Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af DCog Short for Neurotoksisitet i CAR-T

4. februar 2026 opdateret af: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Evaluering af ydeevnen af "DCog Short", et iPad-baseret værktøj til neurotoksisitetsvurdering hos patienter med CAR-T-celleterapi: Et pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre effektiviteten af DCog Short, et selvrapporterende, iPad-baseret applikationsværktøj, til vurdering af neurotoksisitet hos deltagere, der gennemgår CAR-T-celleteapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at bestemme effektiviteten af DCog Short, et selvrapporterende, iPad-baseret applikationsværktøj, til vurdering af neurotoksisitet hos deltagere, der gennemgår CAR-T-celleterapi. Dette er første gang, at forskere undersøger dette værktøj.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har ikke godkendt DCOG Short som et mobilapplikationsværktøj til evaluering af neurotoksisitet for hematologiske maligniteter.

Forskningsstudieprocedurerne omfatter screening for berettigelse, spørgeskemaer og kognitive vurderinger.

Det forventes, at omkring 40 personer vil deltage i dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere behandlet med CART-celleterapi som beskrevet ovenfor og derfor i risiko for behandlingsrelateret neurotoksisitet.
  • Synsskarphed på 20/100 eller bedre.

Eksklusionskriterier:

  • patienter < 18 år gamle
  • gravide kvinder
  • fanger
  • voksne ude af stand til at give samtykke,
  • deltagere, der ikke er villige til at bruge iPad-baserede værktøjer. Alvorlige motoriske deficit, der kan forhindre patienter i at bruge en iPad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T-celletepapi patienter

40 indmeldte deltagere vil gennemføre:

