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Valutazione di DCog Short per la Neurotossicità nella terapia CAR-T

4 febbraio 2026 aggiornato da: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Valutazione delle prestazioni di "DCog Short", uno strumento basato su iPad per la valutazione della neurotossicità nei pazienti sottoposti a terapia con cellule CAR-T: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di DCog Short, uno strumento di applicazione basato su iPad e di autovalutazione, nella valutazione della neurotossicità nei partecipanti sottoposti a terapia con cellule CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare l'efficacia di DCog Short, uno strumento di applicazione basato su iPad e autovalutativo, nel valutare la neurotossicità nei partecipanti sottoposti a terapia con cellule CAR-T. Questa è la prima volta che i ricercatori esaminano questo strumento.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato DCOG Short come strumento di applicazione mobile per valutare la neurotossicità per le neoplasie ematologiche.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, questionari e valutazioni cognitive.

Si prevede che circa 40 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jon Arnason, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipanti trattati con terapia CART-Cell come descritto sopra e quindi a rischio di neurotossicità associata al trattamento.
  • Acuità visiva di 20/100 o migliore.

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • donne in gravidanza
  • detenuti
  • adulti incapaci di fornire il consenso,
  • partecipanti non disposti a utilizzare strumenti basati su iPad. Difficoltà motorie gravi che possono impedire ai pazienti di utilizzare un iPad

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in Terapia con Cellule CAR-T

40 partecipanti arruolati completeranno:

  • Visita basale
  • Visite di studio giornaliere durante l'ospedalizzazione, poi via telefono: 2 volte a settimana nei giorni 14-21, poi settimanalmente nei giorni 21-30
  • Visita di follow-up a 90 giorni
Comportamentale: DCog Breve
Uno strumento di valutazione cognitiva basato su iPad per valutare la neurotossicità e costituito da una serie di test che misurano vari aspetti della funzione cognitiva. Dopo la dimissione dall'ospedale, ai partecipanti verranno forniti degli iPad che verranno restituiti durante la visita di follow-up a 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del DCog Short per il Rilevamento Precoce della Neurotossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del protocollo dello studio.
La neurotossicità è definita come qualsiasi diminuzione da 10 sulla scala a 10 punti della Sindrome da Neurotossicità Associata a Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS), dove 10 indica nessun deterioramento.
La valutazione DCog Short sarà confrontata con la valutazione clinica standard dell'ICANS per determinare la sua capacità di rilevare la neurotossicità al momento o prima dell'insorgenza dell'ICANS clinicamente confermata.
La sensibilità è definita come la proporzione di pazienti con ICANS clinicamente confermata per i quali DCog Short indica neurotossicità al momento o prima dell'insorgenza dell'ICANS.
DCog Short sarà considerato efficace se la sensibilità è ≥75% e non promettente se la sensibilità è <50%.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del protocollo dello studio.
Specificità di DCog Short per il Rilevamento Precoce della Neurotossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del protocollo.
La neurotossicità è definita come qualsiasi diminuzione da 10 sulla scala a 10 punti della Sindrome da Neurotossicità Associata a Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS), dove 10 indica nessun deficit.
La valutazione DCog Short sarà confrontata con la valutazione clinica standard ICANS per determinare la sua capacità di identificare correttamente i pazienti che non sviluppano neurotossicità.
La specificità è definita come la proporzione di pazienti che non sviluppano ICANS clinicamente confermato e non sono indicati da DCog Short.
DCog Short sarà considerata efficace se la specificità è ≥75% e non promettente se la specificità è <50%.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del protocollo.
Valore Predittivo Positivo (PPV) di DCog Short per il Rilevamento Precoce della Neurotossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del programma del protocollo.
La neurotossicità è definita come qualsiasi diminuzione da 10 sulla scala a 10 punti della Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS), dove 10 indica nessun deterioramento. La valutazione DCog Short sarà confrontata con la valutazione clinica standard ICANS per determinare la sua capacità di identificare correttamente i pazienti che non sviluppano neurotossicità. Il valore predittivo positivo è definito come la proporzione di pazienti indicati da DCog Short che successivamente sviluppano la Sindrome Neurotossica Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS) in base alla valutazione clinica standard.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del programma del protocollo.
Valore Predittivo Negativo (VPN) di DCog Short per il Rilevamento Precoce della Neurotossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del programma del protocollo.
La neurotossicità è definita come qualsiasi diminuzione da 10 sulla scala a 10 punti della Sindrome da Neurotossicità Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS), dove 10 indica nessun deterioramento. La valutazione DCog Short sarà confrontata con la valutazione clinica standard ICANS per determinarne la capacità di identificare correttamente i pazienti che non sviluppano neurotossicità. Il valore predittivo negativo è definito come la proporzione di pazienti non indicati da DCog Short che non sviluppano la Sindrome da Neurotossicità Associata alle Cellule Effettrici Immunitarie (ICANS) in base alla valutazione clinica standard.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del programma del protocollo.
Accuratezza grezza di DCog Short per la rilevazione precoce della neurotossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con la frequenza descritta nella sezione 10.0 del programma del protocollo.
La neurotossicità è definita come qualsiasi diminuzione da 10 sulla scala a 10 punti della sindrome neurotossica associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), dove 10 indica nessun deficit.
La valutazione DCog Short sarà confrontata con la valutazione clinica standard ICANS per determinarne la capacità di identificare correttamente i pazienti che non sviluppano neurotossicità.
L'accuratezza grezza è definita come la proporzione di pazienti correttamente classificati da DCog Short, includendo sia i pazienti che sviluppano la sindrome neurotossica associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) che quelli che non la sviluppano, in base alla valutazione clinica standard.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con la frequenza descritta nella sezione 10.0 del programma del protocollo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (CARTOX-10) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del programma del protocollo.
Per il rilevamento e il monitoraggio dell'ICANS, verrà utilizzato il punteggio Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE), anche chiamato CARTOX-10. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva normale. Le istruzioni dettagliate per il punteggio e i criteri di valutazione sono forniti nell'Appendice A del protocollo.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del programma del protocollo.
Differenze nello sviluppo e nella rilevazione della neurotossicità tra i vari tipi di terapia con cellule CAR T
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del protocollo di studio.
La neurotossicità sarà monitorata mediante le valutazioni DCog Short e CARTOX-10 durante l'intero periodo dello studio. Il punteggio ICE (Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy), che varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una funzione cognitiva normale. Le istruzioni dettagliate per il punteggio e i criteri di classificazione sono forniti nell'Appendice A del protocollo.
Fino a 30 giorni dopo l'infusione di cellule T CAR, con frequenza come descritto nella sezione 10.0 del protocollo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sponsor Investigator o il delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione dei premi e degli accordi che sostengono la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'Ufficio Technology Ventures del Beth Israel Deaconess Medical Center all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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