Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena DCog Short pod kątem neurotoksyczności w terapii CAR-T

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ocena wydajności narzędzia "DCog Short" opartego na iPadzie do oceny neurotoksyczności u pacjentów leczonych terapią komórkami CAR-T: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie skuteczności DCog Short, opartego na iPadzie narzędzia do samodzielnego raportowania, w ocenie neurotoksyczności u uczestników poddawanych terapii komórkami CAR-T.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego badania jest określenie skuteczności DCog Short, opartego na iPadzie, samodzielnie raportowanego narzędzia aplikacyjnego, w ocenie neurotoksyczności u uczestników poddawanych terapii komórkami CAR-T. Jest to pierwszy raz, kiedy badacze analizują to narzędzie.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła DCOG Short jako mobilnego narzędzia aplikacyjnego do oceny neurotoksyczności w przypadku nowotworów hematologicznych.

Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikacji, kwestionariusze oraz oceny poznawcze.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 40 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jon Arnason, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • uczestnicy leczeni terapią komórkami CAR-T, jak opisano powyżej, i w związku z tym narażeni na neurotoksyczność związaną z leczeniem.
  • Ostrość wzroku 20/100 lub lepsza.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci < 18 lat
  • kobiety w ciąży
  • osoby pozbawione wolności
  • dorośli niezdolni do wyrażenia zgody,
  • uczestnicy niechętni do korzystania z narzędzi opartych na iPadzie. Poważne deficyty motoryczne, które mogą uniemożliwić pacjentom korzystanie z iPada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani terapii komórkami CAR-T

40 zrekrutowanych uczestników ukończy:

