Эффективность фарицимаба у пациентов с субретинальным гиперрефлективным материалом
25 мая 2026 г. обновлено: Biobizkaia Health Research Institute
Эффективность фарицимаба у пациентов с субретинальным гиперрефлективным материалом, связанным с неоваскулярными мембранами 2-го типа или смешанными, оцененная с помощью мультимодальной визуализации
Целью которого является:
Определить процент пациентов с разрешением субретинального гиперрефлективного материала (SHRM) на 16-й неделе.
Данное исследование предназначено для проведения в офтальмологических отделениях или офтальмологических клиниках участвующих центров, расположенных в Испании.
Макулярная дегенерация — это заболевание глаз, характеризующееся прогрессирующим повреждением макулы, приводящим к потере центрального зрения. Существует два типа макулярной дегенерации: сухая и влажная или экссудативная. Распространенность последней в Испании составляет 1,9% среди людей в возрасте 65 лет и старше. Среди подтипов макулярной неоваскуляризации (MNV) тип 2 встречается редко (9%), при этом большинство случаев представляют собой смешанные типы 1 и 2 (13,5%). SHRM присутствует примерно в 77% глаз с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (AMD).
Для лечения типа 2 и смешанных типов 1 и 2 NVM использовались различные препараты анти-VEGF (сосудистого эндотелиального фактора роста). После лечения наблюдалось уменьшение SHRM, хотя результаты между исследованиями варьируются от 34% до 56%. Улучшения наилучшей корригированной остроты зрения также достигаются в глазах с типом 2 MVM при терапии анти-VEGF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании фазы IV, многоцентровом, проспективном, продольном, неконтролируемом, проспективном клиническом испытании пациентам будет вводиться коммерческий препарат Vabysmo®, действующим веществом которого является фарицимаб.
Это инъекционное гуманизированное антитело, которое действует по двум различным путям, нейтрализуя как Ang-2, так и VEGF-A.
Он показан для лечения взрослых пациентов с неоваскулярной ВМД, пациентов с нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека или пациентов с нарушением зрения из-за макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вены сетчатки.
Он также может играть роль в стабилизации неоваскулярных мембран, а также оказывать возможный антифибротический эффект, уменьшая наличие SHRM, после наблюдения реальных клинических случаев с субретинальным кровоизлиянием и очень хорошим ответом на этот препарат, вероятно, из-за его двойного ингибирования с подавлением Ang-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания, 14012
- Рекрутинг
- Hospital Arruzafa
-
Контакт:
- Juan Manuel Cubero
- Номер телефона: 957340118
- Электронная почта: JMCUBERO@HOSPITALARRUZAFA.COM
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Basurto
-
Контакт:
- Pedro Fernandez-Avellaneda
- Номер телефона: 944006000
- Электронная почта: PEDRO.FERNANDEZAVELLANEDA@osakidetza.eus
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Salvatore Di Lauro
- Номер телефона: 983 420 003
- Электронная почта: sdi@saludcastillayleon.es
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Испания, 02006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Контакт:
- Sergio Copete
- Номер телефона: 967 59 77 99
- Электронная почта: scopete@sescam.jccm.es
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08021
- Рекрутинг
- Clinica Barraquer
-
Контакт:
- Santiago Abengoechea
- Номер телефона: 932095311
- Электронная почта: sah@barraquer.com
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Jose Ignacio Fernandez Vigo
- Номер телефона: 91 330 3000
- Электронная почта: joseignacio.fernandez-vigo@salud.madrid.org
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Контакт:
- Jorge Ruiz Medrano
- Номер телефона: 911 91 60 00
- Электронная почта: jrmedrano@salud.madrid.org
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33012
- Рекрутинг
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Контакт:
- Alvaro Fernandez-Vega
- Номер телефона: 985 24 01 41
- Электронная почта: afvg@fernandez-vega.com
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Испания, 46100
- Рекрутинг
- Oftalvist Valencia
-
Контакт:
- Roberto Gallego-Pinazo
- Номер телефона: 963 51 33 04
- Электронная почта: rgallego@oftalvist.es
-
Valencia, Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Valencia
-
Контакт:
- Javier Montero
- Номер телефона: 963 13 18 00
- Электронная почта: montero_javher@gva.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте 50 лет и старше.
- Диагностирована двусторонняя или односторонняя ВМД.
- Глаза с SHRM и неоваскулярной мембраной типа 2 или смешанного типа (тип 1 и 2).
- Нелеченные глаза, получавшие фарицимаб в соответствии с РЛП (резюме характеристик продукта).
- Они согласны участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Глаза с МНВ типа 1, аневризматического типа 1 и типа 3.
- Глаза с МНВ типа 2 и другими макулярными заболеваниями (миопия, задний увеит, системные заболевания, такие как эластическая псевдоксантома).
- Глаза с помутнением оптических сред глаза.
- Пациенты с другими заболеваниями сетчатки, такими как центральная серозная хориоретинопатия, диабетическая ретинопатия, окклюзия сосудов сетчатки, увеит, миопическая макулопатия или любое другое заболевание сетчатки, которое может ухудшить наилучшую скорректированную остроту зрения и повлиять на параметры сетчатки.
- Любое неврологическое состояние (включая когнитивные нарушения, инсульт, деменцию, болезнь Паркинсона, тревожность или шизофрению), которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Люди, которые участвуют или будут участвовать в любом типе клинических испытаний.
- Беременные женщины.
- Кормящие женщины.
Женщины* детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать высокоэффективные методы контрацепции (двусторонняя перевязка маточных труб, мужская стерилизация, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, внутриматочные гормональные спирали и медные внутриматочные спирали) с начала до конца исследования.
- Женщина детородного возраста: считается таковой, если у неё начались менструации, она не достигла постменопаузального состояния (≥12 месяцев непрерывной аменореи без выявленной причины, кроме менопаузы) или не прошла хирургическую стерилизацию (удаление яичников и/или матки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vabysmo
Экспериментальная группа
|
Препарат исследования, Фарицимаб (Vabysmo®), будет вводиться в дозе 6 мг/0,05 мл путем интравитреальной инъекции в соответствии с показаниями в техническом паспорте продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить разрешение субретинального гиперрефлексивного материала (SHRM) на 16-й неделе
Временное ограничение: окончание клинического исследования
|
Процент пациентов с разрешением SHRM к 16-й неделе.
|
окончание клинического исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FARIDUO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .