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Bewertung von DCog-Kurz für Neurotoxizität in CAR-T

4. Februar 2026 aktualisiert von: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bewertung der Leistung von "DCog Short", einem iPad-basierten Instrument zur Neurotoxizitätsbewertung bei CAR-T-Zelltherapie-Patienten: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von DCog Short, einer selbstberichtenden, iPad-basierten Anwendung, bei der Bewertung der Neurotoxizität bei Teilnehmern, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von DCog Short, einer selbstberichtenden, iPad-basierten Anwendung, zur Beurteilung der Neurotoxizität bei Teilnehmern, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten, zu bestimmen. Dies ist das erste Mal, dass Forscher dieses Instrument untersuchen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat DCOG Short nicht als mobile Anwendung zur Bewertung der Neurotoxizität bei hämatologischen Malignomen zugelassen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen Screening auf Eignung, Fragebögen und kognitive Bewertungen.

Es wird erwartet, dass etwa 40 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mit CAR-T-Zelltherapie wie oben beschrieben behandelt wurden und daher einem Risiko für therapieassozierte Neurotoxizität ausgesetzt sind.
  • Sehschärfe von 20/100 oder besser.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Schwangere Frauen
  • Gefangene
  • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind,
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, iPad-basierte Tools zu verwenden. Schwere motorische Defizite, die Patienten daran hindern können, ein iPad zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zelltherapie-Patienten

40 eingeschriebene Teilnehmer werden Folgendes absolvieren:

  • Basisbesuch
  • Tägliche Studienbesuche während des Krankenhausaufenthalts, dann telefonisch: 2x wöchentlich an den Tagen 14–21, dann wöchentlich an den Tagen 21–30
  • 90-Tage-Nachuntersuchung
Verhalten: DCog Kurz
Ein iPad-basiertes kognitives Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Neurotoxizität, das aus einer Reihe von Tests besteht, die verschiedene Aspekte der kognitiven Funktion messen. Nach der Krankenhausentlassung erhalten die Teilnehmer iPads, die beim 90-Tage-Nachuntersuchungstermin zurückgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des DCog Short für die Früherkennung von Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit wie im Studienprotokollabschnitt 10.0 beschrieben.
Neurotoxizität ist definiert als jede Abweichung von 10 auf der Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-Punkte-Skala, wobei 10 keine Beeinträchtigung anzeigt. Die DCog Short-Bewertung wird mit der standardmäßigen klinischen ICANS-Bewertung verglichen, um ihre Fähigkeit zu bestimmen, Neurotoxizität bei oder vor dem Auftreten klinisch bestätigter ICANS zu erkennen. Sensitivität ist definiert als der Anteil der Patienten mit klinisch bestätigten ICANS, bei denen DCog Short Neurotoxizität bei oder vor ICANS-Auftreten anzeigt. DCog Short wird als wirksam angesehen, wenn die Sensitivität ≥75% beträgt, und als nicht vielversprechend, wenn die Sensitivität <50% beträgt.
Bis 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit wie im Studienprotokollabschnitt 10.0 beschrieben.
Spezifität von DCog Short zur Früherkennung von Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Neurotoxizität ist definiert als jede Abweichung von 10 auf der 10-Punkte-Skala für das Immun-Effektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), wobei 10 keine Beeinträchtigung anzeigt. Die DCog Short-Bewertung wird mit der standardmäßigen klinischen ICANS-Bewertung verglichen, um ihre Fähigkeit zu bestimmen, Patienten korrekt zu identifizieren, die keine Neurotoxizität entwickeln. Spezifität ist definiert als der Anteil der Patienten, die kein klinisch bestätigtes ICANS entwickeln und nicht durch DCog Short angezeigt werden. DCog Short wird als wirksam angesehen, wenn die Spezifität ≥75% beträgt, und als nicht vielversprechend, wenn die Spezifität <50% beträgt.
Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Positiver Vorhersagewert (PPV) des DCog Short für die Früherkennung von Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Neurotoxizität ist definiert als jede Abweichung von 10 auf der 10-Punkte-Skala des Immun-Effektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), wobei 10 keine Beeinträchtigung bedeutet. Die DCog Short-Bewertung wird mit der standardmäßigen klinischen ICANS-Evaluierung verglichen, um ihre Fähigkeit zu bestimmen, Patienten korrekt zu identifizieren, die keine Neurotoxizität entwickeln. Der positive prädiktive Wert ist definiert als der Anteil der Patienten, die durch DCog Short angezeigt werden und anschließend basierend auf der standardmäßigen klinischen Bewertung das Immun-Effektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) entwickeln.
Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des DCog Short zur Früherkennung von Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit einer Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Neurotoxizität wird als jegliche Abweichung von 10 auf der 10-Punkte-Skala für das Immun-Effektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) definiert, wobei 10 keine Beeinträchtigung bedeutet. Die DCog Short-Bewertung wird mit der standardmäßigen klinischen ICANS-Evaluierung verglichen, um ihre Fähigkeit zu bestimmen, Patienten korrekt zu identifizieren, die keine Neurotoxizität entwickeln. Der negative prädiktive Wert wird als der Anteil der Patienten definiert, die durch DCog Short nicht angezeigt werden und die kein Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) entwickeln, basierend auf der standardmäßigen klinischen Bewertung.
Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit einer Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Rohgenauigkeit von DCog Short zur Früherkennung von Neurotoxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Neurotoxizität ist definiert als jede Abnahme von 10 auf der Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-Punkte-Skala, wobei 10 keine Beeinträchtigung anzeigt. Die DCog Short-Bewertung wird mit der standardmäßigen klinischen ICANS-Bewertung verglichen, um ihre Fähigkeit zu bestimmen, Patienten korrekt zu identifizieren, die keine Neurotoxizität entwickeln. Die Rohgenauigkeit ist definiert als der Anteil der Patienten, die durch DCog Short korrekt klassifiziert werden, einschließlich sowohl Patienten, die ein Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) entwickeln, als auch solchen, die dies nicht tun, basierend auf der standardmäßigen klinischen Bewertung.
Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Immuneffektorzell-assoziierten Enzephalopathie-Scores (CARTOX-10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit, wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Zur Erkennung und Überwachung von ICANS wird der Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)-Score, auch CARTOX-10 genannt, verwendet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine normale kognitive Funktion hinweisen. Detaillierte Bewertungsanleitungen und Einstufungskriterien finden sich in Anhang A des Protokolls.
Bis zu 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit der Häufigkeit, wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Unterschiede in der Entwicklung und Erkennung von Neurotoxizität bei verschiedenen CAR-T-Zelltherapien
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.
Die Neurotoxizität wird während der gesamten Studienperiode mithilfe der DCog Short- und CARTOX-10-Bewertungen überwacht. Der Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)-Score reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine normale kognitive Funktion anzeigen. Detaillierte Bewertungsanleitungen und Einstufungskriterien sind in Anhang A des Protokolls enthalten.
Bis 30 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion, mit Häufigkeit wie im Protokollplan Abschnitt 10.0 beschrieben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Daten von Teilnehmern, die anonymisiert wurden, aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der in der veröffentlichten Studie verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigatoren oder Vertreter]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, nur wie durch Bundesvorschriften vorgeschrieben oder als Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office unter tvo@bidmc.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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