Hyvinvoinnin ja eloonjäämisen parantaminen tapahtumien vähentämisellä ablaatiolla eteisvärinässä hyvin iäkkäillä potilailla (WISER-AF)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital
Hyvinvoinnin ja Selviytymisen Parantaminen Tapahtumien Vähentämisellä Eteisvärinän Ablaatiolla Erittäin Vanhoilla Potilailla (WISER-AF)
WISER-AF-tutkimus on monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, valetestiin verrattava, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida katetriablatiotehokkuutta ja -turvallisuutta verrattuna valetoimenpiteeseen elämänlaadun (SF-36-pisteet) parantamisessa hyvin iäkkäillä potilailla (ikä ≥80 vuotta), joilla on oireileva eteisvärinä, 6 kuukauden seuranta-ajan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) yleisyys kasvaa iän myötä, mikä aiheuttaa merkittäviä haasteita hyvin iäkkäille (≥80 vuotta). Vaikka katetriablointi on vakiintunut hoitomuoto yleisille AF-potilaille, sen vaikuttavuus elämänlaadun (QoL) parantamisessa hyvin iäkkäillä on edustamaton aiemmissa kokeissa. WISER-AF-kokeen tarkoituksena on täyttää tämä näyttöaukko. Tutkimukseen osallistuu 182 oireilevaa AF-potilasta, jotka ovat ≥80-vuotiaita ja asuvat Kiinassa. Potilaat arvotaan 1:1 joko pulssikenttäablointiin (PFA) tai valeproceduuriin. Sokkotestauksen varmistamiseksi kaikki potilaat käyttävät silmänaamioita ja kuulokkeita toimenpiteen aikana. Valeryhmä saa freniikkihermostimulaation, joka jäljittelee ablointituntuman ilman terapeuttisen energian antamista. Ensisijainen päätepiste on SF-36-kyselyn kokonaispisteen muutos lähtötasosta 6 kuukauden jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset AFEQT-pisteissä, kliinisessä heikkoutenasteikossa (CFS), LVEF:ssä, NT-proBNP:ssa, 6 minuutin kävelymatkassa ja sydän- ja verisuonitapahtumissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu He, PhD
- Puhelinnumero: +86 13810720787
- Sähköposti: theliu@139.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu He, PhD.
- Puhelinnumero: +86 13810720787
- Sähköposti: theliu@139.com
-
Päätutkija:
- Changsheng Ma, Prof.
-
Päätutkija:
- Ning Zhou, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta.
- Dokumentoitu paroksysmaalinen tai pysyvä eteisvärinä EKG:llä tai Holter-seurannalla 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista.
- Oireileva eteisvärinä (mukaan lukien sydämentykytys, rintaanpuristus, väsymys, huimaus, pyörtyily, hengitysahdistus).
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Akuutti sydäninfarkti, sydänleikkaus tai PCI viimeisen 1 vuoden aikana.
- Pitkään jatkunut pysyvä eteisvärinä (kesto > 1 vuosi).
- Vasemman eteisen etu-taka-halkaisija > 6 cm.
- Aiempi eteisvärinän ablatoinnin hoito.
- Toissijainen eteisvärinä palautuvista syistä (esim. leikkauksen jälkeen, infektio, liikakierukkaisuus).
- Vaikea mitralistenoosi.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B-C).
- Munuaisten vajaatoiminta vaihe 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m2) tai jatkuva dialyysi.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön dementiaan tai vaikeaan mielenterveyshäiriöön liittyen.
- Vasemman eteisen trombin läsnäolo.
- Aiempi vasemman eteisen lisärakoksen okluusio (LAAO).
- Vastu-aihe veren hyytymisen estolääkitykselle.
- Elinajanodote < 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
|
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement.
Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations.
No ablation energy is delivered.
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
|
|
Kokeellinen: Katetriablatioryhmä
|
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF).
All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SF-36 kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Ero kahden ryhmän välillä Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselyn kokonaispisteiden muutoksessa lähtöarvosta 6 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AFEQT-pisteissä
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta
|
Atriaalifibrillaation vaikutuksen muutos elämänlaatuun (AFEQT-pistemäärä)
|
Baseline, 6 kuukautta
|
|
Kliinisen haurausasteikon (CFS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 kuukautta
|
Haavaisuustilan muutos CFS:n arvioimana
|
Alkuperäinen, 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
|
NT-proBNP-tason muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta
|
Alkutila, 6 kuukautta
|
|
|
Vapaus eteisarytmioista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Atriaalifibrillaation, atriaalivärinän tai atriaalitakykardian puuttuminen, joka on tallennettu EKG:llä, Holterilla tai laastarimonitorilla 30 päivän tyhjennysjakson jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistetyn kardiovaskulaarisen lopputuloksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kuolemantapaukset, aivohalvaus tai systeeminen embolia, sydäninfarkti, vakava verenvuoto sekä sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehdyt sairaalahoito- tai päivystyiskäynnit yhdistettynä.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hätäosastokäyntien ja suunnittelemattomien sairaalahoitoon joutumisten määrä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety Outcome
Aikaikkuna: 6 months
|
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
- Päätutkija: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS202607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .