CAR-T 치료의 신경독성에 대한 DCog Short 평가
2026년 2월 4일 업데이트: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center
CAR-T 세포 치료 환자의 신경독성 평가를 위한 iPad 기반 도구 "DCog Short"의 성능 평가: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 CAR-T 세포 치료를 받는 참가자들의 신경독성을 평가하기 위한 자가 보고, iPad 기반 응용 프로그램 도구인 DCog Short의 효과성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목표는 CAR-T 세포 치료를 받는 참가자들의 신경독성을 평가하는 데 자가 보고, iPad 기반 애플리케이션 도구인 DCog Short의 효과성을 확인하는 것입니다. 연구자들이 이 도구를 검토하는 것은 이번이 처음입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 혈액암 관련 신경독성을 평가하기 위한 모바일 애플리케이션 도구로서 DCOG Short를 승인하지 않았습니다.
본 연구 절차는 적격성 선별, 설문지, 인지 평가를 포함합니다.
약 40명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jon Arnason, MD
- 전화번호: (617) 667-9920
- 이메일: jarnason@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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수석 연구원:
- Jon Arnason, MD
-
연락하다:
- Jon Arnason, MD
- 전화번호: (617) 667-9920
- 이메일: jarnason@bidmc.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 위에서 설명한 대로 CAR-T 세포 치료를 받고 있어 치료 관련 신경독성 위험이 있는 참가자.
- 시력이 20/100 이상인 경우.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 수감자
- 동의할 수 없는 성인
- iPad 기반 도구 사용을 원치 않는 참가자. iPad 사용을 방해할 수 있는 심각한 운동 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T 세포 치료 환자
40명의 등록 참가자가 다음을 완료합니다:
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신경독성을 평가하기 위한 iPad 기반 인지 평가 도구로, 인지 기능의 다양한 측면을 측정하는 일련의 테스트로 구성됩니다.
퇴원 후, 참가자들에게 iPad가 제공되며, 이는 90일 후속 방문 시 반납됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경독성 조기 발견을 위한 DCog Short의 민감도
기간: CAR T세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 대로.
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신경독성은 Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10점 척도에서 10점(손상 없음)에서 감소한 것으로 정의됩니다.
DCog Short 평가는 표준 임상 ICANS 평가와 비교하여 임상적으로 확인된 ICANS 발병 시점 또는 그 이전에 신경독성을 감지하는 능력을 결정합니다.
민감도는 임상적으로 확인된 ICANS 환자 중 DCog Short가 ICANS 발병 시점 또는 그 이전에 신경독성을 나타낸 환자의 비율로 정의됩니다.
DCog Short는 민감도가 ≥75%인 경우 효과적인 것으로 간주되며, 민감도가 <50%인 경우 유망하지 않은 것으로 간주됩니다.
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CAR T세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 대로.
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신경독성 조기 발견을 위한 DCog Short의 특이성
기간: CAR T-세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 기술된 대로.
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신경독성은 10점 척도인 면역효과세포관련신경독성증후군(ICANS)에서 10점(손상 없음)에서 감소한 경우로 정의됩니다.
DCog Short 평가는 신경독성을 발생시키지 않는 환자를 정확하게 식별하는 능력을 확인하기 위해 표준 임상 ICANS 평가와 비교됩니다.
특이도는 임상적으로 확인된 ICANS가 발생하지 않고 DCog Short에서도 나타나지 않는 환자의 비율로 정의됩니다.
DCog Short은 특이도가 ≥75%인 경우 효과적인 것으로 간주되며, 특이도가 <50%인 경우 유망하지 않은 것으로 간주됩니다.
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CAR T-세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 기술된 대로.
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신경독성 조기 발견을 위한 DCog Short의 양성 예측도(PPV)
기간: CAR T-세포 주입 후 30일까지, 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 빈도로.
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신경독성은 Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10점 척도에서 10점에서 감소한 경우로 정의되며, 10점은 장애가 없음을 의미합니다.
DCog Short 평가는 표준 임상 ICANS 평가와 비교하여 신경독성을 발생시키지 않는 환자를 정확하게 식별하는 능력을 결정하기 위해 수행됩니다.
양성 예측값은 DCog Short에 의해 표시된 환자 중 표준 임상 평가를 기반으로 후속적으로 Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)을 발생시키는 환자의 비율로 정의됩니다.
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CAR T-세포 주입 후 30일까지, 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 빈도로.
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신경독성 조기 발견을 위한 DCog Short의 음성 예측도 (NPV)
기간: CAR T-세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 대로.
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신경독성은 10점 척도인 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)에서 10점에서 감소하는 것으로 정의되며, 10점은 장애가 없음을 나타냅니다.
DCog Short 평가는 신경독성을 발생시키지 않는 환자를 정확하게 식별하는 능력을 결정하기 위해 표준 임상 ICANS 평가와 비교될 것입니다.
음성 예측값은 DCog Short에 의해 표시되지 않으면서 표준 임상 평가를 기반으로 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 발생시키지 않는 환자의 비율로 정의됩니다.
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CAR T-세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 대로.
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신경독성 조기 발견을 위한 DCog Short의 원시 정확도
기간: CAR T-세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 대로입니다.
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신경독성은 Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10점 척도에서 10점에서 감소한 것으로 정의되며, 10점은 장애가 없음을 나타냅니다.
DCog Short 평가는 신경독성을 발생시키지 않는 환자를 올바르게 식별하는 능력을 결정하기 위해 표준 임상 ICANS 평가와 비교됩니다.
원시 정확도는 표준 임상 평가를 기반으로 ICANS를 발생시키는 환자와 그렇지 않은 환자를 포함하여 DCog Short에 의해 올바르게 분류된 환자의 비율로 정의됩니다.
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CAR T-세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 대로입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 면역효과세포 관련 뇌병증(CARTOX-10) 점수 변화
기간: CAR T-세포 주입 후 30일까지, 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 빈도로.
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ICANS 검출 및 모니터링을 위해 CARTOX-10이라고도 하는 면역효과세포 관련 뇌병증(ICE) 점수가 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 정상적인 인지 기능을 나타냅니다.
상세한 점수 부여 지침 및 등급 기준은 프로토콜의 부록 A에 제공되어 있습니다.
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CAR T-세포 주입 후 30일까지, 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 빈도로.
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CAR T-세포 치료 유형에 따른 신경독성 발현 및 검출의 차이
기간: CAR T-세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 대로입니다.
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연구 기간 동안 DCog Short 및 CARTOX-10 평가를 사용하여 신경독성을 모니터링합니다.
면역 효과 세포 관련 뇌병증(ICE) 점수는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 정상적인 인지 기능을 나타냅니다.
상세한 점수 부여 지침 및 등급 기준은 프로토콜 부록 A에 제공되어 있습니다.
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CAR T-세포 주입 후 30일까지, 빈도는 프로토콜 일정 섹션 10.0에 설명된 대로입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-610
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별 정보가 제거된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 연구 책임자 또는 대리인의 연락처 정보]로 보낼 수 있습니다.
연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구를 지원하는 상금과 협약의 조건으로만 Clinicaltrials.gov에서 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판일로부터 1년 후에 공유될 수 있습니다
IPD 공유 액세스 기준
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office에 tvo@bidmc.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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