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Amélioration du Bien-être et de la Survie par Réduction des Événements grâce à l'Ablation pour la Fibrillation Atriale chez les Personnes Très Âgées (WISER-AF)

1 juillet 2026 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital

Amélioration du Bien-être et de la Survie par Réduction des Événements grâce à l'Ablation pour la Fibrillation Atriale chez les Personnes Très Âgées (WISER-AF)

L'essai WISER-AF est un essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo simulé et randomisé. Il vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation par cathéter par rapport à une procédure simulée pour améliorer la qualité de vie (score SF-36) chez les patients très âgés (âgés de ≥80 ans) atteints de fibrillation auriculaire symptomatique sur une période de suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) augmente avec l'âge, ce qui pose des défis importants chez les personnes très âgées (≥80 ans). Bien que l'ablation par cathéter soit un traitement établi pour les patients atteints de FA en général, son efficacité à améliorer la qualité de vie (QdV) chez les personnes très âgées reste sous-représentée dans les essais précédents. L'essai WISER-AF est conçu pour combler cette lacune de preuves. L'étude recrutera 182 patients symptomatiques atteints de FA âgés de ≥80 ans en Chine. Les patients seront randomisés 1:1 pour subir soit une ablation par champ pulsé (PFA), soit une procédure simulée. Pour assurer l'insu, tous les patients porteront des masques oculaires et des écouteurs pendant la procédure. Le groupe simulé recevra une stimulation du nerf phrénique pour imiter la sensation d'ablation sans délivrer d'énergie thérapeutique. Le critère de jugement principal est le changement du score total SF-36 entre le début et 6 mois. Les critères secondaires incluent les changements du score AFEQT, de l'échelle de fragilité clinique (CFS), de la FEVG, du NT-proBNP, de la distance de marche de 6 minutes et des événements cardiovasculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liu He, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
        • Contact:
          • Liu He, PhD.
          • Numéro de téléphone: +86 13810720787
          • E-mail: theliu@139.com
        • Chercheur principal:
          • Changsheng Ma, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Ning Zhou, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 80 ans.
  2. Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante documentée par ECG ou Holter dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  3. FA symptomatique (y compris palpitations, oppression thoracique, fatigue, vertiges, pertes de connaissance, dyspnée).
  4. Participation volontaire et consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Insuffisance cardiaque de classe IV NYHA.
  2. Infarctus du myocarde aigu, chirurgie cardiaque ou angioplastie coronaire (PCI) au cours de la dernière année.
  3. FA persistante de longue date (durée > 1 an).
  4. Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche > 6 cm.
  5. Antécédent d'ablation de la FA.
  6. FA secondaire à des causes réversibles (par exemple, post-chirurgicale, infection, hyperthyroïdie).
  7. Sténose mitrale sévère.
  8. Insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B-C).
  9. Insuffisance rénale stade 4-5 (DFGe <30 ml/min/1,73m²) ou dialyse continue.
  10. Incapacité à coopérer en raison de démence ou de trouble mental sévère.
  11. Présence d'un thrombus dans l'oreillette gauche.
  12. Antécédent d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO).
  13. Contre-indication à l'anticoagulation.
  14. Espérance de vie < 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe témoin simulé
Procédure: Sham Control
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement. Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations. No ablation energy is delivered. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure. Patients remain in the lab for at least 60 minutes (for paroxysmal AF) or 90 minutes (for persistent AF).
Expérimental: Groupe d'ablation par cathéter
Procédure: Catheter Ablation
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF). All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total du SF-36
Délai: Ligne de base, 6 mois
Différence dans l'évolution du score total du questionnaire Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) entre le début de l'étude et 6 mois entre les deux groupes.
Ligne de base, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score AFEQT
Délai: Baseline, 6 mois
Changement du score Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT)
Baseline, 6 mois
Changement du score de l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Valeur initiale, 6 mois
Modification de l'état de fragilité évalué par le CFS
Valeur initiale, 6 mois
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Baseline, 6 mois
Baseline, 6 mois
Variation du taux de NT-proBNP
Délai: Valeur de base, 6 mois
Valeur de base, 6 mois
Absence d'arythmies auriculaires
Délai: 6 mois
Absence de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire enregistrée par ECG, Holter ou moniteur de patch après une période de fenêtre de 30 jours.
6 mois
Incidence des événements cardiovasculaires composites
Délai: 6 mois
Composite de décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique, infarctus du myocarde, saignement majeur, et hospitalisation/visites aux urgences pour insuffisance cardiaque.
6 mois
Utilisation des Ressources de Santé
Délai: 6 mois
Nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations non planifiées
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety Outcome
Délai: 6 months
Composite of all-cause death, stroke, serious adverse events and complications
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changsheng Ma, Prof., Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Ning Zhou, Prof., Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS202607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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