Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCog-lyhenteen arviointi neurotoksisuudelle CAR-T-hoidossa

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jon Arnason, Beth Israel Deaconess Medical Center

Arvioidaan "DCog Short" -iPad-pohjaisen työkalun suorituskykyä neurotoksisuuden arvioinnissa CAR-T-soluterapiapotilailla: Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää DCog Short -itseilmoittavan, iPad-pohjaisen sovellustyökalun tehokkuus neurotoksisuuden arvioinnissa potilailla, jotka saavat CAR-T-soluterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää DCog Short -itseraportoivan, iPad-pohjaisen sovellustyökalun tehokkuutta neurotoksisuuden arvioinnissa CAR-T-soluterapiaa saavissa osallistujissa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tarkastelevat tätä työkalua.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt DCOG Shortia mobiilisovellustyökaluna neurotoksisuuden arviointiin hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuuden seulonnan, kyselylomakkeet ja kognitiiviset arvioinnit.

Odotetaan, että noin 40 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jon Arnason, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • osallistujat, joita on hoidettu CART-soluterapialla kuten edellä kuvattu ja jotka ovat siksi riskissä hoidon aiheuttamalle neurotoksisuudelle.
  • Näöntarkkuus 20/100 tai parempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat < 18-vuotiaat
  • raskaana olevat naiset
  • vangit
  • aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumustaan,
  • osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään iPad-pohjaisia työkaluja. Vakavat motoriset vauriot, jotka voivat estää potilaita käyttämästä iPadia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-soluterapian potilaat

40 rekrytoitua osallistujaa suorittaa:

  • Perustietokäynti
  • Päivittäiset tutkimuskäynnit sairaalassa, sitten puhelimitse: 2x viikossa päivinä 14-21, sitten viikoittain päivinä 21-30
  • 90 päivän seurantakäynti
Käyttäytyminen: DCog Short
iPad-pohjainen kognitiivinen arviointiväline, jolla arvioidaan neurotoksisuutta ja joka koostuu sarjasta testejä, jotka mittaavat erilaisia kognitiivisen toiminnan näkökohtia. Sairaalasta kotiutuneille osallistujille annetaan iPadeja, jotka palautetaan 90 päivän seurantakäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCog Short -testin herkkyys neurotoksisuuden varhaisessa havaitsemisessa
Aikaikkuna: Aina 30 päivään CAR T-solusiirron jälkeen, taajuuden ollessa kuvattuna protokollan aikatauluosassa 10.0.
Neurotoksisuus määritellään minkä tahansa laskuna 10-pisteiseltä Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) -asteikolta, jossa 10 tarkoittaa vajaatoiminnan puuttumista. DCog Short -arviointia verrataan standardiin kliiniseen ICANS-arviointiin sen kyvyn määrittämiseksi havaita neurotoksisuus samanaikaisesti tai ennen kliinisesti vahvistetun ICANS:n alkua. Herkkyys määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on kliinisesti vahvistettu ICANS ja joilla DCog Short osoittaa neurotoksisuutta samanaikaisesti tai ennen ICANS:n alkua. DCog Short:a pidetään tehokkaana, jos herkkyys on ≥75 %, eikä lupaavana, jos herkkyys on <50 %.
Aina 30 päivään CAR T-solusiirron jälkeen, taajuuden ollessa kuvattuna protokollan aikatauluosassa 10.0.
DCog Short -testin spesifisyys neurotoksisyyden varhaiselle havaitsemiselle
Aikaikkuna: Aina 30 päivään asti CAR T-solujen infuusion jälkeen, taajuudella kuten kuvattu protokolla-aikataulun osiossa 10.0.
Neurotoksisuus määritellään minkä tahansa laskuna 10-pisteisellä Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) -asteikolla, jossa 10 tarkoittaa, ettei ole vammaa.
DCog Short -arviointia verrataan standardiin kliiniseen ICANS-arviointiin sen kyvyn määrittämiseksi tunnistaa oikein potilaat, joilla ei kehity neurotoksisuutta.
Spesifisyys määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joilla ei kehity kliinisesti vahvistettua ICANS:ia ja joita DCog Short ei osoita.
DCog Short:a pidetään tehokkaana, jos spesifisyys on ≥75 %, ja ei-lupaavana, jos spesifisyys on <50 %.
Aina 30 päivään asti CAR T-solujen infuusion jälkeen, taajuudella kuten kuvattu protokolla-aikataulun osiossa 10.0.
Positiivisen ennustearvon (PPV) DCog Short -testille neurotoksisyyden varhaiselle havaitsemiselle
Aikaikkuna: Aina 30 päivään CAR T-solusiirron jälkeen, taajuudella kuten kuvailtu protokolla-aikataulun kohdassa 10.0.
Neurotoksisuus määritellään minkä tahansa alenemana 10-pisteen Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) -asteikolla, jossa 10 tarkoittaa ei heikentymistä. DCog Short -arviointia verrataan standardiin kliiniseen ICANS-arviointiin sen kyvyn määrittämiseksi tunnistaa oikein potilaat, jotka eivät kehitä neurotoksisuutta. Positiivinen ennustearvo määritellään DCog Shortin osoittamien potilaiden osuutena, jotka myöhemmin kehittävät Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) -oireyhtymän standardin kliinisen arvioinnin perusteella.
Aina 30 päivään CAR T-solusiirron jälkeen, taajuudella kuten kuvailtu protokolla-aikataulun kohdassa 10.0.
Negatiivisen ennustearvon (NPV) DCog-lyhyt neurotoksisuuden varhaiselle havaitsemiselle
Aikaikkuna: Aina 30 päivään CAR T-solujen infuusion jälkeen, taajuudella kuten protokolla-aikataulun kohdassa 10.0 kuvattu.
Neurotoksisuus määritellään laskuna 10-pisteen Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) -asteikolla, jossa 10 tarkoittaa, ettei ole haittaa.
DCog Short -arviointia verrataan standardiin kliiniseen ICANS-arviointiin sen kyvyn määrittämiseksi tunnistaa oikein potilaat, joilla ei kehity neurotoksisuutta.
Negatiivinen ennustearvo määritellään potilaiden osuudeksi, joita DCog Short ei osoita ja joilla ei kehity Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) standardin kliinisen arvion perusteella.
Aina 30 päivään CAR T-solujen infuusion jälkeen, taajuudella kuten protokolla-aikataulun kohdassa 10.0 kuvattu.
DCog Short -menetelmän raaka tarkkuus neurotoksisuuden varhaisessa havaitsemisessa
Aikaikkuna: Aina 30 päivään asti CAR T-solujen infuusion jälkeen, taajuudella kuten kuvattu protokollan aikataulun osiossa 10.0.
Neurotoksisuus määritellään minkä tahansa laskuna 10-pisteisellä Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) -asteikolla, jossa 10 tarkoittaa ei heikentymistä. DCog Short -arviointia verrataan standardikliiniseen ICANS-arviointiin sen kyvyn määrittämiseksi tunnistaa oikein ne potilaat, joilla ei kehity neurotoksisuutta. Raaka tarkkuus määritellään potilaiden osuudeksi, jotka DCog Short luokittelee oikein, mukaan lukien sekä potilaat, joilla kehittyy Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), että ne, joilla ei kehity, perustuen standardikliiniseen arviointiin.
Aina 30 päivään asti CAR T-solujen infuusion jälkeen, taajuudella kuten kuvattu protokollan aikataulun osiossa 10.0.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen soluihin liittyvän aivovaurion (CARTOX-10) pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Aina 30 päivään asti CAR T-solujen infuusion jälkeen, tiheydellä kuten protokolla-aikataulun kohdassa 10.0 kuvataan.
ICANS:n havaitsemiseen ja seurantaan käytetään Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) -pisteytystä, jota kutsutaan myös CARTOX-10:ksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat normaalia kognitiivista toimintaa. Yksityiskohtaiset pisteytysohjeet ja luokituskriteerit on esitetty tutkimussuunnitelman liitteessä A.
Aina 30 päivään asti CAR T-solujen infuusion jälkeen, tiheydellä kuten protokolla-aikataulun kohdassa 10.0 kuvataan.
Eroja neurotoksisuuden kehittymisessä ja havaitsemisessa eri CAR T-soluterapioiden välillä
Aikaikkuna: Aina 30 päivään CAR T-solujen infuusion jälkeen, taajuudella kuten protokolla-aikataulun kohdassa 10.0 kuvataan.
Neurotoksisuutta seurataan käyttämällä DCog Short ja CARTOX-10 -arviointeja koko tutkimusjakson ajan. Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE) -pisteet vaihtelevat välillä 0–10, korkeammat pisteet osoittavat normaalia kognitiivista toimintaa. Yksityiskohtaiset pisteytysohjeet ja luokituskriteerit on esitetty tutkimussuunnitelman liitteessä A.
Aina 30 päivään CAR T-solujen infuusion jälkeen, taajuudella kuten protokolla-aikataulun kohdassa 10.0 kuvataan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Arnason, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten tietojen jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoituja osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [yhteystiedot pääinvestoijalle tai hänen valtuuttamalleen henkilölle]. Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksesta tai tutkimusta tukevien myönnösten ja sopimusten ehtona.

IPD-jaon aikakehys

Dataa voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center -sairaalan Technology Ventures -toimistoon sähköpostitse osoitteeseen tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa