Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Faricimab hos pasienter med subretinalt hyperreflektivt materiale

25. mai 2026 oppdatert av: Biobizkaia Health Research Institute

Effekten av Faricimab hos pasienter med subretinal hyperreflektivt materiale assosiert med type 2 eller blandede neovaskulære membraner vurdert ved multimodal bildebehandling

Hensikten er å:

Fastslå prosentandelen av pasienter med oppløsning av subretinal hyperreflektivt materiale (SHRM) i uke 16.

Denne studien skal gjennomføres på øyeavdelingene eller øyeklinikkene ved de deltakende stedene, som ligger i Spania.

Makuladegenerasjon er en øyesykdom kjennetegnet ved progressiv skade på makula som fører til tap av sentralt syn. Det finnes to typer makuladegenerasjon, tørr og våt eller eksudativ. Forekomsten av den sistnevnte i Spania er 1,9 % hos personer i alderen 65 år og over. Blant undertypene av makulær neovaskularisasjon (MNV) er type 2 sjelden (9 %), der flertallet er blandede type 1 og 2-tilfeller (13,5 %). SHRM er tilstede i omtrent 77 % av øyne med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Forskjellige anti-VEGF (vaskulær endotelvekstfaktor) legemidler har blitt brukt til behandling av type 2 og blandede type 1 og 2 av NVM. Etter behandling har en reduksjon i SHRM blitt observert, selv om resultatene mellom studier varierer mellom 34 % og 56 %. Forbedringer i best korrigerte synsskarphet oppnås også i øyne med type 2 MVM med anti-VEGF-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase IV, multikenter, prospektive, longitudinelle, ukontrollerte, prospektive kliniske studien, vil pasientene få administrert det markedsførte legemiddelet Vabysmo®, hvis virkestoff er Faricimab. Det er et injiserbart humanisert antistoff som virker på to forskjellige mekanismer, ved å nøytralisere både Ang-2 og VEGF-A. Det er indikert for behandling av voksne pasienter med neovaskulær AMD, pasienter med synshemning på grunn av diabetisk makulaødem eller pasienter med synshemning på grunn av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon. Det kan også ha en rolle i å stabilisere neovaskulære membraner, samt en mulig antifibrotisk effekt, som reduserer tilstedeværelsen av SHRM, etter å ha sett reelle kliniske tilfeller med subretinal blødning og svært god respons på dette legemiddelet, sannsynligvis på grunn av dens doble hemming med Ang-2 undertrykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spania, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spania, 02006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Ta kontakt med:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08021
        • Rekruttering
        • Clinica Barraquer
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ta kontakt med:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Ta kontakt med:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Rekruttering
        • Oftalvist Valencia
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 50 år og over.
  • Diagnostisert med bilateral eller unilateral AMD.
  • Øyne med SHRM og type 2 eller blandet (type 1 og 2) neovaskulært membran.
  • Behandlingsnaive øyne behandlet med Faricimab i henhold til SmPC (produktresyme).
  • De samtykker i å delta i studien og signerer informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • Øyne med type 1, aneurysmatisk type 1 og type 3 MNV.
  • Øyne med type 2 MNV og andre makulasykdommer (myopi, posterior uveitt, systemiske sykdommer, som pseudoxanthoma elasticum).
  • Øyne med opasitet i okulære medier.
  • Pasienter med andre netthinne sykdommer, som sentral serøs korioretinopati, diabetisk retinopati, retinal vaskulær okklusjon, uveitt, myopisk makulopati eller annen netthinnesykdom som kan kompromittere best korrigerte synsskarphet og forstyrre retinale parametere.
  • Enhver nevrologisk tilstand (inkludert kognitiv svikt, hjerneslag, demens, Parkinsons, angst eller schizofreni) som etter forskerens vurdering vil utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre vurderingen, prosedyrene eller fullføringen av studien.
  • Personer som deltar eller vil delta i enhver type klinisk studie.
  • Gravide kvinner.
  • Ammede kvinner.

  • Kvinner* i fruktbar alder som ikke kan eller ikke ønsker å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (bilateral tubaligatur, mannlig sterilering, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonslippende spiraler, og kobberspiraler) fra start til slutt av studien.

    • Kvinne i fruktbar alder: ansett som slik hvis hun er postmenarkal, ikke har nådd postmenopausalt stadium (≥12 sammenhengende måneder med amenoré uten identifisert annen årsak enn menopause), eller ikke har gjennomgått kirurgisk sterilering (fjernelse av eggstokker og/eller livmor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vabysmo
Eksperimentell arm
Legemiddel: Vabysmo 6 MG i 0,05 ML injeksjon
Studiemedisinet, Faricimab (Vabysmo®), vil bli administrert i en dose på 6 mg/0,05 ml, ved intravitreal injeksjon, i samsvar med indikasjonene i produktets tekniske datablad.
Andre navn:
  • Faricimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å vurdere oppløsningen av subretinalt hyperreflektivt materiale (SHRM) ved uke 16
Tidsramme: avslutning av den kliniske studien
Prosentandelen av pasienter med oppløsning av SHRM ved uke 16.
avslutning av den kliniske studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Roche Farma, S.A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FARIDUO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere