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서브레티날 고반사 물질 환자에서 파리시맙의 효능

2026년 5월 25일 업데이트: Biobizkaia Health Research Institute

다중모드 영상으로 평가된 2형 또는 혼합 신생혈관막과 관련된 망막하 고반사 물질을 가진 환자에서 파리시맙의 효능

다음 목표를 갖습니다:

16주차에 망막하 고반사성 물질(SHRM)이 해소된 환자의 비율을 확인합니다.

이 연구는 스페인에 위치한 참여 기관의 안과 병동 또는 안과 클리닉에서 수행될 예정입니다.

황반변성은 황반의 진행성 손상으로 인해 중심 시력이 상실되는 안구 질환입니다. 황반변성은 건성과 습성(삼출성) 두 가지 유형이 있습니다. 후자의 스페인 내 유병률은 65세 이상 인구에서 1.9%입니다. 황반신생혈관(MNV)의 하위 유형 중 제2형은 드물며(9%), 대부분이 제1형과 제2형이 혼합된 경우입니다(13.5%). SHRM은 신생혈관 연령관련 황반변성(AMD) 안구의 약 77%에서 관찰됩니다.

다양한 항-VEGF(혈관내피성장인자) 약물이 제2형 및 혼합형(제1형 및 제2형) NVM 치료에 사용되어 왔습니다. 치료 후 SHRM 감소가 관찰되었으나, 연구 간 결과는 34%에서 56%로 다양합니다. 최대교정시력 개선 또한 항-VEGF 요법을 받은 제2형 MVM 안구에서 달성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 4상, 다기관, 전향적, 종단적, 무대조군, 전향적 임상시험에서 환자들은 유효 성분이 파리시맙인 시판 약물 Vabysmo®를 투여받게 됩니다. 이 약은 Ang-2와 VEGF-A를 모두 중화시켜 두 가지 다른 경로에 작용하는 주사용 인간화 항체입니다. 이 약은 신생혈관성 AMD 성인 환자, 당뇨황반부종으로 인한 시력 장애 환자 또는 망막정맥폐쇄에 이차적인 황반부종으로 인한 시력 장애 환자의 치료에 적응증이 있습니다. 또한, 망막하출혈이 있는 실제 임상 사례에서 이 약물에 대한 매우 좋은 반응을 확인한 후, 아마도 Ang-2 억제를 통한 이중 억제로 인해 신생혈관막을 안정화시키는 역할과 SHRM 존재를 감소시키는 가능한 항섬유화 효과를 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, 스페인, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, 스페인, 02006
        • 모병
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • 연락하다:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08021
        • 모병
        • Clinica Barraquer
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33012
        • 모병
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • 연락하다:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
        • 모병
        • Oftalvist Valencia
        • 연락하다:
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46014
        • 모병
        • Hospital General Universitario Valencia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 사람들.
  • 양측 또는 일측 연령 관련 황반변성(AMD)으로 진단된 경우.
  • 하위 망막 고반사물질(SHRM)과 2형 또는 혼합형(1형 및 2형) 신생혈관막을 가진 눈.
  • SmPC(의약품 특성 요약)에 따라 파리시맙(Faricimab)으로 치료받은 치료 경험이 없는 눈.
  • 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명하는 경우.

제외 기준:

  • 1형, 동맥류성 1형 및 3형 맥락막 신생혈관(MNV)을 가진 눈.
  • 2형 MNV와 다른 황반 질환(근시, 후포도막염, 유사탄력섬유종과 같은 전신 질환)을 가진 눈.
  • 안구 매질 혼탁을 가진 눈.
  • 중앙 장액 맥락망막병증, 당뇨병성 망막병증, 망막 혈관 폐쇄, 포도막염, 근시성 황반병증 또는 최대 교정 시력과 망막 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 기타 망막 질환을 가진 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 신경학적 상태(인지 장애, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병, 불안 또는 정신분열증 포함).
  • 어떤 종류의 임상시험에도 참여 중이거나 참여할 예정인 사람들.
  • 임신한 여성.
  • 수유 중인 여성.

  • 연구 시작부터 종료까지 고효율 피임법(양측 난관 결찰, 남성 불임 수술, 배란 억제 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치 및 구리 자궁내 장치)을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임기 여성*.

    • 가임기 여성: 초경 후, 폐경 후 상태에 도달하지 않았거나(폐경 외 다른 원인이 확인되지 않은 12개월 이상의 무월경), 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vabysmo
실험군
의약품: Vabysmo 6 MG in 0.05 ML Injection
연구 약물 Faricimab(Vabysmo®)은 제품의 기술 데이터 시트에 명시된 적응증에 따라 유리체내 주사로 6mg/0.05ml 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 파리시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 망막하 과반사 물질(SHRM)의 소실을 평가하기 위해
기간: 임상시험 완료
16주차에 SHRM이 해소된 환자의 비율.
임상시험 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biobizkaia Health Research Institute

협력자

Roche Farma, S.A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FARIDUO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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