  • Baseline-besøg
  • Daglige studiebesøg under indlæggelsen, derefter via telefon: 2 gange ugentligt på dag 14 - 21, derefter ugentligt på dag 21 - 30
  • 90-dages opfølgende besøg
Adfærdsmæssigt: DCog Short
Et iPad-baseret kognitivt vurderingsinstrument til evaluering af neurotoksisitet og bestående af en række test, der måler forskellige aspekter af kognitiv funktion. Efter hospitalsudskrivelse vil deltagerne blive udstyret med iPads, som vil blive returneret ved den 90-dages opfølgningskonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCog Shorts følsomhed for tidlig opsporing af neurotoksisitet
Tidsramme: Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusionen, med frekvens som beskrevet i protokolsplanens afsnit 10.0.
Neurotoksisitet defineres som enhver nedgang fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalaen, hvor 10 angiver ingen nedsættelse. DCog Short-vurderingen vil blive sammenlignet med den standard kliniske ICANS-evaluering for at afgøre dens evne til at detektere neurotoksisitet på eller før starten af klinisk bekræftet ICANS. Følsomhed defineres som andelen af patienter med klinisk bekræftet ICANS, for hvem DCog Short indikerer neurotoksisitet på eller før ICANS-start. DCog Short vil blive betragtet som effektiv, hvis følsomheden er ≥75%, og ikke lovende, hvis følsomheden er <50%.
Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusionen, med frekvens som beskrevet i protokolsplanens afsnit 10.0.
Specifikt for DCog Short til tidlig detektering af neurotoksisitet
Tidsramme: Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusionen, med frekvens som beskrevet i protokols planafsnit 10.0.
Neurotoksisitet defineres som ethvert fald fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-points skalaen, hvor 10 angiver ingen nedsættelse. DCog Short vurderingen vil blive sammenlignet med den standard kliniske ICANS evaluering for at afgøre dens evne til korrekt at identificere patienter, som ikke udvikler neurotoksisitet. Specificitet defineres som andelen af patienter, som ikke udvikler klinisk bekræftet ICANS og ikke er angivet af DCog Short. DCog Short vil blive betragtet som effektiv, hvis specificiteten er ≥75% og ikke lovende, hvis specificiteten er <50%.
Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusionen, med frekvens som beskrevet i protokols planafsnit 10.0.
Positiv Prædiktiv Værdi (PPV) af DCog Short til Tidlig Opdagelse af Neurotoksisitet
Tidsramme: Indtil 30 dage efter CAR T-celle-infusionen, med hyppighed som beskrevet i protokolplanens afsnit 10.0.
Neurotoksisitet defineres som ethvert fald fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-points skalaen, hvor 10 angiver ingen nedsættelse. DCog Short-vurderingen vil blive sammenlignet med standard klinisk ICANS-evaluering for at afgøre dens evne til korrekt at identificere patienter, som ikke udvikler neurotoksisitet. Positiv prædiktiv værdi defineres som andelen af patienter, der angives af DCog Short, som efterfølgende udvikler Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) baseret på standard klinisk vurdering.
Indtil 30 dage efter CAR T-celle-infusionen, med hyppighed som beskrevet i protokolplanens afsnit 10.0.
Negativ Prædiktiv Værdi (NPV) af DCog Short for Tidlig Registrering af Neurotoksisitet
Tidsramme: Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusion, med frekvens som beskrevet i protokolsplanens afsnit 10.0.
Neurotoksisitet defineres som ethvert fald fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalaen, hvor 10 angiver ingen nedsættelse. DCog Short-vurderingen vil blive sammenlignet med standard klinisk ICANS-vurdering for at afgøre dens evne til korrekt at identificere patienter, som ikke udvikler neurotoksisitet. Negativ prædiktiv værdi defineres som andelen af patienter, der ikke indikeres af DCog Short, som ikke udvikler Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) baseret på standard klinisk vurdering.
Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusion, med frekvens som beskrevet i protokolsplanens afsnit 10.0.
Raw Accuracy of DCog Short for Early Detection of Neurotoxicity
Tidsramme: Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusion, med hyppighed som beskrevet i protokolsplanens afsnit 10.0.
Neurotoksisitet defineres som ethvert fald fra 10 på Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-punkts skalaen, hvor 10 angiver ingen nedsættelse. DCog Short-vurderingen vil blive sammenlignet med den standard kliniske ICANS-vurdering for at afgøre dens evne til korrekt at identificere patienter, som ikke udvikler neurotoksisitet. Rå nøjagtighed defineres som andelen af patienter, der korrekt klassificeres af DCog Short, inklusive både patienter, der udvikler Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), og dem, der ikke gør, baseret på standard klinisk vurdering.
Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusion, med hyppighed som beskrevet i protokolsplanens afsnit 10.0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline for Immun Effektor Celle-Associeret Encefalopati (CARTOX-10) score
Tidsramme: Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusionen, med frekvens som beskrevet i protokolsplanens afsnit 10.0.
Til detektion og overvågning af ICANS vil Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)-scoren, også kaldet CARTOX-10, blive anvendt. Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer normal kognitiv funktion. Detaljerede scoreinstruktioner og gradueringskriterier er angivet i Bilag A i protokollen.
Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusionen, med frekvens som beskrevet i protokolsplanens afsnit 10.0.
Forskelle i udvikling og detektion af neurotoksisitet på tværs af CAR T-celleterapityper
Tidsramme: Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusionen, med frekvens som beskrevet i protokolplanens afsnit 10.0.
Neurotoksisitet vil blive overvåget ved hjælp af DCog Short og CARTOX-10 vurderinger gennem hele studieperioden. Immuneffektorcelle-associeret encefalopati (ICE) score, e rækker fra 0 til 10, hvor højere score indikerer normal kognitiv funktion. Detaljerede scoring instruktioner og gradueringskriterier er angivet i Bilag A i protokollen.
Indtil 30 dage efter CAR T-celleinfusionen, med frekvens som beskrevet i protokolplanens afsnit 10.0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i den publicerede manuskript, må kun deles under betingelserne i en Data Use Agreement. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for Sponsor Investigator eller udpeget repræsentant]. Protokollen og statistisk analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller som en betingelse for tilskud og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsens dato

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCog Short

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner