Skuteczność Faricimabu u Pacjentów z Subretinalnym Hiperrefleksyjnym Materiałem
Skuteczność Faricimabu u Pacjentów z Subretinalnym Hiperreflektywnym Materiałem Związanym z Typem 2 lub Mieszanymi Błonami Neowaskularnymi Oceniana za Pomocą Obrazowania Wielomodalitycznego
Którego celem jest:
Określenie odsetka pacjentów z ustąpieniem subretinalnego hiperreflektywnego materiału (SHRM) w 16. tygodniu.
Badanie to ma być przeprowadzone w oddziałach okulistycznych lub klinikach okulistycznych uczestniczących ośrodków, zlokalizowanych w Hiszpanii.
Zwyrodnienie plamki żółtej to choroba oczu charakteryzująca się postępującym uszkodzeniem plamki żółtej prowadzącym do utraty widzenia centralnego. Wyróżnia się dwa typy zwyrodnienia plamki żółtej: suche oraz wysiękowe (mokre). Częstość występowania tego drugiego w Hiszpanii wynosi 1,9% u osób w wieku 65 lat i starszych. Wśród podtypów neowaskularyzacji plamkowej (MNV), typ 2 jest rzadki (9%), przy czym większość stanowią mieszane przypadki typu 1 i 2 (13,5%). SHRM występuje u około 77% oczu z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
Różne leki anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) były stosowane w leczeniu typu 2 oraz mieszanych typów 1 i 2 NVM. Po leczeniu zaobserwowano zmniejszenie SHRM, chociaż wyniki między badaniami wahają się od 34% do 56%. Poprawę w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku osiąga się również w oczach z typem 2 MVM dzięki terapii anty-VEGF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14012
- Rekrutacyjny
- Hospital Arruzafa
-
Kontakt:
- Juan Manuel Cubero
- Numer telefonu: 957340118
- E-mail: JMCUBERO@HOSPITALARRUZAFA.COM
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Basurto
-
Kontakt:
- Pedro Fernandez-Avellaneda
- Numer telefonu: 944006000
- E-mail: PEDRO.FERNANDEZAVELLANEDA@osakidetza.eus
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Salvatore Di Lauro
- Numer telefonu: 983 420 003
- E-mail: sdi@saludcastillayleon.es
-
-
Castille-La Mancha
-
Albacete, Castille-La Mancha, Hiszpania, 02006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
-
Kontakt:
- Sergio Copete
- Numer telefonu: 967 59 77 99
- E-mail: scopete@sescam.jccm.es
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08021
- Rekrutacyjny
- Clinica Barraquer
-
Kontakt:
- Santiago Abengoechea
- Numer telefonu: 932095311
- E-mail: sah@barraquer.com
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Jose Ignacio Fernandez Vigo
- Numer telefonu: 91 330 3000
- E-mail: joseignacio.fernandez-vigo@salud.madrid.org
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kontakt:
- Jorge Ruiz Medrano
- Numer telefonu: 911 91 60 00
- E-mail: jrmedrano@salud.madrid.org
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
- Rekrutacyjny
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
Kontakt:
- Alvaro Fernandez-Vega
- Numer telefonu: 985 24 01 41
- E-mail: afvg@fernandez-vega.com
-
-
Valencia
-
Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
- Rekrutacyjny
- Oftalvist Valencia
-
Kontakt:
- Roberto Gallego-Pinazo
- Numer telefonu: 963 51 33 04
- E-mail: rgallego@oftalvist.es
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Valencia
-
Kontakt:
- Javier Montero
- Numer telefonu: 963 13 18 00
- E-mail: montero_javher@gva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 50 lat i starsze.
- Zdiagnozowano obustronne lub jednostronne AMD.
- Oczy z SHRM i błoną neowaskularną typu 2 lub mieszaną (typ 1 i 2).
- Oczy naiwne leczone Faricimabem zgodnie z ChPL (charakterystyka produktu leczniczego).
- Zgadzają się na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Oczy z MNV typu 1, tętniakowatym typem 1 i typem 3.
- Oczy z MNV typu 2 i innymi chorobami plamki (krótkowzroczność, zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka, choroby ogólnoustrojowe, takie jak pseudoxanthoma elasticum).
- Oczy z nieprzejrzystością ośrodków optycznych oka.
- Pacjenci z innymi chorobami siatkówki, takimi jak centralna surowicza chorioretinopatia, retinopatia cukrzycowa, niedrożność naczyń siatkówki, zapalenie błony naczyniowej, makulopatia krótkowzroczna lub jakakolwiek inna choroba siatkówki, która mogłaby wpłynąć na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku i zakłócić parametry siatkówki.
- Jakikolwiek stan neurologiczny (w tym upośledzenie funkcji poznawczych, udar, demencja, choroba Parkinsona, lęk lub schizofrenia), który, według opinii badacza, stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócał ocenę, procedury lub ukończenie badania.
- Osoby, które uczestniczą lub będą uczestniczyć w jakimkolwiek rodzaju badania klinicznego.
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią.
Kobiety* w wieku rozrodczym, które nie są w stanie lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (obustronna podwiązanie jajowodów, sterylizacja męska, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wewnątrzmaciczne systemy uwalniające hormony oraz wewnątrzmaciczne wkładki miedziane) od początku do końca badania.
- Kobieta w wieku rozrodczym: uznawana za taką, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (≥12 ciągłych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) lub nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (usunięcie jajników i/lub macicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vabysmo
Ramię eksperymentalne
|
Lek badany, Faricimab (Vabysmo®), będzie podawany w dawce 6 mg/0,05 ml, przez iniekcję doszklistkową, zgodnie z wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu oceny ustąpienia nadrefrakcyjnego materiału podsiatkówkowego (SHRM) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: zakończenie badania klinicznego
|
Procent pacjentów z ustąpieniem SHRM w 16. tygodniu.
|
zakończenie badania klinicznego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FARIDUO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .