Avaliação da DCog (abreviatura de Cognição Dinâmica) para Neurotoxicidade em CAR-T
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center
Avaliação do Desempenho do "DCog Short", uma Ferramenta Baseada em iPad para Avaliação da Neurotoxicidade em Pacientes com Terapia de Células CAR-T: Um Estudo Piloto
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do DCog Short, uma ferramenta de aplicação baseada em iPad de autorrelato, na avaliação da neurotoxicidade em participantes submetidos à terapia com células CAR-T.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia do DCog Short, uma ferramenta de aplicação baseada em iPad e de autorrelato, na avaliação da neurotoxicidade em participantes submetidos à terapia com células CAR-T. Esta é a primeira vez que os investigadores examinam esta ferramenta.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) não aprovou o DCOG Short como uma ferramenta de aplicação móvel para avaliar a neurotoxicidade em neoplasias hematológicas.
Os procedimentos do estudo de investigação incluem rastreio de elegibilidade, questionários e avaliações cognitivas.
Espera-se que cerca de 40 pessoas participem neste estudo de investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jon Arnason, MD
- Número de telefone: (617) 667-9920
- E-mail: jarnason@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigador principal:
- Jon Arnason, MD
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Contato:
- Jon Arnason, MD
- Número de telefone: (617) 667-9920
- E-mail: jarnason@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- participantes tratados com terapia CART-Cell conforme descrito acima e, portanto, em risco de neurotoxicidade associada ao tratamento.
- Acuidade visual de 20/100 ou superior.
Critérios de Exclusão:
- pacientes < 18 anos
- mulheres grávidas
- prisioneiros
- adultos incapazes de consentir,
- participantes que não desejem utilizar ferramentas baseadas em iPad. Deficiências motoras graves que possam impedir os pacientes de utilizar um iPad
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com Terapia de Células CAR-T
40 participantes inscritos irão completar:
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Um instrumento de avaliação cognitiva baseado no iPad para avaliar a neurotoxicidade e composto por uma série de testes que medem vários aspetos da função cognitiva.
Após a alta hospitalar, serão fornecidos iPads aos participantes, que serão devolvidos na consulta de acompanhamento aos 90 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do DCog Short para a Deteção Precoce de Neurotoxicidade
Prazo: Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do calendário do protocolo.
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Neurotoxicidade é definida como qualquer diminuição a partir de 10 na escala de 10 pontos da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS), em que 10 indica ausência de comprometimento.
A avaliação DCog Short será comparada com a avaliação clínica padrão da ICANS para determinar a sua capacidade de detetar neurotoxicidade na data ou antes do início da ICANS clinicamente confirmada.
Sensibilidade é definida como a proporção de doentes com ICANS clinicamente confirmada para os quais a DCog Short indica neurotoxicidade na data ou antes do início da ICANS.
A DCog Short será considerada eficaz se a sensibilidade for ≥75% e não promissora se a sensibilidade for <50%.
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Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do calendário do protocolo.
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Especificidade do DCog Short para a Deteção Precoce de Neurotoxicidade
Prazo: Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do cronograma do protocolo.
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Neurotoxicidade é definida como qualquer diminuição de 10 na escala de 10 pontos da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efectoras Imunes (ICANS), em que 10 indica ausência de comprometimento.
A avaliação DCog Short será comparada com a avaliação clínica padrão ICANS para determinar a sua capacidade de identificar corretamente os doentes que não desenvolvem neurotoxicidade.
A especificidade é definida como a proporção de doentes que não desenvolvem ICANS clinicamente confirmada e não são indicados pela DCog Short.
A DCog Short será considerada eficaz se a especificidade for ≥75% e não promissora se a especificidade for <50%.
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Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do cronograma do protocolo.
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Valor Preditivo Positivo (VPP) do DCog Short para a Deteção Precoce de Neurotoxicidade
Prazo: Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com frequência conforme descrito na secção 10.0 do protocolo de programação.
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Neurotoxicidade é definida como qualquer diminuição de 10 na escala de 10 pontos da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efectoras Imunes (ICANS), em que 10 indica ausência de comprometimento.
A avaliação DCog Short será comparada com a avaliação clínica padrão da ICANS para determinar a sua capacidade de identificar corretamente os doentes que não desenvolvem neurotoxicidade.
O valor preditivo positivo é definido como a proporção de doentes indicados pelo DCog Short que posteriormente desenvolvem a Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efectoras Imunes (ICANS) com base na avaliação clínica padrão.
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Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com frequência conforme descrito na secção 10.0 do protocolo de programação.
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Valor Preditivo Negativo (VPN) do DCog Short para a Deteção Precoce de Neurotoxicidade
Prazo: Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do calendário do protocolo.
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A neurotoxicidade é definida como qualquer diminuição a partir de 10 na escala de 10 pontos da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS), em que 10 indica ausência de comprometimento.
A avaliação DCog Short será comparada com a avaliação clínica padrão de ICANS para determinar a sua capacidade de identificar corretamente os doentes que não desenvolvem neurotoxicidade.
O valor preditivo negativo é definido como a proporção de doentes não indicados pelo DCog Short que não desenvolvem a Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) com base na avaliação clínica padrão.
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Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do calendário do protocolo.
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Precisão Bruta do DCog Short para a Deteção Precoce da Neurotoxicidade
Prazo: Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do calendário do protocolo.
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A neurotoxicidade é definida como qualquer diminuição de 10 na escala de 10 pontos da Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS), em que 10 indica ausência de comprometimento.
A avaliação DCog Short será comparada com a avaliação clínica padrão ICANS para determinar a sua capacidade de identificar corretamente os doentes que não desenvolvem neurotoxicidade.
A precisão bruta é definida como a proporção de doentes corretamente classificados pelo DCog Short, incluindo tanto os doentes que desenvolvem a Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) como os que não desenvolvem, com base na avaliação clínica padrão.
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Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do calendário do protocolo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Encefalopatia Associada a Células Efetoras Imunes (CARTOX-10) em Relação à Linha de Base
Prazo: Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do cronograma do protocolo.
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Para a deteção e monitorização da ICANS, será utilizada a pontuação Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE), também denominada CARTOX-10.
A pontuação total varia entre 0 e 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma função cognitiva normal.
As instruções de pontuação detalhadas e os critérios de classificação são fornecidos no Apêndice A do protocolo.
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Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do cronograma do protocolo.
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Diferenças no Desenvolvimento e Deteção de Neurotoxicidade nos Diferentes Tipos de Terapia com Células CAR-T
Prazo: Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do calendário do protocolo.
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A neurotoxicidade será monitorizada através das avaliações DCog Short e CARTOX-10 ao longo do período do estudo.
A pontuação ICE (Encefalopatia Associada a Células Efectoras Imunitárias), que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas a indicar função cognitiva normal.
Instruções detalhadas de pontuação e critérios de classificação são fornecidos no Apêndice A do protocolo.
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Até 30 dias após a infusão de células T CAR, com a frequência descrita na secção 10.0 do calendário do protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética dos dados de ensaios clínicos.
Os dados anonimizados dos participantes do conjunto final de dados de investigação utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados.
Os pedidos podem ser dirigidos a: [informação de contacto do Investigador Patrocinador ou seu representante].
O protocolo e o plano de análise estatística estarão disponíveis no Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacte o Gabinete de Empreendimentos Tecnológicos do Centro Médico Beth Israel Deaconess em tvo@bidmc.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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