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Wirksamkeit von Faricimab bei Patienten mit subretinalem hyperreflektivem Material

25. Mai 2026 aktualisiert von: Biobizkaia Health Research Institute

Wirksamkeit von Faricimab bei Patienten mit subretinalem hyperreflektivem Material im Zusammenhang mit Typ-2- oder gemischten neovaskulären Membranen, bewertet durch multimodale Bildgebung

Deren Ziel es ist:

Den Prozentsatz der Patienten mit Auflösung des subretinalen hyperreflektiven Materials (SHRM) in Woche 16 zu bestimmen.

Diese Studie soll in den Augenabteilungen oder Augenarztpraxen der teilnehmenden Zentren in Spanien durchgeführt werden.

Makuladegeneration ist eine Augenkrankheit, die durch fortschreitende Schädigung der Makula gekennzeichnet ist und zu einem Verlust des zentralen Sehvermögens führt. Es gibt zwei Arten von Makuladegeneration: die trockene und die feuchte oder exsudative. Die Prävalenz der letzteren in Spanien beträgt 1,9 % bei Menschen ab 65 Jahren. Unter den Subtypen der makulären Neovaskularisation (MNV) ist Typ 2 selten (9 %), wobei die Mehrheit gemischte Typ-1- und Typ-2-Fälle ausmacht (13,5 %). SHRM ist bei etwa 77 % der Augen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) vorhanden.

Verschiedene Anti-VEGF-Medikamente (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) wurden zur Behandlung von Typ-2- und gemischten Typ-1- und Typ-2-NVM eingesetzt. Nach der Behandlung wurde eine Verringerung von SHRM beobachtet, obwohl die Ergebnisse zwischen den Studien zwischen 34 % und 56 % variieren. Verbesserungen der bestkorrigierten Sehschärfe werden auch bei Augen mit Typ-2-MVM durch Anti-VEGF-Therapie erreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-IV-, multizentrischen, prospektiven, longitudinalen, unkontrollierten, prospektiven klinischen Studie erhalten Patienten das vermarktete Medikament Vabysmo®, dessen Wirkstoff Faricimab ist. Es handelt sich um einen injizierbaren humanisierten Antikörper, der über zwei verschiedene Wege wirkt, indem er sowohl Ang-2 als auch VEGF-A neutralisiert. Es ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit neovaskulärer AMD, Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems oder Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems sekundär zu einem retinalen Venenverschluss. Es könnte auch eine Rolle bei der Stabilisierung neovaskulärer Membranen sowie eine mögliche antifibrotische Wirkung haben, die das Vorhandensein von SHRM reduziert, nachdem reale klinische Fälle mit subretinaler Blutung und sehr gutem Ansprechen auf dieses Medikament gesehen wurden, wahrscheinlich aufgrund seiner dualen Hemmung mit Ang-2-Unterdrückung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08021
        • Rekrutierung
        • Clinica Barraquer
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekrutierung
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Kontakt:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Rekrutierung
        • Oftalvist Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 50 Jahren und älter.
  • Diagnose mit bilateraler oder unilateraler AMD.
  • Augen mit SHRM und Typ-2- oder gemischter (Typ 1 und 2) neovaskulärer Membran.
  • Naive Augen, die gemäß SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) mit Faricimab behandelt werden.
  • Sie erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit Typ-1-, aneurysmatischem Typ-1- und Typ-3-MNV.
  • Augen mit Typ-2-MNV und anderen Makulaerkrankungen (Myopie, posteriore Uveitis, systemische Erkrankungen wie Pseudoxanthoma elasticum).
  • Augen mit Opazität der okularen Medien.
  • Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen, wie zentraler seröser Chorioretinopathie, diabetischer Retinopathie, retinalem Gefäßverschluss, Uveitis, myoper Makulopathie oder anderen Netzhauterkrankungen, die die bestkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigen und mit Netzhautparametern interferieren könnten.
  • Jede neurologische Erkrankung (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, Schlaganfall, Demenz, Parkinson, Angst oder Schizophrenie), die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen oder die Bewertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
  • Personen, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder teilnehmen werden.
  • Schwangere Frauen.
  • Stillende Frauen.

  • Frauen* im gebärfähigen Alter, die von Beginn bis zum Ende der Studie keine hochwirksamen Verhütungsmethoden (bilaterale Tubenligatur, männliche Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonabgebende Intrauterinpessare und Kupfer-Intrauterinpessare) anwenden können oder wollen.

    • Frau im gebärfähigen Alter: gilt als solche, wenn sie postmenarcheal ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe ohne andere identifizierte Ursache als Menopause) oder sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder Gebärmutter) unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vabysmo
Experimenteller Arm
Arzneimittel: Vabysmo 6 MG in 0,05 ML Injektion
Das Studienmedikament, Faricimab (Vabysmo®), wird in einer Dosis von 6 mg/0,05 ml durch intravitreale Injektion verabreicht, entsprechend den Angaben im technischen Datenblatt des Produkts.
Andere Namen:
  • Faricimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Auflösung von subretinalem hyperreflektivem Material (SHRM) in Woche 16 zu bewerten
Zeitfenster: Abschluss der klinischen Studie
Der Prozentsatz der Patienten mit Rückbildung von SHRM in Woche 16.
Abschluss der klinischen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biobizkaia Health Research Institute

Mitarbeiter

Roche Farma, S.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARIDUO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vabysmo 6 MG in 0,05 ML Injektion

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