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Eficacia de Faricimab en Pacientes con Material Hiperreflectante Subretiniano

25 de mayo de 2026 actualizado por: Biobizkaia Health Research Institute

Eficacia de Faricimab en Pacientes con Material Hiperreflectivo Subretiniano Asociado a Membranas Neovasculares Tipo 2 o Mixtas Evaluado mediante Imagen Multimodal

Cuyo objetivo es:

Determinar el porcentaje de pacientes con resolución del material hiperreflectivo subretiniano (SHRM) en la semana 16.

Este estudio está destinado a realizarse en los departamentos de oftalmología o clínicas de oftalmología de los centros participantes, ubicados en España.

La degeneración macular es una enfermedad ocular caracterizada por daño progresivo en la mácula que conduce a una pérdida de la visión central. Existen dos tipos de degeneración macular, seca y húmeda o exudativa. La prevalencia de esta última en España es del 1,9% en personas de 65 años o más. Entre los subtipos de neovascularización macular (NVM), el tipo 2 es raro (9%), siendo la mayoría casos mixtos de tipo 1 y 2 (13,5%). El SHRM está presente en aproximadamente el 77% de los ojos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular.

Se han utilizado diferentes fármacos anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) para el tratamiento de los tipos 2 y mixtos 1 y 2 de NVM. Tras el tratamiento, se ha observado una reducción del SHRM, aunque los resultados entre estudios varían entre el 34% y el 56%. También se logran mejoras en la agudeza visual mejor corregida en ojos con NVM tipo 2 con terapia anti-VEGF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, prospectivo, longitudinal, no controlado y prospectivo, se administrará a los pacientes el fármaco comercializado Vabysmo®, cuyo principio activo es Faricimab. Es un anticuerpo humanizado inyectable que actúa sobre dos vías diferentes, neutralizando tanto Ang-2 como VEGF-A. Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con DMAE neovascular, pacientes con discapacidad visual debido a edema macular diabético o pacientes con discapacidad visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana. También puede tener un papel en la estabilización de membranas neovasculares, así como un posible efecto antifibrótico, reduciendo la presencia de SHRM, después de observar casos clínicos reales con hemorragia subretiniana y muy buena respuesta a este fármaco, probablemente debido a su doble inhibición con supresión de Ang-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, España, 14012
        • Reclutamiento
        • Hospital Arruzafa
        • Contacto:
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, España, 02006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contacto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08021
        • Reclutamiento
        • Clinica Barraquer
        • Contacto:
          • Santiago Abengoechea
          • Número de teléfono: 932095311
          • Correo electrónico: sah@barraquer.com
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28040
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33012
        • Reclutamiento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Contacto:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, España, 46100
        • Reclutamiento
        • Oftalvist Valencia
        • Contacto:
      • Valencia, Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 50 años o más.
  • Diagnosticadas con DMAE bilateral o unilateral.
  • Ojos con SHRM y membrana neovascular tipo 2 o mixta (tipo 1 y 2).
  • Ojos naïve tratados con Faricimab según la ficha técnica (resumen de las características del producto).
  • Aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Ojos con MNV tipo 1, aneurismático tipo 1 y tipo 3.
  • Ojos con MNV tipo 2 y otras enfermedades maculares (miopía, uveítis posterior, enfermedades sistémicas, como el pseudoxantoma elástico).
  • Ojos con opacidad de los medios oculares.
  • Pacientes con otras enfermedades retinianas, como coriorretinopatía serosa central, retinopatía diabética, oclusión vascular retiniana, uveítis, maculopatía miópica o cualquier otra enfermedad retiniana que pueda comprometer la mejor agudeza visual corregida e interferir con los parámetros retinianos.
  • Cualquier condición neurológica (incluyendo deterioro cognitivo, ictus, demencia, Parkinson, ansiedad o esquizofrenia) que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
  • Personas que están participando o participarán en cualquier tipo de ensayo clínico.
  • Mujeres embarazadas.
  • Mujeres en período de lactancia.

  • Mujeres* en edad fértil que no puedan o no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (ligadura de trompas bilateral, esterilización masculina, anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y dispositivos intrauterinos de cobre) desde el inicio hasta el final del estudio.

    • Mujer en edad fértil: se considera como tal si es postmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥12 meses continuos de amenorrea sin causa identificada distinta de la menopausia) o no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vabysmo
Brazo experimental
Droga: Vabysmo 6 MG en 0.05 ML Inyección
El fármaco del estudio, Faricimab (Vabysmo®), se administrará a una dosis de 6 mg/0,05 ml, mediante inyección intravítrea, siguiendo las indicaciones de la ficha técnica del producto.
Otros nombres:
  • Faricimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar la resolución del material hiperreflectante subretiniano (SHRM) en la semana 16
Periodo de tiempo: fin de la prueba clínica
El porcentaje de pacientes con resolución de SHRM en la semana 16.
fin de la prueba clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biobizkaia Health Research Institute

Colaboradores

Roche Farma, S.A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FARIDUO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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