评估DCog简表用于CAR-T治疗的神经毒性
2026年2月4日 更新者：Jon Arnason、Beth Israel Deaconess Medical Center
评估“DCog Short”（一种基于iPad的工具）在CAR-T细胞疗法患者神经毒性评估中的性能：一项试点研究
本研究旨在评估DCog Short（一种基于iPad的自报告应用程序工具）在评估接受CAR-T细胞疗法的参与者神经毒性方面的有效性。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目标是确定DCog Short（一种基于iPad的自报告应用程序工具）在评估接受CAR-T细胞疗法的参与者神经毒性方面的有效性。这是研究人员首次检验该工具。
美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准DCOG Short作为评估血液系统恶性肿瘤神经毒性的移动应用程序工具。
研究程序包括资格筛查、问卷调查和认知评估。
预计约有40人将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jon Arnason, MD
- 电话号码：(617) 667-9920
- 邮箱：jarnason@bidmc.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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首席研究员：
- Jon Arnason, MD
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接触：
- Jon Arnason, MD
- 电话号码：(617) 667-9920
- 邮箱：jarnason@bidmc.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受上述CAR-T细胞疗法治疗并因此存在治疗相关神经毒性风险的参与者。
- 视力为20/100或更好。
排除标准：
- 年龄小于18岁的患者
- 孕妇
- 囚犯
- 无法同意的成年人
- 不愿使用iPad工具的参与者。严重运动障碍可能妨碍患者使用iPad
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T细胞疗法患者
40名入组参与者将完成：
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一种基于iPad的认知评估工具，用于评估神经毒性，包含一系列测量认知功能各个方面的测试。
出院后，将为参与者提供iPad，这些设备将在90天随访时归还。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DCog Short对早期神经毒性检测的敏感性
大体时间：直至CAR T细胞输注后30天，频率按方案计划章节10.0所述执行。
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神经毒性定义为免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）10分量表的评分从10分下降，其中10分表示无损伤。
DCog Short评估将与标准临床ICANS评估进行比较，以确定其在临床确认的ICANS发生之前或之时检测神经毒性的能力。
敏感性定义为在临床确认的ICANS患者中，DCog Short在ICANS发生之前或之时指示神经毒性的患者比例。
如果敏感性≥75%，则DCog Short将被视为有效；如果敏感性<50%，则被视为无前景。
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直至CAR T细胞输注后30天，频率按方案计划章节10.0所述执行。
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DCog Short 用于早期神经毒性检测的特异性
大体时间：直至CAR T细胞输注后30天，频率如方案计划章节10.0所述。
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神经毒性定义为免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）10分量表得分低于10分，其中10分表示无损伤。
将DCog Short评估与标准临床ICANS评估进行比较，以确定其正确识别未发生神经毒性患者的能力。
特异性定义为未发生临床确诊ICANS且未被DCog Short提示的患者比例。
若特异性≥75%，则认为DCog Short有效；若特异性<50%，则认为其无前景。
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直至CAR T细胞输注后30天，频率如方案计划章节10.0所述。
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DCog Short 早期检测神经毒性的阳性预测值 (PPV)
大体时间：直至CAR-T细胞输注后30天，频率如方案计划章节10.0所述。
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神经毒性定义为免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）10分量表评分从10分的任何下降，其中10分表示无损伤。
DCog Short评估将与标准临床ICANS评估进行比较，以确定其正确识别未发生神经毒性患者的能力。
阳性预测值定义为根据标准临床评估，被DCog Short指示的患者中随后发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的比例。
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直至CAR-T细胞输注后30天，频率如方案计划章节10.0所述。
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用于神经毒性早期检测的DCog Short的阴性预测值(NPV)
大体时间：直至CAR-T细胞输注后30天，频率按方案计划第10.0节所述执行。
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神经毒性定义为免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）10分量表评分从10分出现任何下降，其中10分表示无神经功能损伤。
将DCog Short评估与标准临床ICANS评估进行比较，以确定其正确识别未发生神经毒性患者的能力。
阴性预测值定义为根据标准临床评估，未被DCog Short提示且未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的患者比例。
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直至CAR-T细胞输注后30天，频率按方案计划第10.0节所述执行。
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DCog Short 在早期检测神经毒性方面的原始准确度
大体时间：直至CAR T细胞输注后30天，频率如方案计划章节10.0所述。
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神经毒性定义为免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）10分量表评分从10分下降，其中10分表示无损伤。
DCog Short评估将与标准临床ICANS评估进行比较，以确定其正确识别未发生神经毒性患者的能力。
原始准确度定义为根据标准临床评估，DCog Short正确分类的患者比例，包括发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）和未发生的患者。
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直至CAR T细胞输注后30天，频率如方案计划章节10.0所述。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫效应细胞相关脑病（CARTOX-10）评分相对于基线的变化
大体时间：至CAR-T细胞输注后30天，频率按方案计划第10.0节所述执行。
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用于ICANS的检测和监测，将使用免疫效应细胞相关脑病（ICE）评分，也称为CARTOX-10。
总分为0至10分，分数越高表明认知功能正常。
详细的评分说明和分级标准见方案附录A。
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至CAR-T细胞输注后30天，频率按方案计划第10.0节所述执行。
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不同CAR T细胞疗法类型在神经毒性发生与检测方面的差异
大体时间：直至CAR-T细胞输注后30天，频率如方案计划第10.0节所述。
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在整个研究期间，将使用DCog Short和CARTOX-10评估来监测神经毒性。
免疫效应细胞相关脑病（ICE）评分范围为0至10，分数越高表示认知功能正常。
详细的评分说明和分级标准见方案附录A。
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直至CAR-T细胞输注后30天，频率如方案计划第10.0节所述。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Arnason, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月4日
首次发布 (实际的)
2026年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-610
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯/哈佛癌症中心鼓励并支持以负责任和符合伦理的方式共享临床试验数据。
已发表的稿件中所使用的最终研究数据集的去标识化参与者数据，仅可在数据使用协议条款下共享。
相关请求可发送至：[申办方研究者或其指定代表的联系信息]。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖项和协议条件时，在Clinicaltrials.gov上提供。
IPD 共享时间框架
数据可在发布日期后不早于1年共享
IPD 共享访问标准
请联系贝斯以色列女执事医疗中心技术风险办公室，邮箱：tvo@bidmc.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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