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Efficacia di Faricimab in Pazienti con Materiale Iper-riflettente Sottoretinico

25 maggio 2026 aggiornato da: Biobizkaia Health Research Institute

Efficacia di Faricimab in Pazienti con Materiale Iperriflettente Sottoretinico Associato a Membrane Neovascolari di Tipo 2 o Miste Valutata mediante Imaging Multimodale

Il cui obiettivo è:

Determinare la percentuale di pazienti con risoluzione del materiale iper-riflettente sottoretinico (SHRM) alla settimana 16.

Questo studio è destinato a essere condotto nei reparti di oftalmologia o nelle cliniche oftalmologiche dei centri partecipanti, situati in Spagna.

La degenerazione maculare è una malattia oculare caratterizzata da danni progressivi alla macula che portano a una perdita della visione centrale. Esistono due tipi di degenerazione maculare, la forma secca e quella umida o essudativa. La prevalenza di quest'ultima in Spagna è dell'1,9% nelle persone di età pari o superiore a 65 anni. Tra i sottotipi di neovascolarizzazione maculare (MNV), il tipo 2 è raro (9%), con la maggior parte dei casi di tipo misto 1 e 2 (13,5%). L'SHRM è presente in circa il 77% degli occhi con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (AMD).

Diversi farmaci anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) sono stati utilizzati per il trattamento dei tipi 2 e misti 1 e 2 di NVM. Dopo il trattamento, è stata osservata una riduzione dell'SHRM, sebbene i risultati tra gli studi varino tra il 34% e il 56%. Miglioramenti dell'acuità visiva meglio corretta sono stati ottenuti anche negli occhi con MVM di tipo 2 con terapia anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di fase IV, multicentrico, prospettico, longitudinale, non controllato e prospettico, ai pazienti verrà somministrato il farmaco commercializzato Vabysmo®, il cui principio attivo è Faricimab.
È un anticorpo umanizzato iniettabile che agisce su due diverse vie, neutralizzando sia Ang-2 che VEGF-A.
È indicato per il trattamento di pazienti adulti con AMD neovascolare, pazienti con deficit visivo dovuto a edema maculare diabetico o pazienti con deficit visivo dovuto a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica.
Può anche svolgere un ruolo nella stabilizzazione delle membrane neovascolari, oltre a un possibile effetto antifibrotico, riducendo la presenza di SHRM, dopo aver osservato casi clinici reali con emorragia sottoretinica e risposta molto positiva a questo farmaco, probabilmente grazie alla sua doppia inibizione con soppressione di Ang-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spagna, 02006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contatto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08021
        • Reclutamento
        • Clinica Barraquer
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contatto:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33012
        • Reclutamento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Contatto:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spagna, 46100
        • Reclutamento
        • Oftalvist Valencia
        • Contatto:
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 50 anni.
  • Diagnosi di AMD bilaterale o unilaterale.
  • Occhi con SHRM e membrana neovascolare di tipo 2 o mista (tipo 1 e 2).
  • Occhi naïve trattati con Faricimab secondo SmPC (riassunto delle caratteristiche del prodotto).
  • Accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Occhi con MNV di tipo 1, tipo 1 aneurismatico e tipo 3.
  • Occhi con MNV di tipo 2 e altre patologie maculari (miopia, uveite posteriore, malattie sistemiche, come la pseudoxantoma elastico).
  • Occhi con opacità dei mezzi oculari.
  • Pazienti con altre malattie retiniche, come corioretinopatia sierosa centrale, retinopatia diabetica, occlusione vascolare retinica, uveite, maculopatia miopica o qualsiasi altra patologia retinica che potrebbe compromettere la migliore acuità visiva corretta e interferire con i parametri retinici.
  • Qualsiasi condizione neurologica (compresi deficit cognitivo, ictus, demenza, Parkinson, ansia o schizofrenia) che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Persone che stanno partecipando o parteciperanno a qualsiasi tipo di studio clinico.
  • Donne in gravidanza.
  • Donne in allattamento.

  • Donne* in età fertile che non sono in grado o non sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (legatura tubarica bilaterale, sterilizzazione maschile, contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio ormonale e dispositivi intrauterini in rame) dall'inizio alla fine dello studio.

    • Donna in età fertile: considerata tale se è postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) o non ha subito sterilizzazione chirurgica (rimozione di ovaie e/o utero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vabysmo
Braccio sperimentale
Droga: Vabysmo 6 MG in 0.05 ML Iniezione
Il farmaco in studio, Faricimab (Vabysmo®), verrà somministrato alla dose di 6 mg/0,05 ml, mediante iniezione intravitreale, seguendo le indicazioni contenute nella scheda tecnica del prodotto.
Altri nomi:
  • Faricimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la risoluzione del materiale iperriflettente sottoretinico (SHRM) alla settimana 16
Lasso di tempo: conclusione dello studio clinico
La percentuale di pazienti con risoluzione della SHRM alla settimana 16.
conclusione dello studio clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Collaboratori

Roche Farma, S.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARIDUO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vabysmo 6 MG in 0.05 ML Iniezione

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