  • Wizytę wyjściową
  • Codzienne wizyty w trakcie hospitalizacji, następnie telefonicznie: 2 razy w tygodniu w dniach 14–21, a następnie raz w tygodniu w dniach 21–30
  • Wizytę kontrolną po 90 dniach
Behawioralne: DCog Short
Narzędzie do oceny funkcji poznawczych oparte na iPadzie, służące do oceny neurotoksyczności, składające się z serii testów mierzących różne aspekty funkcji poznawczych. Po wypisie ze szpitala uczestnicy otrzymają iPady, które zostaną zwrócone podczas wizyty kontrolnej po 90 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość DCog Short we wczesnym wykrywaniu neurotoksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji komórek T CAR, z częstotliwością opisaną w sekcji 10.0 harmonogramu protokołu.
Neurotoksyczność definiuje się jako każdy spadek poniżej 10 punktów w 10-punktowej skali zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi odporności (ICANS), gdzie 10 oznacza brak upośledzenia. Ocena DCog Short będzie porównywana ze standardową kliniczną oceną ICANS w celu określenia jej zdolności do wykrywania neurotoksyczności w momencie lub przed wystąpieniem klinicznie potwierdzonego ICANS. Czułość definiuje się jako odsetek pacjentów z klinicznie potwierdzonym ICANS, u których DCog Short wskazuje na neurotoksyczność w momencie lub przed wystąpieniem ICANS. DCog Short zostanie uznane za skuteczne, jeśli czułość wyniesie ≥75%, i za nieobiecujące, jeśli czułość będzie <50%.
Do 30 dni po infuzji komórek T CAR, z częstotliwością opisaną w sekcji 10.0 harmonogramu protokołu.
Specyficzność krótkiego testu DCog do wczesnego wykrywania neurotoksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji komórek CAR-T, z częstotliwością określoną w sekcji 10.0 harmonogramu protokołu.
Neurotoksyczność definiuje się jako każde obniżenie o 10 punktów na 10-punktowej skali zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), gdzie 10 oznacza brak upośledzenia. Ocena DCog Short zostanie porównana ze standardową kliniczną oceną ICANS, aby określić jej zdolność do prawidłowego identyfikowania pacjentów, u których nie rozwinie się neurotoksyczność. Swoistość definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie rozwija się klinicznie potwierdzony ICANS i nie są oni wskazani przez DCog Short. DCog Short zostanie uznany za skuteczny, jeśli swoistość wyniesie ≥75%, i za nieobiecujący, jeśli swoistość wyniesie <50%.
Do 30 dni po infuzji komórek CAR-T, z częstotliwością określoną w sekcji 10.0 harmonogramu protokołu.
Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) testu DCog Short we wczesnym wykrywaniu neurotoksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po wlewie komórek CAR T, z częstotliwością opisaną w sekcji harmonogramu protokołu 10.0.
Neurotoksyczność definiuje się jako jakikolwiek spadek z 10 w 10-punktowej skali Zespołu Neurotoksyczności Związanej z Komórkami Efektorowymi Odporności (ICANS), gdzie 10 oznacza brak upośledzenia. Ocena DCog Short zostanie porównana ze standardową kliniczną oceną ICANS w celu określenia jej zdolności do prawidłowego identyfikowania pacjentów, u których nie rozwija się neurotoksyczność. Dodatnia wartość predykcyjna definiowana jest jako odsetek pacjentów wskazanych przez DCog Short, u których następnie rozwija się Zespół Neurotoksyczności Związanej z Komórkami Efektorowymi Odporności (ICANS) na podstawie standardowej oceny klinicznej.
Do 30 dni po wlewie komórek CAR T, z częstotliwością opisaną w sekcji harmonogramu protokołu 10.0.
Wartość predykcyjna negatywna (NPV) DCog Short dla wczesnego wykrywania neurotoksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji komórek CAR-T, z częstotliwością opisaną w sekcji 10.0 harmonogramu protokołu.
Neurotoksyczność definiuje się jako każdy spadek poniżej 10 na 10-punktowej skali Zespołu Neurotoksyczności Związanej z Komórkami Efektorowymi Odporności (ICANS), gdzie 10 oznacza brak upośledzenia. Ocena DCog Short zostanie porównana ze standardową kliniczną oceną ICANS w celu określenia jej zdolności do prawidłowego identyfikowania pacjentów, u których nie rozwija się neurotoksyczność. Wartość predykcyjna ujemna definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie wskazano na DCog Short i u których nie rozwija się Zespół Neurotoksyczności Związanej z Komórkami Efektorowymi Odporności (ICANS) na podstawie standardowej oceny klinicznej.
Do 30 dni po infuzji komórek CAR-T, z częstotliwością opisaną w sekcji 10.0 harmonogramu protokołu.
Dokładność surowa DCog Short we wczesnym wykrywaniu neurotoksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji komórek T CAR, z częstotliwością opisaną w sekcji harmonogramu protokołu 10.0.
Neurotoksyczność definiuje się jako spadek poniżej 10 punktów na 10-punktowej skali Zespołu Neurotoksyczności Związanej z Komórkami Efektorowymi Odporności (ICANS), gdzie 10 oznacza brak zaburzeń. Ocena DCog Short zostanie porównana ze standardową kliniczną oceną ICANS, aby określić jej zdolność do prawidłowego identyfikowania pacjentów, u których nie rozwija się neurotoksyczność. Surowa dokładność definiowana jest jako odsetek pacjentów prawidłowo sklasyfikowanych przez DCog Short, w tym zarówno pacjentów, u których rozwija się Zespół Neurotoksyczności Związanej z Komórkami Efektorowymi Odporności (ICANS), jak i tych, u których się nie rozwija, w oparciu o standardową ocenę kliniczną.
Do 30 dni po infuzji komórek T CAR, z częstotliwością opisaną w sekcji harmonogramu protokołu 10.0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika encefalopatii związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (CARTOX-10) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji komórek T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR T), z częstotliwością opisaną w sekcji harmonogramu protokołu 10.0.
Do wykrywania i monitorowania ICANS będzie używany wynik Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE), zwany także CARTOX-10. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na prawidłową funkcję poznawczą. Szczegółowe instrukcje dotyczące punktacji i kryteria oceny znajdują się w Załączniku A do protokołu.
Do 30 dni po infuzji komórek T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR T), z częstotliwością opisaną w sekcji harmonogramu protokołu 10.0.
Różnice w rozwoju i wykrywaniu neurotoksyczności w różnych typach terapii komórkami CAR T
Ramy czasowe: Do 30 dni po infuzji komórek T z receptorem chimerycznego antygenu (CAR T), z częstotliwością opisaną w sekcji 10.0 harmonogramu protokołu.
Neurotoksyczność będzie monitorowana przy użyciu ocen DCog Short i CARTOX-10 przez cały okres trwania badania.
Wynik Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na prawidłową funkcję poznawczą.
Szczegółowe instrukcje oceniania i kryteria gradacji podano w Załączniku A protokołu.
Do 30 dni po infuzji komórek T z receptorem chimerycznego antygenu (CAR T), z częstotliwością opisaną w sekcji 10.0 harmonogramu protokołu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum Onkologiczne Dana-Farber / Harvard zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu badawczego użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych. Wnioski można kierować do: [informacje kontaktowe dla głównego badacza sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej będą dostępne na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek przyznania nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą zostać udostępnione nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Biurem Technologii i Przedsięwzięć w Centrum Medycznym Beth Israel Deaconess pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj