismo).
- Estenosis mitral grave.
- Insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B-C).
- Insuficiencia renal estadio 4-5 (TFGe <30 ml/min/1.73m2) o diálisis continua.
- Incapacidad para cooperar por demencia o trastorno mental grave.
- Presencia de trombo en aurícula izquierda.
- Oclusión previa de la orejuela de la aurícula izquierda (OAI).
- Contraindicación para la anticoagulación.
- Expectativa de vida < 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Grupo de control simulado
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Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
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Experimental: Grupo de Ablación con Catéter
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Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación Total del SF-36
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses
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Diferencia en el cambio de la puntuación total del Cuestionario de Salud SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey) desde el inicio del estudio hasta los 6 meses entre los dos grupos.
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Baseline, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación AFEQT
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en la puntuación del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en el estado de fragilidad evaluado mediante CFS
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Libre de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular registrada por ECG, monitor Holter o monitor de parche después de un período de vacío de 30 días.
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6 meses
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Incidencia de resultado cardiovascular compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor y hospitalización/visitas de urgencia por insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Utilización de Recursos Sanitarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas a urgencias y hospitalizaciones no planificadas
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety Outcome
Periodo de tiempo: 6 months
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Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- KS202607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .