Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faricimabin teho potilailla, joilla on subretinaalista hyperreflektiivistä materiaalia

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biobizkaia Health Research Institute

Faricimabin teho potilailla, joilla on tyypin 2 tai sekoitettujen neovaskulaaristen kalvojen kanssa liittyvä subretinaalinen hyperreflektiivinen materiaali, arvioitu monimuotoisilla kuvantamismenetelmillä

Jonka tavoitteena on:

Määrittää potilaiden prosenttiosuus, joilla on subretinaalisen hyperreflektiivisen materiaalin (SHRM) poistuminen 16 viikon kohdalla.

Tämä tutkimus on tarkoitus suorittaa osallistuvien kohteiden oftalmologiaosastoilla tai oftalmologiaklinikoilla, jotka sijaitsevat Espanjassa.

Makuladegeneraatio on silmäsairaus, jolle on ominaista makulan etenevä vaurioituminen, joka johtaa keskusnäön menettämiseen. Makuladegeneraatiota on kahta tyyppiä, kuiva ja kostea tai eksudatiivinen. Jälkimmäisen esiintyvyys Espanjassa on 1,9 % 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä. Makulaverkkokalvoneovaskularisaation (MNV) alatyyppien joukossa tyyppi 2 on harvinainen (9 %), ja suurin osa on sekoitettuja tyyppi 1 ja 2 tapauksia (13,5 %). SHRM on läsnä noin 77 %:ssa silmistä, joissa on neovaskulaarinen ikäperäinen makuladegeneraatio (AMD).

Erilaisia anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) -lääkkeitä on käytetty tyypin 2 ja sekoitettujen tyyppien 1 ja 2 NVM:n hoidossa. Hoidon jälkeen on havaittu SHRM:n vähenemistä, vaikka tulokset vaihtelevat tutkimuksissa välillä 34 % ja 56 %. Parasta korjattua näöntarkkuutta parannetaan myös tyypin 2 MVM:n omaavissa silmissä anti-VEGF-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen IV, monikeskuksessa, prospektiivisessa, pitkittäistutkimuksessa, kontrolloimattomassa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa potilaille annetaan markkinoilla olevaa lääkettä Vabysmo®, jonka vaikuttava aine on Farisimabi.
Se on injektoitava humanisoitu vasta-aine, joka vaikuttaa kahdella eri mekanismilla neutraloimalla sekä Ang-2:n että VEGF-A:n.
Se on indikoitu aikuispotilaiden hoidossa, joilla on neovaskulaarinen AMD, potilailla, joilla on näkövamma diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen vuoksi tai potilailla, joilla on näkövamma makulaturvotuksen vuoksi, joka on seurausta verisuonitukoksesta verkkokalvossa.
Sillä voi myös olla rooli neovaskulaaristen kalvojen stabiloinnissa sekä mahdollisesti antifibroottinen vaikutus, vähentäen SHRM:n esiintyvyyttä, todettuaan todellisia kliinisiä tapauksia verkkokalvonalaisen verenvuodon kanssa ja erittäin hyvän vaste tähän lääkkeeseen, todennäköisesti sen kaksoisestumisen ja Ang-2:n eston vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanja, 14012
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espanja, 02006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Ottaa yhteyttä:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08021
        • Rekrytointi
        • Clinica Barraquer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33012
        • Rekrytointi
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Ottaa yhteyttä:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanja, 46100
        • Rekrytointi
        • Oftalvist Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.
  • Diagnosoitu kahden tai toisen puolen iänmukainen makuladegeneraatio (AMD).
  • Silmät, joissa on SHRM ja tyyppi 2 tai sekoitettu (tyyppi 1 ja 2) neovaskulaarinen kalvo.
  • Faricimabilla SmPC:n (tuoteominaisuuksien yhteenvedon) mukaisesti hoidettavat silmät, joilla ei ole aiempaa hoitoa.
  • He suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmät, joissa on tyyppi 1, aneurysmaalinen tyyppi 1 ja tyyppi 3 MNV.
  • Silmät, joissa on tyyppi 2 MNV ja muita makulasairauksia (lyhytnäköisyys, takauveiitti, systeemisairaudet, kuten pseudoksantoma elastikum).
  • Silmät, joissa on silmän väliaineen sameus.
  • Potilaat, joilla on muita verkkokalvosairauksia, kuten keskusherkka korioretinopatia, diabeten retinopatia, verkkokalvoverisuonitukos, uveiitti, lyhytnäköisyyden makulopatia tai mikä tahansa muu verkkokalvosairaus, joka voisi vaarantaa paras korjattu näöntarkkuus ja häiritä verkkokalvon parametreja.
  • Mikä tahansa neurologinen tila (mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen, aivohalvaus, dementia, Parkinson, ahdistus tai skitsofrenia), joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritsisi arviointia, menettelyjä tai tutkimuksen suorittamista.
  • Ihmiset, jotka osallistuvat tai tulevat osallistumaan mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Imeväisiä hoitavat naiset.

  • Lastensynnytyskykyiset naiset*, jotka eivät kykene tai halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja (molemminpuolinen munatorven sitominen, miessterilisaatio, ovulaation estävät hormonaaliset ehkäisymenetelmät, hormonia vapauttavat kohdun sisäiset ehkäisymenetelmät ja kupariset kohdun sisäiset ehkäisymenetelmät) tutkimuksen alusta loppuun.

    • Lastensynnytyskykyinen nainen: katsotaan sellaisiksi, jos hän on menarkeen jälkeinen, ei ole saavuttanut menopausiaikaisuutta (≥12 kuukauden jatkuvaa amenorrhoeaa ilman tunnistettua syytä muuta kuin menopaussi) tai ei ole käynyt läpi kirurgista sterilisaatiota (munasarjojen ja/tai kohdun poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vabysmo
Kokeellinen ryhmä
Lääke: Vabysmo 6 MG 0,05 ML:n injektio
Tutkimuslääke Faricimab (Vabysmo®) annostellaan 6 mg/0,05 ml:n annoksella intravitreaalisena injektiona tuotteen tekniseen tietolomakkeessa olevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Faricimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida subretinaalisen hyperreflektiivisen materiaalin (SHRM) resoluutiota viikolla 16
Aikaikkuna: kliinisen tutkimuksen loppuun saattaminen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla SHRM oli poistunut viikolla 16.
kliinisen tutkimuksen loppuun saattaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biobizkaia Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Roche Farma, S.A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARIDUO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa