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MSI-H/dMMR 국소 진행성 대장암에서의 신보조 면역요법 ± 방사선 치료 (TORCH-OPTIMA)

2026년 2월 7일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University

국소 진행성 고미세부등위성 불안정성/불일치 복구 결핍 결장직장암에서 방사선 치료 유무에 따른 신보조 면역요법의 2상 무작위 대조 시험

이 2상 임상시험은 국소 진행성 MSI-H/dMMR 대장암 환자를 대상으로 세 가지 신보조요법의 효과와 안전성을 평가합니다: 1) 요법 A: 니볼루맵과 이필리무맵의 이중 면역관문억제제 병용요법. 2) 요법 B: 니볼루맵과 방사선치료 병용요법. 3) 요법 C: 니볼루맵 단독요법. 주요 목표는 다음을 확인하는 것입니다: 1) 이중 면역관문억제제(요법 A)가 니볼루맵 단독요법(요법 C)보다 우월한지; 그리고 2) 면역요법과 방사선치료 병용요법(요법 B)이 니볼루맵 단독요법(요법 C)보다 우월한지. 방법: 참가자는 1:1:1 비율로 세 군 중 한 군에 무작위 배정됩니다. 절제 가능한 종양을 가진 환자의 경우 외과적 절제술이 시행됩니다. 저위 직장암 및 괄약근 보존 가능성이 낮은 환자의 경우, 신보조요법 후 임상적 완전관해(CR)가 달성되면 경과관찰(WW) 전략이 선택사항입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Menglong Zhou, MD
  • 전화번호: 86+18121299608
  • 이메일: mrzhouml@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhen Zhang, MD
        • 수석 연구원:
          • Sanjun Cai, MD
        • 부수사관:
          • Fangqi Liu, MD
        • 부수사관:
          • Fan Xia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 확인된 원발성 대장직장선암.
  2. 영상학적 평가에서 AJCC 병기 제8판 기준 II-III기.
  3. 만 18세 이상.
  4. MSI-H 또는 dMMR.
  5. 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 점수가 0 또는 1.
  6. 신체 상태 또는 장기 기능이 연구 프로토콜의 계획된 치료를 견딜 수 있음.
  7. 등록 전 서면 동의서 서명에 동의함.

제외 기준:

  1. 연구 대상 질환에 대해 이전에 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 요법 등 어떠한 항종양 치료도 받은 적이 있음.
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  3. 5년 이내 다른 악성 종양 병력.
  4. 심각한 정신 장애, 심장 질환, 조절되지 않은 감염 등 심각한 의학적 질환.
  5. 면역 결핍 질환 또는 장기간의 면역 억제제 사용.
  6. 치료제의 어떤 성분에도 알레르기 반응이 있음.
  7. 프로토콜에 포함된 치료를 받기에 적합하지 않은 기타 상태 또는 질병.
  8. 관찰적(비중재적) 임상 연구에 참여 중이거나 중재적 연구의 생존 추적 단계에 있는 경우를 제외하고, 다른 임상 연구에 동시에 참여 중.
  9. 연구 약물 초회 투여 4주 이내에 어떠한 연구용 약물 또는 기기 치료도 받음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-PD-1 플러스 항-CTLA-4
Arm A: 니볼루맵 240 mg을 2주마다(6회 투여) 및 이필리무맵 1 mg/kg을 3주마다(4회 투여).
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240 mg 2주마다
의약품: 이필리무맙 (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg 3주마다
절차: 근본적 수술
수술 가능한 경우에는 수술적 절제가 수행될 것입니다.
다른: 관찰 & 대기
항문 괄약근 보존이 불가능한 저위 직장암 환자의 경우, 임상적 완전 관해(CR)가 달성되면 경과 관찰(WW) 전략을 고려할 수 있습니다.
실험적: anti-PD-1 방사선 병용 치료
Arm B: 방사선 치료(1회 분량당 5 Gy, 총 4회 분량, 3주마다 시행)를 1차 병변에 시행하고 니볼루맙 240 mg을 2주마다(6회 투여) 병용 투여합니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240 mg 2주마다
절차: 근본적 수술
수술 가능한 경우에는 수술적 절제가 수행될 것입니다.
다른: 관찰 & 대기
항문 괄약근 보존이 불가능한 저위 직장암 환자의 경우, 임상적 완전 관해(CR)가 달성되면 경과 관찰(WW) 전략을 고려할 수 있습니다.
방사능: PULSAR
원발성 병소에 대한 방사선 조사(분획당 5 Gy, 총 4회 분획, 3주 간격으로 시행).
활성 비교기: 항-PD-1 단일 요법
Arm C: 니볼루맙 240 mg을 2주마다 투여 (6회 투여).
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240 mg 2주마다
절차: 근본적 수술
수술 가능한 경우에는 수술적 절제가 수행될 것입니다.
다른: 관찰 & 대기
항문 괄약근 보존이 불가능한 저위 직장암 환자의 경우, 임상적 완전 관해(CR)가 달성되면 경과 관찰(WW) 전략을 고려할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR)율
기간: 수술 또는 신보조 요법 완료 후 1개월
평가 가능한 모든 환자 중 임상적 완전 관해(WW를 시행한 경우) 또는 병리학적 완전 관해(병리학으로 확인된)를 달성한 환자의 비율.
수술 또는 신보조 요법 완료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 등록 시점부터 연구 요법 마지막 투여 후 최대 28일까지 평가
미국 국립암연구소(NCI-CTCAE)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 바와 같이 첫 번째 투여와 마지막 연구 요법 투여 후 28일 사이에 보고된 치료 관련 부작용(TrAE)이 있는 참가자 수.
등록 시점부터 연구 요법 마지막 투여 후 최대 28일까지 평가
수술로 인한 사망
기간: 수술 중 또는 수술 후 1개월
수술일로부터 30일 이내에 어떤 원인으로든 사망하면 수술 사망으로 간주됩니다.
수술 중 또는 수술 후 1개월
전체 생존(OS)
기간: 마지막 과목 등록 후 36개월
OS는 등록부터 어떤 이유로든 사망하거나 검열될 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
마지막 과목 등록 후 36개월
외과적 이환율
기간: 수술 중 또는 수술 후 1개월
수술 관련 부작용(SRAE)은 수술 중 또는 수술 후 1개월 동안 발생하는 합병증을 말합니다. 수술 후 심각한 합병증은 복부 또는 위장관 출혈, 문합루, B 등급 이상의 췌장 누공, 절개 합병증(감염, 출혈, 파열) 등 Clavien-Dindo 분류에 따라 문서화되고 분류됩니다.
수술 중 또는 수술 후 1개월
R0 절제율
기간: 수술 후 1개월
R0 절제를 달성한 환자의 비율.
수술 후 1개월
객관적 반응률 (ORR)
기간: 마지막 피험자 등록 후 6개월
전처치 다중요법에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율. ORR은 흉부, 복부, 골반의 CT/MRI를 이용한 RESIST1.1 기준으로 평가됩니다.
마지막 피험자 등록 후 6개월
무이벤트 생존율 (EFS)
기간: 마지막 피험자 등록 후 36개월
EFS는 무작위 배정 시점부터 수술 불가능한 질병 진행, 수술 후 국소 재발 또는 원격 전이, 종양 재성장, 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 첫 번째 판정 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
마지막 피험자 등록 후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDRT-2025-592-4741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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