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Eficácia do Faricimab em Doentes com Material Hiperreflectivo Subretiniano

25 de maio de 2026 atualizado por: Biobizkaia Health Research Institute

Eficácia do Faricimab em Doentes com Material Hiperreflectivo Sub-retiniano Associado a Membranas Neovasculares Tipo 2 ou Mistas Avaliada por Imagiologia Multimodal

Cujo objetivo é:

Determinar a percentagem de doentes com resolução do material hiperreflectivo sub-retiniano (MHSR) na semana 16.

Este estudo destina-se a ser realizado nos serviços de oftalmologia ou nas clínicas de oftalmologia dos locais participantes, localizados em Espanha.

A degeneração macular é uma doença ocular caracterizada por danos progressivos na mácula, levando a uma perda da visão central. Existem dois tipos de degeneração macular, a seca e a húmida ou exsudativa. A prevalência desta última em Espanha é de 1,9% em pessoas com 65 ou mais anos de idade. Entre os subtipos de neovascularização macular (NVM), o tipo 2 é raro (9%), sendo a maioria casos mistos dos tipos 1 e 2 (13,5%). O MHSR está presente em cerca de 77% dos olhos com degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) neovascular.

Diferentes fármacos anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) têm sido utilizados para o tratamento dos tipos 2 e mistos 1 e 2 de NVM. Após o tratamento, observou-se uma redução do MHSR, embora os resultados entre estudos variem entre 34% e 56%. Também se alcançam melhorias na acuidade visual melhor corrigida em olhos com NVM do tipo 2 com terapia anti-VEGF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico de fase IV, multicêntrico, prospetivo, longitudinal, não controlado e prospetivo, os doentes serão administrados com o fármaco comercializado Vabysmo®, cujo princípio ativo é o Faricimab. Trata-se de um anticorpo humanizado injetável que atua em duas vias diferentes, neutralizando tanto a Ang-2 como a VEGF-A. Está indicado para o tratamento de doentes adultos com DMAE neovascular, doentes com deficiência visual devido a edema macular diabético ou doentes com deficiência visual devido a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana. Pode também ter um papel na estabilização de membranas neovasculares, bem como um possível efeito antifibrótico, reduzindo a presença de SHRM, após observação de casos clínicos reais com hemorragia sub-retiniana e muito boa resposta a este fármaco, provavelmente devido à sua dupla inibição com supressão da Ang-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanha, 14012
    • Bizkaia
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contato:
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espanha, 02006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro
        • Contato:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08021
        • Recrutamento
        • Clinica Barraquer
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contato:
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
        • Recrutamento
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
        • Contato:
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • Recrutamento
        • Oftalvist Valencia
        • Contato:
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pessoas com 50 anos ou mais.
  • Diagnosticadas com DMRI bilateral ou unilateral.
  • Olhos com SHRM e membrana neovascular tipo 2 ou mista (tipo 1 e 2).
  • Olhos virgens tratados com Faricimab de acordo com o RCP (resumo das características do medicamento).
  • Concordam em participar no estudo e assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Olhos com MNV tipo 1, tipo 1 aneurismático e tipo 3.
  • Olhos com MNV tipo 2 e outras doenças maculares (miopia, uveíte posterior, doenças sistémicas, como pseudoxantoma elástico).
  • Olhos com opacidade dos meios oculares.
  • Pacientes com outras doenças retinianas, como coriorretinopatia serosa central, retinopatia diabética, oclusão vascular retiniana, uveíte, maculopatia miópica ou qualquer outra doença retiniana que possa comprometer a melhor acuidade visual corrigida e interferir com os parâmetros retinianos.
  • Qualquer condição neurológica (incluindo deficiência cognitiva, AVC, demência, Parkinson, ansiedade ou esquizofrenia) que, na opinião do investigador, represente um risco para a segurança do paciente ou interfira com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
  • Pessoas que estão a participar ou irão participar em qualquer tipo de ensaio clínico.
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres a amamentar.

  • Mulheres* em idade fértil que não podem ou não querem usar métodos contracetivos altamente eficazes (ligadura tubária bilateral, esterilização masculina, contracetivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intrauterinos libertadores de hormonas e dispositivos intrauterinos de cobre) desde o início até ao final do estudo.

    • Mulher em idade fértil: considerada como tal se for pós-menarca, não tiver atingido um estado pós-menopausa (≥12 meses consecutivos de amenorreia sem causa identificada para além da menopausa) ou não tiver sido submetida a esterilização cirúrgica (remoção dos ovários e/ou útero).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vabysmo
Braço experimental
Medicamento: Vabysmo 6 MG em 0.05 ML Injeção
O medicamento do estudo, Faricimab (Vabysmo®), será administrado na dose de 6 mg/0,05 ml, por injeção intravítrea, de acordo com as indicações da ficha técnica do produto.
Outros nomes:
  • Faricimab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para avaliar a resolução de material hiperreflector sub-retiniano (SHRM) na semana 16
Prazo: conclusão do ensaio clínico
A percentagem de doentes com resolução de SHRM na semana 16.
conclusão do ensaio clínico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biobizkaia Health Research Institute

Colaboradores

Roche Farma, S.A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FARIDUO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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