Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av DCog Short for nevrotoksisitet i CAR-T

4. februar 2026 oppdatert av: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vurdering av ytelsen til "DCog Short", et iPad-basert verktøy for evaluering av nevrotoksisitet hos pasienter med CAR-T-celleterapi: En pilotstudie

Målet med denne studien er å fastslå effektiviteten til DCog Short, et selvrapporterende, iPad-basert applikasjonsverktøy, i vurderingen av nevrotoksisitet hos deltakere som gjennomgår CAR-T-celleterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å fastslå effektiviteten til DCog Short, et selvrapporterende, iPad-basert applikasjonsverktøy, for å vurdere nevrotoksisitet hos deltakere som gjennomgår CAR-T-celleterapi. Dette er første gang forskerne undersøker dette verktøyet.

Den amerikanske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA) har ikke godkjent DCOG Short som et mobilapplikasjonsverktøy for å evaluere nevrotoksisitet for hematologiske maligniteter.

Forskningsstudieprosedyrer inkluderer screening for egnethet, spørreskjemaer og kognitive vurderinger.

Det forventes at omtrent 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Arnason, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere behandlet med CAR-T-celleterapi som beskrevet ovenfor og derfor i risiko for behandlingsassosiert nevrotoksisitet.
  • Synsskarphet på 20/100 eller bedre.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter < 18 år
  • gravide kvinner
  • fengselsinnsatte
  • voksne som ikke kan samtykke
  • deltakere som ikke ønsker å bruke iPad-baserte verktøy. Alvorlige motoriske funksjonsnedsettelser som kan hindre pasienter i å bruke en iPad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T-celleterapipasienter

40 innmeldte deltakere vil fullføre:

  • Baseline besøk
  • Daglige studiebesøk under innleggelsen, deretter via telefon: 2 ganger i uken på dag 14 - 21, deretter ukentlig på dag 21 - 30
  • Oppfølging etter 90 dager
Atferdsmessig: DCog Short
Et iPad-basert kognitivt vurderingsinstrument for å evaluere nevrotoksisitet, som består av en serie tester som måler ulike aspekter av kognitiv funksjon. Etter utskrivelse fra sykehuset vil deltakerne få utlevert iPads som skal returneres ved oppfølgingsbesøket etter 90 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av DCog Short for tidlig oppdagelse av nevrotoksisitet
Tidsramme: Frem til 30 dager etter CAR T-celleinfusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens seksjon 10.0.
Neurotoksisitet er definert som enhver nedgang fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalaen, hvor 10 indikerer ingen funksjonsnedsettelse. DCog Short-vurderingen vil bli sammenlignet med standard klinisk ICANS-evaluering for å bestemme dens evne til å oppdage neurotoksisitet på eller før starten av klinisk bekreftet ICANS. Sensitivitet er definert som andelen pasienter med klinisk bekreftet ICANS hvor DCog Short indikerer neurotoksisitet på eller før ICANS-start. DCog Short vil bli ansett som effektiv hvis sensitiviteten er ≥75 % og ikke lovende hvis sensitiviteten er <50 %.
Frem til 30 dager etter CAR T-celleinfusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens seksjon 10.0.
Spesifisitet av DCog Short for tidlig oppdagelse av nevrotoksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter CAR T-celle-infusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanen avsnitt 10.0.
Neurotoksisitet defineres som en nedgang fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalaen, der 10 indikerer ingen nedsatt funksjon. DCog Short-vurderingen vil bli sammenlignet med standard klinisk ICANS-evaluering for å fastslå dens evne til å korrekt identifisere pasienter som ikke utvikler neurotoksisitet. Spesifisitet defineres som andelen pasienter som ikke utvikler klinisk bekreftet ICANS og ikke indikeres av DCog Short. DCog Short vil bli ansett som effektiv hvis spesifisiteten er ≥75% og ikke lovende hvis spesifisiteten er <50%.
Inntil 30 dager etter CAR T-celle-infusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanen avsnitt 10.0.
Positiv prediktiv verdi (PPV) av DCog Short for tidlig deteksjon av nevrotoksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter CAR T-celle-infusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens avsnitt 10.0.
Neurotoksisitet er definert som enhver nedgang fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalaen, hvor 10 indikerer ingen nedsatt funksjon. DCog Short vurderingen vil bli sammenlignet med standard klinisk ICANS evaluering for å fastslå dens evne til å korrekt identifisere pasienter som ikke utvikler neurotoksisitet. Positiv prediktiv verdi er definert som andelen pasienter indikert av DCog Short som deretter utvikler Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) basert på standard klinisk vurdering.
Inntil 30 dager etter CAR T-celle-infusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens avsnitt 10.0.
Negativ prediktiv verdi (NPV) for DCog Short for tidlig deteksjon av nevrotoksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter CAR T-celleinfusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens avsnitt 10.0.
Neurotoksisitet er definert som en nedgang fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalaen, der 10 indikerer ingen nedsatt funksjon. DCog Short-vurderingen vil bli sammenlignet med standard klinisk ICANS-evaluering for å fastslå dens evne til å korrekt identifisere pasienter som ikke utvikler neurotoksisitet. Negativ prediktiv verdi er definert som andelen pasienter som ikke er indikert av DCog Short som ikke utvikler Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) basert på standard klinisk vurdering.
Inntil 30 dager etter CAR T-celleinfusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens avsnitt 10.0.
Rå nøyaktighet av DCog Short for tidlig oppdagelse av nevrotoksisitet
Tidsramme: Frem til 30 dager etter CAR T-celleinfusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanen seksjon 10.0.
Neurotoksisitet defineres som enhver reduksjon fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalaen, der 10 indikerer ingen nedsatt funksjon.
DCog Short-vurderingen vil bli sammenlignet med standard klinisk ICANS-evaluering for å fastslå dens evne til å korrekt identifisere pasienter som ikke utvikler neurotoksisitet.
Rå nøyaktighet defineres som andelen pasienter korrekt klassifisert av DCog Short, inkludert både pasienter som utvikler Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) og de som ikke gjør det, basert på standard klinisk vurdering.
Frem til 30 dager etter CAR T-celleinfusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanen seksjon 10.0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (CARTOX-10)-skår
Tidsramme: Inntil 30 dager etter CAR T-celle-infusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens avsnitt 10.0.
For oppdagelse og overvåking av ICANS, vil Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)-poengsummen, også kalt CARTOX-10, bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer normal kognitiv funksjon. Detaljerte poengsettingsinstruksjoner og graderingskriterier er gitt i vedlegg A i protokollen.
Inntil 30 dager etter CAR T-celle-infusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens avsnitt 10.0.
Forskjeller i utvikling og oppdagelse av nevrotoksisitet mellom ulike typer CAR T-celleterapi
Tidsramme: Inntil 30 dager etter CAR T-celleinfusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens avsnitt 10.0.
Neurotoksisitet vil bli overvåket ved bruk av DCog Short og CARTOX-10 vurderinger gjennom hele studieperioden. Immuneffektorcelle-assosiert encefalopati (ICE) score, som varierer fra 0 til 10, der høyere score indikerer normal kognitiv funksjon. Detaljerte scoringinstruksjoner og graderingskriterier er gitt i Vedlegg A i protokollen.
Inntil 30 dager etter CAR T-celleinfusjon, med frekvens som beskrevet i protokollplanens avsnitt 10.0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Anonymiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som ble brukt i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en Data Use Agreement. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Investigator eller utpekt person]. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal forskrift eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere enn 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere