Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost faricimabu u pacientů se subretinální hyperreflexní hmotou

25. května 2026 aktualizováno: Biobizkaia Health Research Institute

Účinnost přípravku Faricimab u pacientů se subretinální hyperreflektivní hmotou spojenou s typem 2 nebo smíšenými neovaskulárními membránami hodnocená pomocí multimodálního zobrazování

Cílem je:

Stanovit procento pacientů s vymizením subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM) v 16. týdnu.

Tato studie je určena k provedení na oftalmologických odděleních nebo v oftalmologických klinikách účastnících se pracovišť, které se nacházejí ve Španělsku.

Makulární degenerace je oční onemocnění charakterizované postupným poškozením makuly vedoucím ke ztrátě centrálního vidění. Existují dva typy makulární degenerace, suchá a vlhká nebo exsudativní. Prevalence posledně jmenované ve Španělsku činí 1,9 % u osob ve věku 65 let a starších. Mezi podtypy makulární neovaskularizace (MNV) je typ 2 vzácný (9 %), přičemž většina případů je smíšeného typu 1 a 2 (13,5 %). SHRM je přítomen přibližně u 77 % očí s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

Pro léčbu typu 2 a smíšených typů 1 a 2 NVM byly použity různé anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) léky. Po léčbě bylo pozorováno snížení SHRM, ačkoli výsledky mezi studiemi se pohybují mezi 34 % a 56 %. Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti je také dosaženo u očí s typem 2 MVM s anti-VEGF terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi IV, multicentrické, prospektivní, longitudinální, nekontrolované, prospektivní klinické studii budou pacientům podáváno registrované léčivo Vabysmo®, jehož účinnou látkou je Faricimab. Jedná se o injekčně podávané humanizované protilátky, které působí dvěma různými mechanismy tím, že neutralizují jak Ang-2, tak VEGF-A. Je indikováno k léčbě dospělých pacientů s neovaskulární AMD, pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému nebo pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly. Může také hrát roli při stabilizaci neovaskulárních membrán, stejně jako mít možný antifibrotický účinek, snižující přítomnost SHRM, po pozorování reálných klinických případů se subretinálním krvácením a velmi dobrou odpovědí na toto léčivo, pravděpodobně díky jeho duální inhibici s potlačením Ang-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Španělsko, 02006
        • Nábor
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08021
        • Nábor
        • Clinica Barraquer
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Nábor
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Španělsko, 46100
        • Nábor
        • Oftalvist Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 50 let a více.
  • Diagnostikována oboustranná nebo jednostranná VPM (věkem podmíněná makulární degenerace).
  • Oči s SHRM (subretinální hyperreflexní materiál) a neovaskulární membránou typu 2 nebo smíšenou (typ 1 a 2).
  • Naivní oči léčené Faricimabem podle SPC (souhrn údajů o přípravku).
  • Souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Oči s MNV (makulární neovaskularizace) typu 1, aneurysmatickým typem 1 a typem 3.
  • Oči s MNV typu 2 a jinými makulárními onemocněními (myopie, zadní uveitida, systémová onemocnění, jako je pseudoxanthoma elasticum).
  • Oči s neprůhledností očních médií.
  • Pacienti s jinými onemocněními sítnice, jako je centrální serózní chorioretinopatie, diabetická retinopatie, okluze retinálních cév, uveitida, myopická makulopatie nebo jakékoli jiné onemocnění sítnice, které by mohlo ohrozit nejlepší korigovanou zrakovou ostrost a ovlivnit parametry sítnice.
  • Jakýkoli neurologický stav (včetně kognitivní poruchy, cévní mozkové příhody, demence, Parkinsonovy choroby, úzkosti nebo schizofrenie), který by podle názoru vyšetřovatele představoval riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušil hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Lidé, kteří se účastní nebo budou účastnit jakéhokoli typu klinického hodnocení.
  • Těhotné ženy.
  • Kojící ženy.

  • Ženy* v reprodukčním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce (oboustranná tubární ligace, sterilizace muže, hormonální antikoncepce potlačující ovulaci, hormonální nitroděložní tělíska a měděná nitroděložní tělíska) od začátku do konce studie.

    • Žena v reprodukčním věku: považována za takovou, pokud je postmenarchální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥12 po sobě jdoucích měsíců amenorey bez zjištěné příčiny jiné než menopauza) nebo nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vabysmo
Experimentální rameno
Lék: Vabysmo 6 MG v 0,05 ML injekci
Studijní léčivo Faricimab (Vabysmo®) bude podáváno v dávce 6 mg/0,05 ml intravitreální injekcí v souladu s indikacemi uvedenými v technickém listu přípravku.
Ostatní jména:
  • Faricimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit rozlišení subretinální hyperreflexní hmoty (SHRM) v 16. týdnu
Časové okno: dokončení klinické studie
Procento pacientů s vymizením SHRM v 16. týdnu.
dokončení klinické studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biobizkaia Health Research Institute

Spolupracovníci

Roche Farma, S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARIDUO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vabysmo 6 MG v 0,05 ML injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit