Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Faricimab bij patiënten met subretinale hyperreflectief materiaal

25 mei 2026 bijgewerkt door: Biobizkaia Health Research Institute

Efficaciteit van Faricimab bij Patiënten met Subretinale Hyperreflectief Materiaal Geassocieerd met Type 2 of Gemengde Neovasculaire Membranen Beoordeeld door Multimodale Beeldvorming

Waarvan het doel is om:

Het percentage patiënten te bepalen bij wie de subretinale hyperreflectieve materie (SHRM) in week 16 is opgelost.

Deze studie is bedoeld om te worden uitgevoerd op de oogheelkundeafdelingen of oogheelkundeklinieken van de deelnemende centra, gevestigd in Spanje.

Maculadegeneratie is een oogziekte die wordt gekenmerkt door progressieve schade aan de macula, wat leidt tot verlies van het centrale gezichtsvermogen. Er zijn twee soorten maculadegeneratie, droge en natte of exsudatieve. De prevalentie van de laatste in Spanje is 1,9% bij mensen van 65 jaar en ouder. Onder de subtypes van maculaire neovascularisatie (MNV) is type 2 zeldzaam (9%), waarbij de meerderheid gemengde type 1 en 2 gevallen zijn (13,5%). SHRM is aanwezig in ongeveer 77% van de ogen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).

Verschillende anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) geneesmiddelen zijn gebruikt voor de behandeling van type 2 en gemengde type 1 en 2 NVM. Na behandeling is een vermindering van SHRM waargenomen, hoewel de resultaten tussen studies variëren tussen 34% en 56%. Verbeteringen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte worden ook bereikt in ogen met type 2 MVM met anti-VEGF-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase IV, multicentrische, prospectieve, longitudinale, ongecontroleerde, prospectieve klinische studie krijgen patiënten het geregistreerde geneesmiddel Vabysmo® toegediend, waarvan het werkzame bestanddeel Faricimab is. Het is een injecteerbaar gehumaniseerd antilichaam dat werkt via twee verschillende routes, door zowel Ang-2 als VEGF-A te neutraliseren. Het is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met neovasculaire AMD, patiënten met visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem of patiënten met visuele beperking als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie. Het kan ook een rol spelen bij het stabiliseren van neovasculaire membranen, evenals een mogelijk antifibrotisch effect, waardoor de aanwezigheid van SHRM wordt verminderd, na het zien van echte klinische gevallen met subretinale bloeding en zeer goede respons op dit geneesmiddel, waarschijnlijk vanwege de dubbele remming met Ang-2-onderdrukking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanje, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanje, 02006
        • Werving
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08021
        • Werving
        • Clinica Barraquer
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33012
        • Werving
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Contact:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
        • Werving
        • Oftalvist Valencia
        • Contact:
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen van 50 jaar en ouder.
  • Gediagnosticeerd met bilaterale of unilaterale AMD.
  • Ogen met SHRM en type 2 of gemengd (type 1 en 2) neovascular membraan.
  • Naïeve ogen behandeld met Faricimab volgens de SmPC (samenvatting van de productkenmerken).
  • Zij stemmen in met deelname aan de studie en ondertekenen de toestemmingsverklaring.

Exclusiecriteria:

  • Ogen met type 1, aneurysmatisch type 1 en type 3 MNV.
  • Ogen met type 2 MNV en andere maculaire aandoeningen (bijziendheid, posterieure uveïtis, systemische ziekten, zoals pseudoxanthoma elasticum).
  • Ogen met troebele oogmedia.
  • Patiënten met andere retinale aandoeningen, zoals centrale sereuze chorioretinopathie, diabetische retinopathie, retinale vasculaire occlusie, uveïtis, myope maculopathie of enige andere retinale aandoening die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte kan aantasten en de retinale parameters kan beïnvloeden.
  • Elke neurologische aandoening (inclusief cognitieve stoornissen, beroerte, dementie, Parkinson, angst of schizofrenie) die volgens de onderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de beoordeling, procedures of voltooiing van de studie zou verstoren.
  • Mensen die deelnemen of zullen deelnemen aan enig type klinische studie.
  • Zwangere vrouwen.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.

  • Vrouwen* in de vruchtbare leeftijd die niet in staat of niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bilaterale tubale ligatie, mannelijke sterilisatie, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende intra-uteriene apparaten en koperen intra-uteriene apparaten) van het begin tot het einde van de studie.

    • Vrouw in de vruchtbare leeftijd: wordt als zodanig beschouwd als zij postmenarcheaal is, nog niet in de postmenopauzale fase is gekomen (≥12 opeenvolgende maanden amenorroe zonder geïdentificeerde oorzaak anders dan menopauze), of geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vabysmo
Experimentele arm
Geneesmiddel: Vabysmo 6 MG in 0.05 ML Injectie
Het studie-medicijn, Faricimab (Vabysmo®), wordt toegediend in een dosering van 6 mg/0,05 ml, via intravitreale injectie, volgens de aanwijzingen in de technische gegevens van het product.
Andere namen:
  • Faricimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de resorptie van subretinaal hyperreflectief materiaal (SHRM) te beoordelen in week 16
Tijdsspanne: afronden van de klinische studie
Het percentage patiënten met resolutie van SHRM in week 16.
afronden van de klinische studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Medewerkers

Roche Farma, S.A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARIDUO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren