Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van DCog Short voor neurotoxiciteit in CAR-T

4 februari 2026 bijgewerkt door: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Evaluatie van de prestaties van "DCog Short", een op iPad gebaseerd hulpmiddel voor de evaluatie van neurotoxiciteit bij CAR-T-celtherapiepatiënten: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van DCog Short, een zelfrapporterend, op iPad gebaseerd applicatie-instrument, te bepalen bij het beoordelen van neurotoxiciteit bij deelnemers die CAR-T-celtherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit van DCog Short, een zelfrapporterende, op de iPad gebaseerde applicatietool, te bepalen bij het beoordelen van neurotoxiciteit bij deelnemers die CAR-T-celtherapie ondergaan. Dit is de eerste keer dat onderzoekers deze tool onderzoeken.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft DCOG Short niet goedgekeurd als mobiele applicatietool om neurotoxiciteit voor hematologische maligniteiten te evalueren.

De onderzoeksprocedures omvatten screening voor geschiktheid, vragenlijsten en cognitieve beoordelingen.

Naar verwachting zullen ongeveer 40 personen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Arnason, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers behandeld met CART-celtherapie zoals hierboven beschreven en daardoor risico lopen op behandeling-gerelateerde neurotoxiciteit.
  • Gezichtsscherpte van 20/100 of beter.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten < 18 jaar oud
  • zwangere vrouwen
  • gevangenen
  • volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven,
  • deelnemers die niet bereid zijn iPad-gebaseerde hulpmiddelen te gebruiken. Ernstige motorische stoornissen die patiënten kunnen beletten een iPad te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-celtherapiepatiënten

40 ingeschreven deelnemers zullen voltooien:

  • Baseline bezoek
  • Dagelijkse studiebezoeken tijdens ziekenhuisopname, daarna telefonisch: 2x per week op dagen 14 - 21, daarna wekelijks op dagen 21 - 30
  • 90 dagen follow-up bezoek
Gedragsmatig: DCog Kort
Een op een iPad gebaseerd cognitief beoordelingsinstrument om neurotoxiciteit te evalueren en bestaande uit een reeks tests die verschillende aspecten van cognitief functioneren meten. Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen deelnemers iPads die tijdens het follow-upbezoek na 90 dagen worden ingeleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van DCog Short voor Vroege Detectie van Neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met de frequentie zoals beschreven in het protocolligginggedeelte 10.0.
Neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als elke afname van 10 op de Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-puntsschaal, waarbij 10 geen beperking aangeeft. De DCog Short-beoordeling zal worden vergeleken met de standaard klinische ICANS-evaluatie om het vermogen te bepalen om neurotoxiciteit op of voor het begin van klinisch bevestigde ICANS te detecteren. Sensitiviteit wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met klinisch bevestigde ICANS bij wie DCog Short neurotoxiciteit aangeeft op of voor het begin van ICANS. DCog Short zal als effectief worden beschouwd als de sensitiviteit ≥75% is en niet veelbelovend als de sensitiviteit <50% is.
Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met de frequentie zoals beschreven in het protocolligginggedeelte 10.0.
Specificiteit van DCog Short voor Vroege Detectie van Neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in de protocolsectie 10.0.
Neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als elke afname van 10 op de Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-puntsschaal, waarbij 10 geen beperking aangeeft. De DCog Short-beoordeling wordt vergeleken met de standaard klinische ICANS-evaluatie om het vermogen te bepalen om patiënten die geen neurotoxiciteit ontwikkelen correct te identificeren. Specificiteit wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten die geen klinisch bevestigde ICANS ontwikkelen en niet worden aangegeven door DCog Short. DCog Short wordt als effectief beschouwd als de specificiteit ≥75% is en als niet veelbelovend als de specificiteit <50%.
Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in de protocolsectie 10.0.
Positief Voorspellende Waarde (PPV) van DCog Short voor Vroege Detectie van Neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in het protocolschema sectie 10.0.
Neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als elke afname van 10 op de Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-puntsschaal, waarbij 10 geen beperking aangeeft. De DCog Short-beoordeling wordt vergeleken met de standaard klinische ICANS-evaluatie om het vermogen te bepalen om patiënten die geen neurotoxiciteit ontwikkelen correct te identificeren. Positieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat door DCog Short wordt aangegeven en die vervolgens Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) ontwikkelen op basis van standaard klinische beoordeling.
Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in het protocolschema sectie 10.0.
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van DCog Short voor vroege detectie van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in het protocolschema sectie 10.0.
Neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als elke afname van 10 op de Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-puntsschaal, waarbij 10 geen beperking aangeeft. De DCog Short-beoordeling zal worden vergeleken met de standaard klinische ICANS-evaluatie om het vermogen te bepalen om patiënten die geen neurotoxiciteit ontwikkelen correct te identificeren. Negatieve voorspellende waarde wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat niet door DCog Short wordt aangegeven en die geen Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) ontwikkelen op basis van standaard klinische beoordeling.
Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in het protocolschema sectie 10.0.
Rauwe nauwkeurigheid van DCog Short voor vroege detectie van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in de protocolplanningssectie 10.0.
Neurotoxiciteit wordt gedefinieerd als elke afname vanaf 10 op de Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) 10-puntsschaal, waarbij 10 geen beperking aangeeft. De DCog Short-beoordeling zal worden vergeleken met de standaard klinische ICANS-evaluatie om het vermogen te bepalen om patiënten die geen neurotoxiciteit ontwikkelen correct te identificeren. Rauwe nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat correct wordt geclassificeerd door DCog Short, inclusief zowel patiënten die Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) ontwikkelen als patiënten die dat niet doen, op basis van standaard klinische beoordeling.
Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in de protocolplanningssectie 10.0.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de CARTOX-10-score (Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy) vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met de frequentie zoals beschreven in het protocolschema sectie 10.0.
Voor de detectie en monitoring van ICANS zal de Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) score, ook wel CARTOX-10 genoemd, worden gebruikt. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een normale cognitieve functie. Gedetailleerde scoringsinstructies en beoordelingscriteria zijn opgenomen in Bijlage A van het protocol.
Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met de frequentie zoals beschreven in het protocolschema sectie 10.0.
Verschillen in de ontwikkeling en detectie van neurotoxiciteit bij verschillende CAR T-celtherapieën
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in het protocol schema sectie 10.0.
Neurotoxiciteit zal tijdens de gehele studieperiode worden gemonitord met behulp van DCog Short en CARTOX-10 beoordelingen. Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) score, varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een normale cognitieve functie aangeven. Gedetailleerde scoringsinstructies en beoordelingscriteria zijn opgenomen in Bijlage A van het protocol.
Tot 30 dagen na CAR T-celinfusie, met frequentie zoals beschreven in het protocol schema sectie 10.0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt aan en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van data uit klinische onderzoeken. Gedeïdentificeerde deelnemersdata uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript is gebruikt, mag alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Aanvragen kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor Sponsor Investigator of gemachtigde]. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Technology Ventures Office van Beth Israel Deaconess Medical Center via tvo@bidmc.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren