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Faricimab 在伴有视网膜下高反射物质患者中的疗效

2026年5月25日 更新者：Biobizkaia Health Research Institute

通过多模态成像评估法瑞西单抗对伴有2型或混合型新生血管膜相关的视网膜下高反射物质患者的疗效

其目的是：

确定第16周时视网膜下高反射物质（SHRM）消退的患者百分比。

本研究将在西班牙参与中心眼科科室或眼科诊所进行。

黄斑变性是一种以黄斑进行性损伤为特征的眼部疾病，导致中心视力丧失。 黄斑变性分为两种类型：干性和湿性（或渗出性）。 后者在西班牙65岁及以上人群中的患病率为1.9%。 在黄斑新生血管（MNV）亚型中，2型较为罕见（9%），大多数为1型和2型混合病例（13.5%）。 约77%的新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患眼存在SHRM。

不同类型的抗VEGF（血管内皮生长因子）药物已用于治疗2型及1型和2型混合的NVM。 治疗后观察到SHRM减少，尽管不同研究的结果在34%至56%之间波动。 抗VEGF治疗也能改善2型MVM患眼的最佳矫正视力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项IV期、多中心、前瞻性、纵向、非对照的前瞻性临床试验中，患者将接受已上市药物Vabysmo®的治疗，其活性成分为Faricimab。 它是一种可注射的人源化抗体，通过中和Ang-2和VEGF-A作用于两种不同的通路。 该药物适用于治疗患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）的成年患者、因糖尿病性黄斑水肿导致视力受损的患者，或因视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿导致视力受损的患者。 在观察到真实临床病例中，该药物对伴有视网膜下出血的患者表现出极佳疗效，可能得益于其对Ang-2和VEGF-A的双重抑制作用，因此它还可能具有稳定新生血管膜的作用，以及可能的抗纤维化效果，减少SHRM（视网膜下高反射物质）的存在。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、西班牙、14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid、Castille and León、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 接触：
    • Castille-La Mancha
      • Albacete、Castille-La Mancha、西班牙、02006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • 接触：
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08021
        • 招聘中
        • Clinica Barraquer
        • 接触：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28040
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33012
        • 招聘中
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • 接触：
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、西班牙、46100
        • 招聘中
        • Oftalvist Valencia
        • 接触：
      • Valencia、Valencia、西班牙、46014
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Valencia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄50岁及以上者。
  • 诊断为双侧或单侧年龄相关性黄斑变性（AMD）。
  • 伴有视网膜下高反射物质（SHRM）以及2型或混合型（1型和2型）新生血管膜的患眼。
  • 根据产品特性概要（SmPC）使用Faricimab进行初始治疗的患眼。
  • 同意参与研究并签署知情同意书。

排除标准：

  • 患有1型、动脉瘤样1型及3型MNV（脉络膜新生血管）的患眼。
  • 患有2型MNV及其他黄斑疾病（如近视、后葡萄膜炎、系统性疾病如弹性纤维性假黄瘤等）的患眼。
  • 存在眼屈光介质混浊的患眼。
  • 患有其他视网膜疾病（如中心性浆液性脉络膜视网膜病变、糖尿病视网膜病变、视网膜血管阻塞、葡萄膜炎、近视性黄斑病变或任何可能影响最佳矫正视力及干扰视网膜参数评估的视网膜疾病）的患者。
  • 经研究者判断，任何可能危及患者安全或干扰研究评估、流程或完成的神经系统疾病（包括认知障碍、中风、痴呆、帕金森病、焦虑症或精神分裂症）。
  • 正在或计划参加任何类型临床试验者。
  • 孕妇。
  • 哺乳期女性。

  • 从研究开始至结束期间，无法或不愿采取高效避孕措施（双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、激素释放宫内节育器及含铜宫内节育器）的育龄期女性*。

    • 育龄期女性定义：初潮后、未达绝经状态（非绝经原因导致的连续≥12个月闭经）或未接受手术绝育（卵巢/子宫切除）的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vabysmo
实验组
药品：Vabysmo 6毫克/0.05毫升注射液
研究药物法瑞西单抗（Vabysmo®）将按照产品技术数据表中的说明，通过玻璃体内注射方式给药，剂量为6 mg/0.05 ml。
其他名称：
  • 法瑞西单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估第16周时视网膜下高反射物质（SHRM）的消退情况
大体时间：完成临床试验
第16周时SHRM消退的患者百分比。
完成临床试验

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biobizkaia Health Research Institute

合作者

Roche Farma, S.A

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月25日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月25日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FARIDUO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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