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Efficacité du faricimab chez les patients présentant un matériel hyper-réflectif sous-rétinien

25 mai 2026 mis à jour par: Biobizkaia Health Research Institute

Efficacité du Faricimab chez les Patients Présentant un Matériel Hyperréflectif Sous-Rétinien Associé à des Membranes Néo-Vasculaires de Type 2 ou Mixtes Évaluée par Imagerie Multimodale

Dont l'objectif est de :

Déterminer le pourcentage de patients présentant une résolution du matériel hyperréflectif sous-rétinien (SHRM) à la semaine 16.

Cette étude est destinée à être réalisée dans les services d'ophtalmologie ou les cliniques d'ophtalmologie des sites participants, situés en Espagne.

La dégénérescence maculaire est une maladie oculaire caractérisée par des lésions progressives de la macula entraînant une perte de la vision centrale. Il existe deux types de dégénérescence maculaire, sèche et humide ou exsudative. La prévalence de cette dernière en Espagne est de 1,9 % chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Parmi les sous-types de néovascularisation maculaire (MNV), le type 2 est rare (9 %), la majorité étant des cas mixtes de type 1 et 2 (13,5 %). Le SHRM est présent dans environ 77 % des yeux atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.

Différents médicaments anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) ont été utilisés pour le traitement des types 2 et mixtes 1 et 2 de NVM. Après traitement, une réduction du SHRM a été observée, bien que les résultats entre les études varient entre 34 % et 56 %. Des améliorations de l'acuité visuelle la mieux corrigée sont également obtenues dans les yeux atteints de MVM de type 2 avec un traitement anti-VEGF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique de phase IV, multicentrique, prospectif, longitudinal, non contrôlé et prospectif, les patients recevront le médicament commercialisé Vabysmo®, dont le principe actif est le faricimab. Il s'agit d'un anticorps humanisé injectable qui agit sur deux voies différentes, en neutralisant à la fois Ang-2 et VEGF-A. Il est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de DMLA néovasculaire, des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique ou des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne. Il pourrait également jouer un rôle dans la stabilisation des membranes néovasculaires, ainsi qu'avoir un effet antifibrotique possible, réduisant la présence de SHRM, après avoir observé des cas cliniques réels avec hémorragie sous-rétinienne et une très bonne réponse à ce médicament, probablement en raison de sa double inhibition avec suppression d'Ang-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espagne, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espagne, 02006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08021
        • Recrutement
        • Clinica Barraquer
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33012
        • Recrutement
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Contact:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espagne, 46100
        • Recrutement
        • Oftalvist Valencia
        • Contact:
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46014
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 50 ans et plus.
  • Diagnostiquées avec une DMLA bilatérale ou unilatérale.
  • Yeux avec SHRM et membrane néovasculaire de type 2 ou mixte (type 1 et 2).
  • Yeux naïfs traités par Faricimab conformément au RCP (résumé des caractéristiques du produit).
  • Elles acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Yeux avec MNV de type 1, de type 1 anévrysmal et de type 3.
  • Yeux avec MNV de type 2 et autres maladies maculaires (myopie, uvéite postérieure, maladies systémiques, telles que le pseudoxanthome élastique).
  • Yeux avec opacité des milieux oculaires.
  • Patients atteints d'autres maladies rétiniennes, telles que la chorioretinopathie séreuse centrale, la rétinopathie diabétique, l'occlusion vasculaire rétinienne, l'uvéite, la maculopathie myopique ou toute autre maladie rétinienne pouvant compromettre l'acuité visuelle corrigée et interférer avec les paramètres rétiniens.
  • Toute condition neurologique (y compris les troubles cognitifs, les accidents vasculaires cérébraux, la démence, la maladie de Parkinson, l'anxiété ou la schizophrénie) qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  • Personnes qui participent ou participeront à tout type d'essai clinique.
  • Femmes enceintes.
  • Femmes qui allaitent.

  • Femmes* en âge de procréer qui sont incapables ou ne souhaitent pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (ligature bilatérale des trompes, stérilisation masculine, contraceptifs hormonaux inhibant l'ovulation, dispositifs intra-utérins libérant des hormones et dispositifs intra-utérins en cuivre) du début à la fin de l'étude.

    • Femme en âge de procréer : considérée comme telle si elle est post-ménarche, n'a pas atteint un état post-ménopausique (≥12 mois consécutifs d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause), ou n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vabysmo
Bras expérimental
Médicament: Injection de Vabysmo 6 MG dans 0,05 ML
Le médicament à l'étude, le faricimab (Vabysmo®), sera administré à la dose de 6 mg/0,05 ml, par injection intravitréenne, conformément aux indications de la notice technique du produit.
Autres noms:
  • Faricimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour évaluer la résolution du matériel hyperréflectif sous-rétinien (SHRM) à la semaine 16
Délai: fin de l'essai clinique
Le pourcentage de patients présentant une résolution du SHRM à la semaine 16.
fin de l'essai clinique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biobizkaia Health Research Institute

Collaborateurs

Roche Farma, S.A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FARIDUO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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