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Évaluation de DCog Short pour la neurotoxicité dans la thérapie CAR-T

4 février 2026 mis à jour par: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Évaluation des performances de « DCog Short », un outil sur iPad pour l'évaluation de la neurotoxicité chez les patients sous thérapie par cellules CAR-T : une étude pilote

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de DCog Short, un outil d'application auto-déclarative basé sur iPad, pour évaluer la neurotoxicité chez les participants subissant une thérapie par cellules CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer l'efficacité de DCog Short, un outil d'application basé sur iPad et autodéclaré, pour évaluer la neurotoxicité chez les participants subissant une thérapie par cellules CAR-T. C'est la première fois que les investigateurs examinent cet outil.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) n'a pas approuvé DCOG Short en tant qu'outil d'application mobile pour évaluer la neurotoxicité dans les tumeurs malignes hématologiques.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, des questionnaires et des évaluations cognitives.

Il est prévu qu'environ 40 personnes participeront à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jon Arnason, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • participants traités par une thérapie par cellules CAR-T comme décrit ci-dessus et donc à risque de neurotoxicité associée au traitement.
  • Acuité visuelle de 20/100 ou mieux.

Critères d'exclusion :

  • patients âgés de moins de 18 ans
  • femmes enceintes
  • prisonniers
  • adultes incapables de donner leur consentement,
  • participants refusant d'utiliser des outils basés sur iPad.
    Déficits moteurs sévères pouvant empêcher les patients d'utiliser un iPad

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients sous thérapie par cellules CAR-T

40 participants inscrits réaliseront :

  • Visite de base
  • Visites d'étude quotidiennes pendant l'hospitalisation, puis par téléphone : 2 fois par semaine du jour 14 au jour 21, puis hebdomadairement du jour 21 au jour 30
  • Visite de suivi à 90 jours
Comportemental: DCog Court
Un instrument d'évaluation cognitive basé sur iPad pour évaluer la neurotoxicité et comprenant une série de tests qui mesurent divers aspects de la fonction cognitive. Après la sortie de l'hôpital, des iPad seront fournis aux participants et seront restitués lors de la visite de suivi à 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du DCog Short pour la détection précoce de la neurotoxicité
Délai: Jusqu’à 30 jours après l’infusion de cellules T CAR, avec une fréquence décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
La neurotoxicité est définie comme toute diminution par rapport à 10 sur l'échelle à 10 points du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), où 10 indique aucune altération. L'évaluation DCog Short sera comparée à l'évaluation clinique standard de l'ICANS pour déterminer sa capacité à détecter la neurotoxicité au moment ou avant le début de l'ICANS cliniquement confirmé. La sensibilité est définie comme la proportion de patients avec un ICANS cliniquement confirmé pour lesquels le DCog Short indique une neurotoxicité au moment ou avant le début de l'ICANS. Le DCog Short sera considéré comme efficace si la sensibilité est ≥75 % et non prometteur si la sensibilité est <50 %.
Jusqu’à 30 jours après l’infusion de cellules T CAR, avec une fréquence décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
Spécificité du DCog Short pour la détection précoce de la neurotoxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'infusion de cellules T CAR, avec une fréquence comme décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
La neurotoxicité est définie comme toute diminution par rapport à 10 sur l'échelle à 10 points du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), où 10 indique aucune altération. L'évaluation DCog Short sera comparée à l'évaluation clinique standard de l'ICANS pour déterminer sa capacité à identifier correctement les patients qui ne développent pas de neurotoxicité. La spécificité est définie comme la proportion de patients qui ne développent pas d'ICANS cliniquement confirmé et ne sont pas indiqués par DCog Short. DCog Short sera considéré comme efficace si la spécificité est ≥75% et non prometteur si la spécificité est <50%.
Jusqu'à 30 jours après l'infusion de cellules T CAR, avec une fréquence comme décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
Valeur Prédictive Positive (VPP) du DCog Short pour la Détection Précoce de la Neurotoxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'infusion de cellules T CAR, avec la fréquence décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
La neurotoxicité est définie comme toute diminution par rapport à 10 sur l'échelle de 10 points du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), où 10 indique l'absence d'altération. L'évaluation DCog Short sera comparée à l'évaluation clinique standard de l'ICANS pour déterminer sa capacité à identifier correctement les patients qui ne développent pas de neurotoxicité. La valeur prédictive positive est définie comme la proportion de patients indiquée par le DCog Short qui développent par la suite un syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) sur la base de l'évaluation clinique standard.
Jusqu'à 30 jours après l'infusion de cellules T CAR, avec la fréquence décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
Valeur Prédictive Négative (VPN) du DCog Court pour la Détection Précoce de la Neurotoxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'infusion de cellules T CAR, avec une fréquence telle que décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
La neurotoxicité est définie comme toute diminution par rapport à 10 sur l'échelle de 10 points du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), où 10 indique l'absence d'altération. L'évaluation DCog Short sera comparée à l'évaluation clinique standard de l'ICANS pour déterminer sa capacité à identifier correctement les patients qui ne développent pas de neurotoxicité. La valeur prédictive négative est définie comme la proportion de patients non indiqués par le DCog Short qui ne développent pas le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) sur la base de l'évaluation clinique standard.
Jusqu'à 30 jours après l'infusion de cellules T CAR, avec une fréquence telle que décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
Précision brute du DCog Short pour la détection précoce de la neurotoxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la perfusion de cellules T CAR, avec une fréquence comme décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
La neurotoxicité est définie comme toute diminution par rapport à 10 sur l'échelle à 10 points du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), où 10 indique aucune altération. L'évaluation DCog Short sera comparée à l'évaluation clinique standard de l'ICANS pour déterminer sa capacité à identifier correctement les patients qui ne développent pas de neurotoxicité. La précision brute est définie comme la proportion de patients correctement classés par DCog Short, y compris à la fois les patients qui développent un syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) et ceux qui n'en développent pas, sur la base de l'évaluation clinique standard.
Jusqu'à 30 jours après la perfusion de cellules T CAR, avec une fréquence comme décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'encéphalopathie associée aux cellules effectrices immunitaires (CARTOX-10) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'infusion de cellules T CAR, avec la fréquence décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
Pour la détection et la surveillance de l'ICANS, le score d'encéphalopathie associée aux cellules effectrices immunitaires (ICE), également appelé CARTOX-10, sera utilisé.
Le score total varie de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une fonction cognitive normale.
Des instructions détaillées de notation et des critères de classement sont fournis dans l'annexe A du protocole.
Jusqu'à 30 jours après l'infusion de cellules T CAR, avec la fréquence décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
Différences dans le développement et la détection de la neurotoxicité selon les types de thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR)
Délai: Jusqu’à 30 jours après l’infusion de cellules CAR-T, avec la fréquence décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.
La neurotoxicité sera surveillée à l'aide des évaluations DCog Short et CARTOX-10 tout au long de la période d'étude. Le score d'encéphalopathie associée aux cellules effectrices immunitaires (ICE) varie de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une fonction cognitive normale. Des instructions détaillées de notation et des critères de classement sont fournis dans l'Annexe A du protocole.
Jusqu’à 30 jours après l’infusion de cellules CAR-T, avec la fréquence décrite dans la section 10.0 du calendrier du protocole.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données dé-identifiées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que sous les termes d'un Accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'investigateur promoteur ou de son représentant]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou comme condition des prix et accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau de l'Innovation Technologique du Beth Israel Deaconess Medical Center à tvo@bidmc.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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