CAR-T療法における神経毒性のためのDCog Short評価
2026年2月4日 更新者：Jon Arnason、Beth Israel Deaconess Medical Center
CAR-T細胞療法患者における神経毒性評価のためのiPadベースツール「DCog Short」の性能評価：パイロット研究
この研究の目的は、CAR-T細胞療法を受けている参加者において、自己申告式のiPadベースのアプリケーションツールであるDCog Shortが神経毒性を評価する上での有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、CAR-T細胞療法を受ける参加者の神経毒性を評価するための自己報告型iPadベースのアプリケーションツール「DCog Short」の有効性を判断することです。これは研究者がこのツールを初めて検討するものです。
米国食品医薬品局（FDA）は、血液悪性腫瘍の神経毒性を評価するためのモバイルアプリケーションツールとしてDCOG Shortを承認していません。
研究手順には、適格性のスクリーニング、質問票、認知評価が含まれます。
約40人がこの研究に参加することが予想されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jon Arnason, MD
- 電話番号：(617) 667-9920
- メール：jarnason@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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主任研究者：
- Jon Arnason, MD
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コンタクト：
- Jon Arnason, MD
- 電話番号：(617) 667-9920
- メール：jarnason@bidmc.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 上記のCART細胞療法で治療され、治療関連神経毒性のリスクがある参加者。
- 視力が20/100以上。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊婦
- 受刑者
- 同意できない成人、
- iPadベースのツールを使用することを望まない参加者。 重度の運動障害によりiPadの使用が不可能な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAR-T細胞療法患者
登録された40名の参加者は、以下を完了します：
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神経毒性を評価するためのiPadベースの認知評価ツールであり、認知機能の様々な側面を測定する一連のテストで構成されています。
退院後、参加者にはiPadが提供され、90日後のフォローアップ訪問時に返却されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経毒性の早期発見におけるDCog Shortの感度
時間枠：CAR T細胞注入後30日目まで、プロトコルスケジュールセクション10.0に記載の頻度で実施します。
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神経毒性は、免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）10点スケールで10点からの減少と定義され、10点は障害なしを示します。
DCog Short評価は、臨床的に確認されたICANSの発症前または発症時に神経毒性を検出する能力を判断するため、標準的な臨床ICANS評価と比較されます。
感度は、臨床的に確認されたICANS患者のうち、ICANS発症前または発症時にDCog Shortが神経毒性を示した患者の割合と定義されます。
DCog Shortは、感度が≧75%の場合は有効と見なされ、感度が<50%の場合は有望ではないと見なされます。
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CAR T細胞注入後30日目まで、プロトコルスケジュールセクション10.0に記載の頻度で実施します。
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神経毒性の早期検出のためのDCog Shortの特異性
時間枠：CAR T細胞注入後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールセクション10.0に記載の通り。
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神経毒性は、10ポイントスケールの免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）で10からの低下と定義され、10は障害がないことを示します。
DCog Short評価は、神経毒性を発症しない患者を正確に識別する能力を判断するために、標準的な臨床ICANS評価と比較されます。
特異度は、臨床的に確認されたICANSを発症せず、DCog Shortによって示されない患者の割合と定義されます。
DCog Shortは、特異度が≥75%の場合は有効と見なされ、特異度が<50%の場合は有望ではないと見なされます。
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CAR T細胞注入後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールセクション10.0に記載の通り。
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神経毒性の早期検出のためのDCog Shortの陽性適中率（PPV）
時間枠：CAR T細胞注入後30日まで、プロトコルスケジュールセクション10.0に記載の頻度で実施。
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神経毒性は、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）10ポイントスケールで10からの減少と定義され、10は障害なしを示します。
DCog Short評価は、神経毒性を発症しない患者を正しく識別する能力を決定するために、標準的な臨床ICANS評価と比較されます。
陽性的中率は、標準的な臨床評価に基づいて免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）をその後発症するDCog Shortで示された患者の割合として定義されます。
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CAR T細胞注入後30日まで、プロトコルスケジュールセクション10.0に記載の頻度で実施。
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神経毒性の早期検出のためのDCog Shortの陰性適中率(NPV)
時間枠：CAR T細胞注入後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールセクション10.0に記載の通りに実施。
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神経毒性は、10点満点の免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）スケールで10点から減少したものと定義され、10点は障害がないことを示します。
DCog Short評価は、神経毒性を発症しない患者を正しく特定する能力を判断するために、標準的な臨床ICANS評価と比較されます。
陰性適中率は、DCog Shortで示されず、標準的な臨床評価に基づいて免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を発症しない患者の割合と定義されます。
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CAR T細胞注入後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールセクション10.0に記載の通りに実施。
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神経毒性の早期発見のためのDCog Shortの生精度
時間枠：CAR T細胞投与後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールセクション10.0に記載の通り。
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神経毒性は、免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）10段階評価尺度において10から減少した場合と定義され、10は障害がないことを示します。
DCog Short評価は、神経毒性を発症しない患者を正しく識別する能力を判定するために、標準的な臨床ICANS評価と比較されます。
生の精度は、標準的な臨床評価に基づき、免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）を発症する患者と発症しない患者の両方を含む、DCog Shortによって正しく分類された患者の割合と定義されます。
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CAR T細胞投与後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールセクション10.0に記載の通り。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫エフェクター細胞関連脳症（CARTOX-10）スコアのベースラインからの変化
時間枠：CAR T細胞注入後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールのセクション10.0に記載されている通りです。
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ICANSの検出およびモニタリングには、CARTOX-10とも呼ばれる免疫効果細胞関連脳症（ICE）スコアが使用されます。
合計スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど認知機能が正常であることを示します。
詳細な採点手順および評価基準は、プロトコルの付録Aに記載されています。
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CAR T細胞注入後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールのセクション10.0に記載されている通りです。
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CAR T細胞療法の種類による神経毒性の発現と検出の差異
時間枠：CAR T細胞注入後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールセクション10.0に記載の通りに実施。
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神経毒性は、研究期間を通じてDCog ShortおよびCARTOX-10評価を用いて監視されます。
免疫エフェクター細胞関連脳症（ICE）スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど正常な認知機能を示します。
詳細な採点手順およびグレーディング基準は、プロトコルの付録Aに記載されています。
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CAR T細胞注入後30日まで、頻度はプロトコルスケジュールセクション10.0に記載の通りに実施。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Arnason, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバード癌センターは、臨床試験からのデータの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。
発表された原稿で使用された最終研究データセットからの非識別化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有される場合があります。
リクエストは以下に送信してください：[スポンサー研究責任者または指定者の連絡先情報]。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行日から最低1年後以降に共有可能です
IPD 共有アクセス基準
ベス・イスラエル・ディーコネス医療センター技術ベンチャー事務局に tvo@bidmc.harvard.edu までご連絡ください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。