Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Faricimab hos patienter med subretinal hyperreflektivt material

25 maj 2026 uppdaterad av: Biobizkaia Health Research Institute

Effekten av Faricimab hos patienter med subretinal hyperreflektivt material associerat med typ 2 eller blandade neovaskulära membraner bedömd med multimodal avbildning

Vars syfte är att:

Fastställa andelen patienter med upplösning av subretinal hyperreflektivt material (SHRM) vid vecka 16.

Denna studie är avsedd att utföras på oftalmologiavdelningar eller oftalmologikliniker på deltagande platser, belägna i Spanien.

Makuladegeneration är en ögonsjukdom som kännetecknas av progressiv skada på macula som leder till förlust av central syn. Det finns två typer av makuladegeneration, torr och våt eller exsudativ. Förekomsten av den senare i Spanien är 1,9 % hos personer i åldern 65 år och äldre. Bland subtyperna av makulär neovaskularisation (MNV) är typ 2 ovanlig (9 %), med majoriteten som är blandade fall av typ 1 och 2 (13,5 %). SHRM finns i cirka 77 % av ögon med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Olika anti-VEGF-läkemedel (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) har använts för behandling av typ 2 och blandade typ 1 och 2 av NVM. Efter behandling har en minskning av SHRM observerats, även om resultaten mellan studier varierar mellan 34 % och 56 %. Förbättringar i bäst korrigerad synskärpa uppnås också i ögon med typ 2 MVM med anti-VEGF-terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas IV, multricenter, prospektiva, longitudinella, okontrollerade, prospektiva kliniska prövningen kommer patienter att administreras den marknadsförda läkemedlet Vabysmo®, vars aktiva ingrediens är Faricimab. Det är ett injicerbart humaniserat antikropp som verkar på två olika vägar genom att neutralisera både Ang-2 och VEGF-A. Det är indikerat för behandling av vuxna patienter med neovaskulär AMD, patienter med synnedsättning på grund av diabetisk makulaödem eller patienter med synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion. Det kan också ha en roll i att stabilisera neovaskulära membran, samt en möjlig antifibrotisk effekt, genom att minska närvaron av SHRM, efter att ha sett verkliga kliniska fall med subretinal blödning och mycket bra respons på detta läkemedel, troligen på grund av dess dubbla inhibering med Ang-2-suppression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08021
        • Rekrytering
        • Clinica Barraquer
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekrytering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Rekrytering
        • Oftalvist Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer i åldern 50 år och äldre.
  • Diagnostiserade med bilateral eller unilateral AMD.
  • Ögon med SHRM och typ 2 eller blandad (typ 1 och 2) neovaskulär membran.
  • Naiva ögon behandlade med Faricimab enligt SmPC (produktresumé).
  • De går med på att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

  • Ögon med typ 1, aneurysmatisk typ 1 och typ 3 MNV.
  • Ögon med typ 2 MNV och andra makulasjukdomar (myopi, posterior uveit, systemiska sjukdomar, såsom pseudoxanthoma elasticum).
  • Ögon med opacitet i ögonmediat.
  • Patienter med andra retinasjukdomar, såsom central serös korioretinopati, diabetisk retinopati, retinal vaskulär oklusion, uveit, myopisk makulopati eller någon annan retinasjukdom som kan äventyra den bäst korrigerade synskärpan och störa retinala parametrar.
  • Något neurologiskt tillstånd (inklusive kognitiv nedsättning, stroke, demens, Parkinsons sjukdom, ångest eller schizofreni) som, enligt utredarens bedömning, skulle innebära en risk för patientens säkerhet eller störa bedömningen, procedurerna eller genomförandet av studien.
  • Personer som deltar eller kommer att delta i någon typ av klinisk prövning.
  • Gravida kvinnor.
  • Amnande kvinnor.

  • Kvinnor* i fertil ålder som inte kan eller vill använda mycket effektiva preventivmedel (bilateral tubarligatur, manlig sterilisering, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonsläppande spiraltankar och kopparspiraler) från studiens början till dess slut.

    • Kvinna i fertil ålder: anses vara sådan om hon är postmenarkal, inte har uppnått ett postmenopausalt tillstånd (≥12 på varandra följande månader av amenorré utan identifierad orsak annan än menopaus), eller inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagning av äggstockar och/eller livmoder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vabysmo
Experimentell arm
Läkemedel: Vabysmo 6 mg i 0,05 ml injektion
Studieläkemedlet, Faricimab (Vabysmo®), kommer att administreras i en dos av 6 mg/0,05 ml, genom intravitreal injektion, enligt anvisningarna i produktens tekniska datablad.
Andra namn:
  • Faricimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att bedöma upplösningen av subretinalt hyperreflektivt material (SHRM) vid vecka 16
Tidsram: slutförandet av den kliniska studien
Andelen patienter med upplösning av SHRM vid vecka 16.
slutförandet av den kliniska studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Samarbetspartners

Roche Farma, S.A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FARIDUO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera