Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Faricimab hos patienter med subretinal hyperreflekterende materiale

25. maj 2026 opdateret af: Biobizkaia Health Research Institute

Effekten af Faricimab hos patienter med subretinal hyperreflektivt materiale associeret med type 2 eller blandede neovaskulære membraner vurderet ved multimodal billeddannelse

Hvis mål er at:

Bestemme procentdelen af patienter med opløsning af subretinal hyperreflektivt materiale (SHRM) i uge 16.

Denne undersøgelse er beregnet til at blive udført på oftalmologiafdelingerne eller oftalmologiklinikkerne på de deltagende centre, som er placeret i Spanien.

Makuladegeneration er en øjensygdom, der er kendetegnet ved progressiv skade på makulaen, der fører til tab af centralt syn. Der er to typer af makuladegeneration, tør og våd eller eksudativ. Prævalensen af sidstnævnte i Spanien er 1,9% hos personer på 65 år og derover. Blandt undertyperne af makulær neovascularisation (MNV) er type 2 sjælden (9%), hvor størstedelen er blandede type 1 og 2 tilfælde (13,5%). SHRM er til stede i omkring 77% af øjne med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Forskellige anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) lægemidler er blevet brugt til behandling af type 2 og blandede type 1 og 2 af NVM. Efter behandling er der observeret en reduktion i SHRM, selvom resultaterne mellem undersøgelser varierer mellem 34% og 56%. Forbedringer i bedst korrigeret synsstyrke opnås også i øjne med type 2 MVM med anti-VEGF-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne fase IV, multicentre, prospektive, longitudinale, ukontrollerede, prospektive kliniske forsøg vil patienterne blive administreret det markedsførte lægemiddel Vabysmo®, hvis aktive ingrediens er Faricimab. Det er et injicerbart humaniseret antistof, der virker på to forskellige signalveje ved at neutralisere både Ang-2 og VEGF-A. Det er indikeret til behandling af voksne patienter med neovaskulær AMD, patienter med nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem eller patienter med nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion. Det kan også have en rolle i at stabilisere neovaskulære membraner, samt en mulig antifibrotisk effekt, der reducerer tilstedeværelsen af SHRM, efter at have set reelle kliniske tilfælde med subretinal blødning og meget god respons på dette lægemiddel, sandsynligvis på grund af dets dobbelte hæmning med Ang-2 undertrykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08021
        • Rekruttering
        • Clinica Barraquer
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Rekruttering
        • Oftalvist Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 50 år og derover.
  • Diagnosticeret med bilateral eller unilateral AMD.
  • Øjne med SHRM og type 2 eller blandet (type 1 og 2) neovaskulært membran.
  • Naive øjne behandlet med Faricimab i henhold til SmPC (produktresumé).
  • De accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Øjne med type 1, aneurysmatisk type 1 og type 3 MNV.
  • Øjne med type 2 MNV og andre makulasygdomme (myopi, posterior uveitis, systemiske sygdomme, såsom pseudoxanthoma elasticum).
  • Øjne med opacitet i okulære medier.
  • Patienter med andre nethindesygdomme, såsom central serøs korioretinopati, diabetisk retinopati, retinal vaskulær okklusion, uveitis, myopisk makulopati eller enhver anden nethindesygdom, der kunne kompromittere den bedst korrigerede synsskarphed og forstyrre retinale parametre.
  • Enhver neurologisk tilstand (herunder kognitiv svækkelse, slagtilfælde, demens, Parkinsons, angst eller skizofreni), som efter undersøgelsens leders mening ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre vurderingen, procedurerne eller gennemførelsen af undersøgelsen.
  • Personer, der deltager eller vil deltage i enhver form for klinisk forsøg.
  • Gravide kvinder.
  • Ammede kvinder.

  • Kvinder* i den fødedygtige alder, der ikke kan eller vil bruge meget effektive præventionsmetoder (bilateral tubal ligation, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonafladende spiraler og kobberspiraler) fra start til slut af undersøgelsen.

    • Kvinde i den fødedygtige alder: anses for sådan, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥12 sammenhængende måneder med amenoré uden identificeret årsag andet end menopause) eller ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vabysmo
Eksperimentel arm
Medicin: Vabysmo 6 MG i 0,05 ML Injektion
Studielægemidlet, Faricimab (Vabysmo®), vil blive administreret i en dosis på 6 mg/0,05 ml, ved intravitreal injektion, i overensstemmelse med indikationerne i produktets tekniske datablad.
Andre navne:
  • Faricimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere opløsningen af subretinalt hyperreflekterende materiale (SHRM) i uge 16
Tidsramme: afslutning af den kliniske undersøgelse
Procentdelen af patienter med opløsning af SHRM i uge 16.
afslutning af den kliniske undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Roche Farma, S.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARIDUO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vabysmo 6 MG i 0,05 ML Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner