Evaluación de DCog Short para Neurotoxicidad en CAR-T
4 de febrero de 2026 actualizado por: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center
Evaluación del Rendimiento de "DCog Short", una Herramienta Basada en iPad para la Evaluación de Neurotoxicidad en Pacientes con Terapia de Células CAR-T: Un Estudio Piloto
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de DCog Short, una herramienta de aplicación basada en iPad y de autoinforme, para evaluar la neurotoxicidad en participantes que se someten a terapia con células CAR-T.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es determinar la efectividad de DCog Short, una herramienta de aplicación basada en iPad y de autoinforme, para evaluar la neurotoxicidad en participantes sometidos a terapia con células CAR-T. Esta es la primera vez que los investigadores examinan esta herramienta.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado DCOG Short como una herramienta de aplicación móvil para evaluar la neurotoxicidad en neoplasias hematológicas.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen cribado de elegibilidad, cuestionarios y evaluaciones cognitivas.
Se espera que aproximadamente 40 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jon Arnason, MD
- Número de teléfono: (617) 667-9920
- Correo electrónico: jarnason@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Investigador principal:
- Jon Arnason, MD
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Contacto:
- Jon Arnason, MD
- Número de teléfono: (617) 667-9920
- Correo electrónico: jarnason@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes tratados con terapia de células CART como se describe anteriormente y, por lo tanto, en riesgo de neurotoxicidad asociada al tratamiento.
- Agudeza visual de 20/100 o mejor.
Criterios de exclusión:
- pacientes < 18 años
- mujeres embarazadas
- prisioneros
- adultos incapaces de dar su consentimiento,
- participantes no dispuestos a utilizar herramientas basadas en iPad. Déficits motores graves que puedan impedir a los pacientes usar un iPad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de Terapia con Células CAR-T
40 participantes inscritos completarán:
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Un instrumento de evaluación cognitiva basado en iPad para evaluar la neurotoxicidad y que consiste en una serie de pruebas que miden diversos aspectos de la función cognitiva.
Tras el alta hospitalaria, se proporcionarán iPads a los participantes, que se devolverán en la visita de seguimiento a los 90 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de DCog Short para la Detección Temprana de Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del calendario del protocolo.
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La neurotoxicidad se define como cualquier disminución respecto a 10 en la escala de 10 puntos del Síndrome de Neurotoxicidad Asociada a Células Efectoras Inmunes (ICANS), donde 10 indica ausencia de deterioro.
La evaluación DCog Short se comparará con la evaluación clínica estándar de ICANS para determinar su capacidad de detectar neurotoxicidad en el momento o antes del inicio de ICANS confirmado clínicamente.
La sensibilidad se define como la proporción de pacientes con ICANS confirmado clínicamente para quienes DCog Short indica neurotoxicidad en el momento o antes del inicio de ICANS.
Se considerará que DCog Short es efectivo si la sensibilidad es ≥75% y no prometedor si la sensibilidad es <50%.
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Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del calendario del protocolo.
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Especificidad de DCog Short para la Detección Temprana de Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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La neurotoxicidad se define como cualquier disminución de 10 en la escala de 10 puntos del Síndrome de Neurotoxicidad Asociado a Células Efectoras Inmunes (ICANS), donde 10 indica ausencia de deterioro.
La evaluación DCog Short se comparará con la evaluación clínica estándar de ICANS para determinar su capacidad para identificar correctamente a los pacientes que no desarrollan neurotoxicidad.
La especificidad se define como la proporción de pacientes que no desarrollan ICANS clínicamente confirmado y no son indicados por DCog Short.
Se considerará que DCog Short es efectivo si la especificidad es ≥75% y no prometedor si la especificidad es <50%.
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Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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Valor Predictivo Positivo (VPP) de DCog Short para la Detección Temprana de Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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La neurotoxicidad se define como cualquier disminución respecto a 10 en la escala de 10 puntos del Síndrome de Neurotoxicidad Asociado a Células Efectoras Inmunitarias (ICANS), donde 10 indica ausencia de deterioro.
La evaluación DCog Short se comparará con la evaluación clínica estándar ICANS para determinar su capacidad para identificar correctamente a los pacientes que no desarrollan neurotoxicidad.
El valor predictivo positivo se define como la proporción de pacientes indicados por DCog Short que posteriormente desarrollan el Síndrome de Neurotoxicidad Asociado a Células Efectoras Inmunitarias (ICANS) según la evaluación clínica estándar.
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Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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Valor Predictivo Negativo (VPN) de DCog Short para la Detección Temprana de Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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La neurotoxicidad se define como cualquier disminución respecto a 10 en la escala de 10 puntos del Síndrome de Neurotoxicidad Asociado a Células Efectoras Inmunitarias (ICANS), donde 10 indica ausencia de deterioro.
La evaluación DCog Short se comparará con la evaluación clínica estándar de ICANS para determinar su capacidad para identificar correctamente a los pacientes que no desarrollan neurotoxicidad.
El valor predictivo negativo se define como la proporción de pacientes no indicados por DCog Short que no desarrollan el Síndrome de Neurotoxicidad Asociado a Células Efectoras Inmunitarias (ICANS) según la evaluación clínica estándar.
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Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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Precisión Bruta de DCog Short para la Detección Temprana de Neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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La neurotoxicidad se define como cualquier disminución de 10 en la escala de 10 puntos del Síndrome de Neurotoxicidad Asociada a Células Efectoras Inmunes (ICANS), donde 10 indica ninguna alteración.
La evaluación DCog Short se comparará con la evaluación clínica estándar de ICANS para determinar su capacidad para identificar correctamente a los pacientes que no desarrollan neurotoxicidad.
La precisión bruta se define como la proporción de pacientes clasificados correctamente por DCog Short, incluyendo tanto a los pacientes que desarrollan el Síndrome de Neurotoxicidad Asociada a Células Efectoras Inmunes (ICANS) como a los que no, según la evaluación clínica estándar.
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Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de Encefalopatía Asociada a Células Efectoras Inmunitarias (CARTOX-10) desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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Para la detección y seguimiento de la ICANS, se utilizará la puntuación de Encefalopatía Asociada a Células Efectoras Inmunitarias (ICE), también denominada CARTOX-10.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican una función cognitiva normal.
Las instrucciones detalladas de puntuación y los criterios de clasificación se proporcionan en el Apéndice A del protocolo.
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Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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Diferencias en el Desarrollo y la Detección de Neurotoxicidad entre los Tipos de Terapia con Células T CAR
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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La neurotoxicidad se monitorizará mediante las evaluaciones DCog Short y CARTOX-10 a lo largo del periodo de estudio.
La puntuación de Encefalopatía Asociada a Células Efectoras Inmunitarias (ICE) oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una función cognitiva normal.
Las instrucciones detalladas de puntuación y los criterios de clasificación se proporcionan en el Apéndice A del protocolo.
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Hasta 30 días después de la infusión de células T con CAR, con la frecuencia descrita en la sección 10.0 del cronograma del protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber / Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos desidentificados de participantes del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o representante].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la normativa federal o como condición de premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacte con la Oficina de Emprendimiento Tecnológico del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .