Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení DCog Short pro neurotoxicitu v CAR-T

4. února 2026 aktualizováno: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hodnocení výkonnosti nástroje „DCog Short“ pro tablety iPad pro posuzování neurotoxicity u pacientů léčených CAR-T buněčnou terapií: Pilotní studie

Cílem této studie je zjistit účinnost aplikace DCog Short, což je samovyplňovací nástroj založený na iPadu, při hodnocení neurotoxicity u účastníků podstupujících terapii CAR-T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je určit účinnost aplikace DCog Short, což je nástroj pro vlastní vykazování založený na iPadu, při hodnocení neurotoxicity u účastníků podstupujících terapii CAR-T buňkami. Toto je poprvé, kdy výzkumníci tento nástroj zkoumají.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) neschválil DCOG Short jako mobilní aplikaci pro hodnocení neurotoxicity u hematologických malignit.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, dotazníky a kognitivní hodnocení.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní přibližně 40 osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci léčení CAR-T buněčnou terapií, jak je popsáno výše, a tedy vystavení riziku neurotoxicity spojené s léčbou.
  • Zraková ostrost 20/100 nebo lepší.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti < 18 let
  • těhotné ženy
  • vězni
  • dospělí neschopní dát souhlas,
  • účastníci neochotní používat nástroje na bázi iPadu. Těžké motorické deficity, které mohou pacientům zabránit v používání iPadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s léčbou CAR-T buňkami

40 zapojených účastníků absolvuje:

  • Vstupní návštěvu
  • Denní studijní návštěvy během hospitalizace, poté telefonicky: 2x týdně ve dnech 14 - 21, poté týdně ve dnech 21 - 30
  • Kontrolní návštěva po 90 dnech
Behaviorální: DCog Short
iPadový kognitivní hodnotící nástroj pro vyhodnocení neurotoxicity, sestávající ze série testů, které měří různé aspekty kognitivních funkcí. Po propuštění z nemocnice účastníci obdrží iPady, které budou vráceny při kontrolní návštěvě po 90 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost DCog Short pro časnou detekci neurotoxicity
Časové okno: Do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v části protokolového plánu 10.0.
Neurotoxicita je definována jako jakýkoli pokles z 10 na 10bodové stupnici Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), kde 10 znamená žádné postižení. Hodnocení DCog Short bude porovnáno se standardním klinickým hodnocením ICANS, aby se určila jeho schopnost detekovat neurotoxicitu v den nástupu nebo před nástupem klinicky potvrzeného ICANS. Citlivost je definována jako podíl pacientů s klinicky potvrzeným ICANS, u kterých DCog Short indikuje neurotoxicitu v den nástupu nebo před nástupem ICANS. DCog Short bude považován za účinný, pokud bude citlivost ≥75 %, a za nepříliš slibný, pokud bude citlivost <50 %.
Do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v části protokolového plánu 10.0.
Specificita DCog Short pro včasnou detekci neurotoxicity
Časové okno: Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v části protokolu 10.0.
Neurotoxicita je definována jako jakýkoli pokles z 10 na 10bodové stupnici syndromu neurotoxicity asociovaného s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS), kde 10 znamená žádné poškození. Hodnocení DCog Short bude porovnáno se standardním klinickým hodnocením ICANS, aby se určila jeho schopnost správně identifikovat pacienty, u kterých se neurotoxicita nevyvine. Specificita je definována jako podíl pacientů, u kterých se nevyvine klinicky potvrzený ICANS a nejsou indikováni testem DCog Short. DCog Short bude považován za účinný, pokud specificita je ≥75 %, a za nepříslibný, pokud specificita je <50 %.
Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v části protokolu 10.0.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) DCog Short pro včasnou detekci neurotoxicity
Časové okno: Do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v protokolovém harmonogramu v části 10.0.
Neurotoxicita je definována jako jakýkoli pokles z hodnoty 10 na 10bodové škále syndromu neurotoxicity asociovaného s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS), přičemž hodnota 10 znamená žádné poškození. Hodnocení DCog Short bude porovnáno se standardním klinickým hodnocením ICANS, aby se zjistila jeho schopnost správně identifikovat pacienty, u kterých se neurotoxicita nevyvine. Pozitivní prediktivní hodnota je definována jako podíl pacientů indikovaných DCog Short, u kterých se následně vyvine syndrom neurotoxicity asociovaný s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS) na základě standardního klinického hodnocení.
Do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v protokolovém harmonogramu v části 10.0.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) zkráceného DCog pro včasnou detekci neurotoxicity
Časové okno: Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí uvedenou v protokolové části 10.0.
Neurotoxicita je definována jako jakýkoli pokles pod 10 na 10bodové stupnici syndromu neurotoxicity asociovaného s efektorovými imunitními buňkami (ICANS), přičemž 10 označuje žádné postižení. Hodnocení DCog Short bude porovnáno se standardním klinickým hodnocením ICANS, aby se určila jeho schopnost správně identifikovat pacienty, u kterých se neurotoxicita nevyvine. Negativní prediktivní hodnota je definována jako podíl pacientů, u kterých DCog Short neindikuje neurotoxicitu a kteří podle standardního klinického hodnocení nevyvinou syndrom neurotoxicity asociovaný s efektorovými imunitními buňkami (ICANS).
Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí uvedenou v protokolové části 10.0.
Přesnost testu DCog Short pro včasné odhalení neurotoxicity
Časové okno: Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v sekci harmonogramu protokolu 10.0.
Neurotoxicita je definována jako jakýkoli pokles oproti 10 na 10bodové stupnici syndromu neurotoxicity spojeného s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS), kde 10 znamená žádné poškození. Hodnocení DCog Short bude porovnáno se standardním klinickým hodnocením ICANS, aby se určila jeho schopnost správně identifikovat pacienty, u kterých se neurotoxicita nevyvine. Surová přesnost je definována jako podíl pacientů správně klasifikovaných pomocí DCog Short, včetně pacientů, u kterých se vyvine syndrom neurotoxicity spojený s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS), i těch, u kterých se nevyvine, na základě standardního klinického hodnocení.
Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v sekci harmonogramu protokolu 10.0.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre imunitně efektorové buňky asociované encefalopatie (CARTOX-10) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v části protokolu 10.0.
Pro detekci a monitorování ICANS bude použito skóre Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE), označované také jako CARTOX-10. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje normální kognitivní funkci. Podrobné pokyny pro hodnocení a klasifikační kritéria jsou uvedeny v příloze A protokolu.
Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v části protokolu 10.0.
Rozdíly ve vývoji a detekci neurotoxicity u různých typů CAR T-buněčné terapie
Časové okno: Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v části protokolového harmonogramu 10.0.
Neurotoxicita bude během studie monitorována pomocí hodnocení DCog Short a CARTOX-10.
Skóre encefalopatie asociované s efektorovými buňkami imunitního systému (ICE) se pohybuje v rozmezí 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikuje normální kognitivní funkci.
Podrobné instrukce pro bodování a klasifikační kritéria jsou uvedeny v příloze A protokolu.
Až do 30 dnů po infuzi CAR T-buněk, s frekvencí popsanou v části protokolového harmonogramu 10.0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a podněcuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Identifikované údaje účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdíleny pouze za podmínek Dohody o použití dat. Žádosti lze směřovat na: [kontaktní informace pro hlavního zkoušejícího nebo zmocněnce]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální předpis, nebo je to podmínkou grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny nejdříve 1 rok po datu publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Technology Ventures v Beth Israel Deaconess Medical Center na adrese tvo@bidmc.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCog Short

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit