Utvärdering av DCog Short för neurotoxicitet i CAR-T
4 februari 2026 uppdaterad av: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center
Utvärdering av prestandan för "DCog Short", ett iPad-baserat verktyg för neurotoxicitetsutvärdering hos CAR-T-cellsterapipatienter: En pilotstudie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av DCog Short, ett självrapporterande, iPad-baserat applikationsverktyg, för att bedöma neurotoxicitet hos deltagare som genomgår CAR-T-cellsterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effektiviteten av DCog Short, ett självrapporterande, iPad-baserat applikationsverktyg, för att bedöma neurotoxicitet hos deltagare som genomgår CAR-T-cellsterapi. Detta är första gången forskarna undersöker detta verktyg.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt DCOG Short som ett mobilapplikationsverktyg för att utvärdera neurotoxicitet vid hematologiska maligniteter.
Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet, frågeformulär och kognitiva bedömningar.
Det förväntas att cirka 40 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jon Arnason, MD
- Telefonnummer: (617) 667-9920
- E-post: jarnason@bidmc.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jon Arnason, MD
-
Kontakt:
- Jon Arnason, MD
- Telefonnummer: (617) 667-9920
- E-post: jarnason@bidmc.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare behandlade med CART-cellsterapi som beskrivs ovan och därmed i riskzon för behandlingsrelaterad neurotoxicitet.
- Synskärpa på 20/100 eller bättre.
Exklusionskriterier:
- patienter < 18 år gamla
- gravida kvinnor
- fångar
- vuxna som inte kan ge samtycke,
- deltagare som inte är villiga att använda iPad-baserade verktyg. Allvarliga motoriska brister som kan hindra patienter från att använda en iPad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T-cellpatienter
40 inkluderade deltagare kommer att genomföra:
|
Ett iPad-baserat kognitivt bedömningsinstrument för att utvärdera neurotoxicitet, bestående av en serie tester som mäter olika aspekter av kognitiv funktion.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att tillhandahållas iPads som ska lämnas tillbaka vid uppföljningsbesöket efter 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos DCog Short för tidig upptäckt av neurotoxicitet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter CAR T-cell infusion, med frekvens enligt beskrivningen i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
Neurotoxicitet definieras som varje minskning från 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalan, där 10 indikerar ingen nedsättning.
DCog Short-bedömningen kommer att jämföras med den kliniska standardutvärderingen av ICANS för att fastställa dess förmåga att upptäcka neurotoxicitet vid eller före debuten av kliniskt bekräftad ICANS.
Känslighet definieras som andelen patienter med kliniskt bekräftad ICANS för vilka DCog Short indikerar neurotoxicitet vid eller före ICANS-debut.
DCog Short kommer att anses vara effektiv om känsligheten är ≥75% och inte lovande om känsligheten är <50%.
|
Fram till 30 dagar efter CAR T-cell infusion, med frekvens enligt beskrivningen i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
|
Specifikitet för DCog Short för tidig detektion av neurotoxicitet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter CAR T-cell-infusion, med frekvens enligt beskrivningen i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
Neurotoxicitet definieras som varje minskning från 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skala, där 10 indikerar ingen nedsättning.
DCog Short-bedömningen kommer att jämföras med den kliniska standardutvärderingen av ICANS för att fastställa dess förmåga att korrekt identifiera patienter som inte utvecklar neurotoxicitet.
Specificitet definieras som andelen patienter som inte utvecklar kliniskt bekräftad ICANS och inte indikeras av DCog Short.
DCog Short kommer att anses vara effektiv om specificiteten är ≥75% och inte lovande om specificiteten är <50%.
|
Fram till 30 dagar efter CAR T-cell-infusion, med frekvens enligt beskrivningen i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
|
Positivt Prediktivt Värde (PPV) för DCog Short för Tidig Upptäckt av Neurotoxicitet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter CAR T-cellinfusion, med frekvens enligt beskrivningen i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
Neurotoxicitet definieras som varje minskning från 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skala, där 10 indikerar ingen funktionsnedsättning.
DCog Short-utvärderingen kommer att jämföras med den kliniska standardutvärderingen av ICANS för att fastställa dess förmåga att korrekt identifiera patienter som inte utvecklar neurotoxicitet.
Positivt prediktivt värde definieras som andelen patienter som indikeras av DCog Short som sedan utvecklar Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) baserat på klinisk standardutvärdering.
|
Fram till 30 dagar efter CAR T-cellinfusion, med frekvens enligt beskrivningen i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV) för DCog Short för tidig detektion av neurotoxicitet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter CAR T-cellinfusion, med frekvensen som beskrivs i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
Neurotoxicitet definieras som varje minskning från 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skala, där 10 indikerar inget nedsatt tillstånd.
DCog Short-utvärderingen kommer att jämföras med den standardmässiga kliniska ICANS-utvärderingen för att fastställa dess förmåga att korrekt identifiera patienter som inte utvecklar neurotoxicitet.
Negativt prediktivt värde definieras som andelen patienter som inte indikeras av DCog Short som inte utvecklar Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) baserat på standardmässig klinisk bedömning.
|
Fram till 30 dagar efter CAR T-cellinfusion, med frekvensen som beskrivs i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
|
Raw Accuracy of DCog Short for Early Detection of Neurotoxicity
Tidsram: Fram till 30 dagar efter CAR T-cell-infusion, med frekvens som beskrivs i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
Neurotoxicitet definieras som varje minskning från 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalan, där 10 indikerar ingen nedsättning.
DCog Short-utvärderingen kommer att jämföras med den standardiserade kliniska ICANS-utvärderingen för att bestämma dess förmåga att korrekt identifiera patienter som inte utvecklar neurotoxicitet. Rå noggrannhet definieras som andelen patienter som korrekt klassificeras av DCog Short, inklusive både patienter som utvecklar Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) och de som inte gör det, baserat på standardiserad klinisk bedömning. |
Fram till 30 dagar efter CAR T-cell-infusion, med frekvens som beskrivs i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjen för Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (CARTOX-10) poäng
Tidsram: Fram till 30 dagar efter CAR T-cell-infusion, med frekvens enligt beskrivningen i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
För detektion och övervakning av ICANS kommer Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)-poängen, även kallad CARTOX-10, att användas.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar normal kognitiv funktion.
Detaljerade poängsättningsinstruktioner och bedömningskriterier finns i Bilaga A till protokollet.
|
Fram till 30 dagar efter CAR T-cell-infusion, med frekvens enligt beskrivningen i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
|
Skillnader i neurotoxicitetsutveckling och detektion mellan olika typer av CAR T-cellsterapier
Tidsram: Fram till 30 dagar efter CAR T-cellsinfusion, med frekvens som beskrivs i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
Neurotoxicitet kommer att övervakas med hjälp av DCog Short och CARTOX-10-bedömningar under hela studieperioden.
Immuneffektorscell-associerad encefalopatipoäng (ICE-poäng), som sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar normal kognitiv funktion.
Detaljerade poängsättningsinstruktioner och graderingskriterier finns i Bilaga A till protokollet.
|
Fram till 30 dagar efter CAR T-cellsinfusion, med frekvens som beskrivs i protokollschemat avsnitt 10.0.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Första postat (Faktisk)
11 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ett ansvarsfullt och etiskt delande av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i den publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett Data Use Agreement.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för Sponsor Investigator eller utsedd representant].
Protokollet och statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatumet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .