Оценка DCog Short для нейротоксичности в CAR-T
4 февраля 2026 г. обновлено: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center
Оценка эффективности «DCog Short» — инструмента на базе iPad для оценки нейротоксичности у пациентов, получающих терапию CAR-T клетками: пилотное исследование
Цель данного исследования — определить эффективность DCog Short, инструмента для самоотчетов на базе iPad, в оценке нейротоксичности у участников, проходящих терапию CAR-T-клетками.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого пилотного исследования — определить эффективность DCog Short, инструмента для самостоятельной отчетности на базе iPad, в оценке нейротоксичности у участников, проходящих терапию CAR-T-клетками. Исследователи впервые изучают этот инструмент.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило DCOG Short в качестве мобильного приложения для оценки нейротоксичности при гематологических злокачественных новообразованиях.
Процедуры исследования включают скрининг на соответствие критериям, анкетирование и когнитивные оценки.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jon Arnason, MD
- Номер телефона: (617) 667-9920
- Электронная почта: jarnason@bidmc.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Jon Arnason, MD
-
Контакт:
- Jon Arnason, MD
- Номер телефона: (617) 667-9920
- Электронная почта: jarnason@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- участники, получавшие терапию CAR-T-клетками, как описано выше, и поэтому подверженные риску нейротоксичности, связанной с лечением.
- Острота зрения 20/100 или лучше.
Критерии исключения:
- пациенты < 18 лет
- беременные женщины
- заключенные
- взрослые, неспособные дать согласие,
- участники, не желающие использовать инструменты на базе iPad. Серьезные двигательные нарушения, которые могут помешать пациентам использовать iPad
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с CAR-T-клеточной терапией
40 участников, включенных в исследование, пройдут:
|
Инструмент когнитивной оценки на базе iPad для оценки нейротоксичности, состоящий из серии тестов, измеряющих различные аспекты когнитивной функции.
После выписки из больницы участникам будут предоставлены iPad, которые будут возвращены во время контрольного визита через 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность DCog Short для раннего выявления нейротоксичности
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе 10.0 протокола.
|
Нейротоксичность определяется как любое снижение по 10-балльной шкале синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), где 10 баллов указывает на отсутствие нарушений.
Оценка DCog Short будет сравниваться со стандартной клинической оценкой ICANS, чтобы определить ее способность выявлять нейротоксичность до или в момент начала клинически подтвержденного ICANS.
Чувствительность определяется как доля пациентов с клинически подтвержденным ICANS, у которых DCog Short указывает на нейротоксичность до или в момент начала ICANS.
DCog Short будет считаться эффективной, если чувствительность составляет ≥75%, и неперспективной, если чувствительность составляет <50%.
|
До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе 10.0 протокола.
|
|
Специфичность DCog Short для раннего выявления нейротоксичности
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе 10.0 протокола.
|
Нейротоксичность определяется как любое снижение на 10-балльной шкале синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), где 10 указывает на отсутствие нарушений.
Оценка DCog Short будет сравниваться со стандартной клинической оценкой ICANS для определения её способности правильно идентифицировать пациентов, у которых не развивается нейротоксичность.
Специфичность определяется как доля пациентов, у которых не развивается клинически подтверждённый ICANS и которые не выявлены с помощью DCog Short.
DCog Short будет считаться эффективной, если специфичность составляет ≥75%, и неперспективной, если специфичность составляет <50%.
|
До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе 10.0 протокола.
|
|
Положительная прогностическая ценность (ППЦ) краткого теста DCog для раннего выявления нейротоксичности
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе 10.0 графика протокола.
|
Нейротоксичность определяется как любое снижение показателя ниже 10 по 10-балльной шкале синдрома нейротоксичности, ассоциированного с эффекторными иммунными клетками (ICANS), где 10 указывает на отсутствие нарушений.
Оценка DCog Short будет сравниваться со стандартным клиническим обследованием ICANS для определения её способности правильно идентифицировать пациентов, у которых не развивается нейротоксичность.
Положительная прогностическая ценность определяется как доля пациентов, указанных DCog Short, у которых впоследствии развивается синдром нейротоксичности, ассоциированный с эффекторными иммунными клетками (ICANS), на основе стандартной клинической оценки.
|
До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе 10.0 графика протокола.
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) DCog Short для раннего выявления нейротоксичности
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, указанной в разделе 10.0 протокола исследования.
|
Нейротоксичность определяется как любое снижение ниже 10 по 10-балльной шкале нейротоксического синдрома, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), где 10 указывает на отсутствие нарушений.
Оценка DCog Short будет сравниваться со стандартной клинической оценкой ICANS для определения её способности правильно идентифицировать пациентов, у которых не развивается нейротоксичность.
Отрицательная прогностическая ценность определяется как доля пациентов, не выявленных с помощью DCog Short, у которых не развивается нейротоксический синдром, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), согласно стандартной клинической оценке.
|
До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, указанной в разделе 10.0 протокола исследования.
|
|
Сырая точность DCog Short для раннего выявления нейротоксичности
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе графика протокола 10.0.
|
Нейротоксичность определяется как любое снижение показателя по 10-балльной шкале синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), где 10 баллов означают отсутствие нарушений.
Оценка DCog Short будет сравниваться со стандартным клиническим обследованием ICANS для определения её способности правильно идентифицировать пациентов, у которых не развивается нейротоксичность.
Необработанная точность определяется как доля пациентов, правильно классифицированных с помощью DCog Short, включая как пациентов с развившимся синдромом нейротоксичности, ассоциированным с иммунными эффекторными клетками (ICANS), так и тех, у кого он не развился, на основе стандартной клинической оценки.
|
До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе графика протокола 10.0.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки энцефалопатии, ассоциированной с эффекторными клетками иммунной системы (CARTOX-10), от исходного уровня
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, указанной в разделе 10.0 протокола исследования.
|
Для выявления и мониторинга ИКАНС будет использоваться оценка энцефалопатии, ассоциированной с иммунными эффекторными клетками (ICE), также называемая CARTOX-10.
Общий балл варьируется от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на нормальную когнитивную функцию. Подробные инструкции по оценке и критерии градации приведены в Приложении A протокола. |
До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, указанной в разделе 10.0 протокола исследования.
|
|
Различия в развитии и обнаружении нейротоксичности при различных типах CAR T-клеточной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе 10.0 протокола.
|
Нейротоксичность будет контролироваться с помощью оценок DCog Short и CARTOX-10 на протяжении всего периода исследования.
Оценка энцефалопатии, связанной с эффекторными иммунными клетками (ICE), варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на нормальную когнитивную функцию.
Подробные инструкции по оценке и критерии градации приведены в Приложении A протокола.
|
До 30 дней после инфузии CAR T-клеток, с частотой, как описано в разделе 10.0 протокола.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Центр рака Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного исследовательского набора данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть предоставлены только на условиях Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация главного исследователя или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или как условие грантов и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть обнародованы не ранее чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .