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サブレチナル高反射性物質を有する患者におけるファリシマブの有効性

2026年5月25日 更新者：Biobizkaia Health Research Institute

多峰性画像で評価された2型または混合新生血管膜に関連する網膜下高反射性物質を有する患者におけるファリシマブの有効性

目的は次のとおりです：

16週目における網膜下高反射物質（SHRM）の消失が認められた患者の割合を決定すること。

この研究は、スペインにある参加施設の眼科部門または眼科クリニックで実施されることを意図しています。

黄斑変性症は、黄斑の進行性の損傷を特徴とし、中心視力の喪失につながる眼疾患です。 黄斑変性症には乾性と湿性（滲出性）の2種類があります。 後者のスペインにおける有病率は、65歳以上の人々で1.9％です。 黄斑新生血管（MNV）のサブタイプの中で、タイプ2はまれ（9％）であり、大半はタイプ1と2の混合症例（13.5％）です。 SHRMは、新生血管性加齢黄斑変性症（AMD）の眼の約77％に存在します。

タイプ2および混合タイプ1および2のNVMの治療には、さまざまな抗VEGF（血管内皮増殖因子）薬が使用されています。 治療後、SHRMの減少が観察されていますが、研究間の結果は34％から56％の間で変動しています。 抗VEGF療法によるタイプ2 MVMの眼では、最矯正視力の改善も達成されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第IV相、多施設、前向き、縦断的、非対照、前向き臨床試験では、患者には市販薬Vabysmo®（有効成分：ファリシマブ）が投与されます。 これは、Ang-2とVEGF-Aの両方を中和することで、2つの異なる経路に作用する注射用ヒト化抗体です。 適応症は、新生血管性AMDを有する成人患者、糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害患者、または網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫による視覚障害患者の治療です。 また、網膜下出血の実際の臨床症例で、この薬剤に対する非常に良好な反応が観察されたことから、おそらくAng-2抑制を伴う二重阻害作用により、新生血管膜の安定化や、抗線維化作用の可能性、SHRMの減少にも役割を果たす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14012
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
    • Castille and León
      • Valladolid、Castille and León、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
    • Castille-La Mancha
      • Albacete、Castille-La Mancha、スペイン、02006
        • 募集
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • コンタクト：
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08021
        • 募集
        • Clinica Barraquer
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • コンタクト：
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
        • 募集
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • コンタクト：
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • 募集
        • Oftalvist Valencia
        • コンタクト：
      • Valencia、Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General Universitario Valencia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 50歳以上の人。
  • 両眼または片眼のAMDと診断されている。
  • SHRMおよびタイプ2または混合（タイプ1および2）の新生血管膜を有する眼。
  • SmPC（製品特性概要）に従ってファリシマブで治療された未治療眼。
  • 研究への参加に同意し、インフォームドコンセント書に署名する。

除外基準：

  • タイプ1、動脈瘤性タイプ1、およびタイプ3のMNVを有する眼。
  • タイプ2のMNVおよび他の黄斑疾患（近視、後部ブドウ膜炎、弾性線維性仮性黄色腫などの全身疾患）を有する眼。
  • 眼媒体混濁を有する眼。
  • 中心性漿液性脈絡網膜症、糖尿病網膜症、網膜血管閉塞、ブドウ膜炎、近視性黄斑症、または最矯正視力や網膜パラメータに影響を与える可能性のあるその他の網膜疾患を有する患者。
  • 研究者の判断により、患者の安全性にリスクをもたらす、または評価、手順、研究の完了を妨げると考えられる神経学的状態（認知障害、脳卒中、認知症、パーキンソン病、不安症、統合失調症を含む）。
  • あらゆる種類の臨床試験に参加中または参加予定の人。
  • 妊娠中の女性。
  • 授乳中の女性。

  • 研究開始から終了まで、避妊のための効果的な方法（両側卵管結紮、男性不妊術、排卵抑制ホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、銅製子宮内避妊器具）を使用できない、または使用する意思のない妊娠可能な女性*。

    • 妊娠可能な女性：初潮を迎え、閉経後状態に達していない（月経以外の原因が特定されない12ヶ月以上の無月経がない）、または外科的不妊手術（卵巣および/または子宮の摘出）を受けていない場合とみなされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Vabysmo
試験群
薬：Vabysmo 6 MG in 0.05 ML 注射
研究薬剤ファリシマブ（Vabysmo®）は、製品の技術データシートの適応に従い、硝子体内注射により6 mg／0.05 mlの用量で投与されます。
他の名前：
  • ファリシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週16時点での網膜下高反射物質（SHRM）の解消を評価する
時間枠：臨床試験の終了
16週目におけるSHRMの解消を示した患者の割合。
臨床試験の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biobizkaia Health Research Institute

協力者

Roche Farma, S.A

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月25日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月25日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FARIDUO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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