MSI-H/dMMR 局所進行性結腸直腸癌における術前免疫療法 ± 放射線療法 (TORCH-OPTIMA)
2026年2月7日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University
局所進行性マイクロサテライト不安定性高/ミスマッチ修復欠損大腸癌におけるネオアジュバント免疫療法に放射線療法を併用するか否かの第II相無作為化比較試験
この第II相臨床試験は、局所進行性マイクロサテライト不安定性高／ミスマッチ修復欠損（MSI-H／dMMR）大腸癌（CRC）患者における3つの術前補助療法レジメンの有効性と安全性を評価します：1）レジメンA：ニボルマブとイピリムマブによる二重免疫チェックポイント阻害。2）レジメンB：ニボルマブと放射線療法の併用。3）レジメンC：ニボルマブ単剤療法。主要目的は、1）二重免疫チェックポイント阻害（レジメンA）がニボルマブ単剤療法（レジメンC）より優れているか、および2）免疫療法と放射線療法の併用（レジメンB）がニボルマブ単剤療法（レジメンC）より優れているかを判断することです。方法：参加者は1:1:1の割合で3群のいずれかに無作為に割り付けられます。切除可能な腫瘍を有する患者では、手術切除が行われます。低位直腸癌で括約筋温存の見込みが低い患者では、術前補助療法後に臨床的完全奏効（CR）が得られた場合、ウォッチアンドウェイト（WW）戦略が選択肢となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Menglong Zhou, MD
- 電話番号：86+18121299608
- メール：mrzhouml@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Menglong Zhou, MD
- 電話番号：86-18121299608
- メール：mrzhouml@163.com
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主任研究者：
- Zhen Zhang, MD
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主任研究者：
- Sanjun Cai, MD
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副調査官：
- Fangqi Liu, MD
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副調査官：
- Fan Xia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 組織病理学的に確認された原発性結腸直腸腺癌。
- AJCC第8版に基づくステージII-IIIの画像評価。
- 18歳以上。
- MSI-HまたはdMMR。
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) スコアが0または1。
- 身体的状態または臓器機能が研究プロトコルの計画治療に耐えられる。
- 募集前に文書によるインフォームドコンセントに同意する。
除外基準：
- 対象疾患に対して、手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を過去に受けた。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴。
- 重度の精神障害、心疾患、制御不能な感染症などの重篤な医学的疾患。
- 免疫不全疾患または免疫抑制剤の長期使用。
- 治療薬のいずれかの成分に対するアレルギー。
- プロトコルに含まれる治療に適さないその他の状態または疾患。
- 別の臨床試験への同時参加（観察的（非介入的）臨床試験への参加、または介入試験の生存追跡フェーズへの参加を除く）。
- 試験薬の初回投与の4週間前に、いずれかの試験薬または試験機器治療を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗PD-1プラス抗CTLA-4
アームA：ニボルマブ240 mgを2週間ごとに（6回投与）プラスイピリムマブ1 mg/kgを3週間ごとに（4回投与）。
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ニボルマブ 240 mg 2週間毎
イピリムマブ 1 mg/kg 3週間ごと
切除可能な症例では外科的切除が行われます。
肛門括約筋を温存できない低位直腸癌患者において、臨床的完全奏効（CR）が得られた場合、ウォッチ・アンド・ウェイト（WW）戦略を検討することができる。
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実験的：抗PD-1療法＋放射線療法
アームB：原発巣への放射線療法（1回5Gy、合計4回、3週間ごとに照射）に加えて、2週間ごとにニボルマブ240mg（6回投与）。
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ニボルマブ 240 mg 2週間毎
切除可能な症例では外科的切除が行われます。
肛門括約筋を温存できない低位直腸癌患者において、臨床的完全奏効（CR）が得られた場合、ウォッチ・アンド・ウェイト（WW）戦略を検討することができる。
原発巣への照射（1回5 Gy、合計4回、3週間ごとに実施）。
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アクティブコンパレータ：抗PD-1単剤療法
アームC：ニボルマブ240 mgを2週間ごとに投与（6回分）。
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ニボルマブ 240 mg 2週間毎
切除可能な症例では外科的切除が行われます。
肛門括約筋を温存できない低位直腸癌患者において、臨床的完全奏効（CR）が得られた場合、ウォッチ・アンド・ウェイト（WW）戦略を検討することができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率
時間枠：手術後または術前補助化学療法終了後1ヶ月
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評価可能な全患者における、臨床的完全寛解（WWを実施）または病理学的完全寛解（病理学的に確認）を達成した患者の割合。
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手術後または術前補助化学療法終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：登録時から、治験治療の最後の投与後28日までに評価
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国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン5.0によって評価された、治験治療の初回投与から最後の投与後28日までに報告された治療関連有害事象（TrAE）を経験した参加者の数。
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登録時から、治験治療の最後の投与後28日までに評価
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外科的死亡率
時間枠：手術中または手術後1ヶ月
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手術日から 30 日以内に何らかの原因で死亡した場合は、外科的死亡とみなされます。
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手術中または手術後1ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者の登録から 36 か月後
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OS は、登録から何らかの理由または打ち切りによる死亡までの時間間隔として定義されます。
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最後の被験者の登録から 36 か月後
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外科的罹患率
時間枠：手術中または手術後1ヶ月
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手術関連有害事象 (SRAE) とは、手術中または手術後 1 か月以内に発生する合併症を指します。
腹部または消化管の出血、吻合部瘻、グレード B 以上の膵瘻、切開合併症 (感染、出血、破裂) などの手術後の重篤な合併症は記録され、Clavien-Dindo 分類によって分類されます。
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手術中または手術後1ヶ月
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R0切除率
時間枠：手術後1ヶ月
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R0切除を達成する患者の割合。
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手術後1ヶ月
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最終被験者の登録から6か月後
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術前多様式療法に対する完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合。
奏効割合は、胸部、腹部、骨盤のCT/MRIによるRESIST1.1を用いて評価される。
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最終被験者の登録から6か月後
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イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：最終被験者の登録から36か月後
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EFSは、ランダム化から、手術不能な疾患の進行、術後の局所再発または遠隔転移、腫瘍の再増殖、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象の判定までの期間と定義されました。
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最終被験者の登録から36か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月7日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDRT-2025-592-4741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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