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Inmunoterapia Neoadyuvante ± Radioterapia en Cáncer Colorrectal Localmente Avanzado MSI-H/dMMR (TORCH-OPTIMA)

7 de febrero de 2026 actualizado por: Zhen Zhang, Fudan University

Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Fase II de Inmunoterapia Neoadyuvante Con o Sin Radioterapia en Cáncer Colorrectal Localmente Avanzado con Inestabilidad de Microsatélites Alta/Déficit de Reparación de Errores de Apareamiento

Este ensayo clínico de fase II evalúa la eficacia y seguridad de tres regímenes neoadyuvantes en pacientes con cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado con inestabilidad de microsatélites alta/deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (MSI-H/dMMR): 1) Régimen A: Bloqueo dual de puntos de control inmunitario con nivolumab más ipilimumab. 2) Régimen B: Nivolumab más radioterapia. 3) Régimen C: Monoterapia con nivolumab. Los objetivos principales son determinar si: 1) El bloqueo dual de puntos de control inmunitario (Régimen A) es superior a la monoterapia con nivolumab (Régimen C); y 2) La inmunoterapia más radioterapia (Régimen B) es superior a la monoterapia con nivolumab (Régimen C). Métodos: Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1 a uno de los tres brazos. Para pacientes con tumores resecables, se realizará resección quirúrgica. En pacientes con cáncer de recto bajo y malas perspectivas para la preservación del esfínter, una estrategia de observación y espera (WW) es una opción si se logra una respuesta completa (RC) clínica tras la terapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Menglong Zhou, MD
  • Número de teléfono: 86+18121299608
  • Correo electrónico: mrzhouml@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Menglong Zhou, MD
          • Número de teléfono: 86-18121299608
          • Correo electrónico: mrzhouml@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhen Zhang, MD
        • Investigador principal:
          • Sanjun Cai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fangqi Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fan Xia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma colorrectal primario confirmado histopatológicamente.
  2. La evaluación radiográfica mostró un estadio II-III según la 8ª edición del estadio AJCC.
  3. Al menos 18 años de edad.
  4. MSI-H o dMMR.
  5. La puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) es 0 o 1.
  6. El estado físico o la función de los órganos puede tolerar el tratamiento planificado del protocolo del estudio.
  7. Aceptó firmar el consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Haber recibido previamente cualquier terapia antitumoral para la enfermedad en estudio, incluida cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años.
  4. Enfermedad médica grave, como trastornos mentales graves, cardiopatía, infección no controlada, etc.
  5. Enfermedad de inmunodeficiencia o uso prolongado de agentes inmunosupresores.
  6. Alérgico a cualquier componente de la terapia.
  7. Cualquier otra condición o enfermedad que no sea adecuada para recibir la terapia incluida en el protocolo.
  8. Participación simultánea en otro estudio clínico, a menos que participe en un estudio clínico observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento de supervivencia de un estudio intervencionista.
  9. Haber recibido cualquier medicamento o dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración inicial del medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anti-PD-1 más anti-CTLA-4
Brazo A: Nivolumab 240 mg cada 2 semanas (6 dosis) más ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas (4 dosis).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg cada 2 semanas
Droga: Ipilimumab (1 mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas
Procedimiento: Cirugía radical
Se realizará resección quirúrgica en los casos resecables.
Otro: Observación y espera
Para pacientes con cáncer de recto bajo que no pueden preservar el esfínter anal, se puede considerar una estrategia de observación y espera (WW) si se logra una respuesta clínica completa (CR).
Experimental: anti-PD-1 más radioterapia
Brazo B: Radioterapia (5 Gy por fracción, total 4 fracciones, administradas cada 3 semanas) a la lesión primaria más nivolumab 240 mg cada 2 semanas (6 dosis).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg cada 2 semanas
Procedimiento: Cirugía radical
Se realizará resección quirúrgica en los casos resecables.
Otro: Observación y espera
Para pacientes con cáncer de recto bajo que no pueden preservar el esfínter anal, se puede considerar una estrategia de observación y espera (WW) si se logra una respuesta clínica completa (CR).
Radiación: PULSAR
Irradiación dirigida a la lesión primaria (5 Gy por fracción, 4 fracciones en total, administradas cada 3 semanas).
Comparador activo: monoterapia anti-PD-1
Brazo C: Nivolumab 240 mg cada 2 semanas (6 dosis).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg cada 2 semanas
Procedimiento: Cirugía radical
Se realizará resección quirúrgica en los casos resecables.
Otro: Observación y espera
Para pacientes con cáncer de recto bajo que no pueden preservar el esfínter anal, se puede considerar una estrategia de observación y espera (WW) si se logra una respuesta clínica completa (CR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión completa (RC)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía o la finalización de la terapia neoadyuvante
Proporción de pacientes que logran ya sea una RC clínica (y se someten a WW) o una RC patológica (confirmada por patología) entre todos los pacientes evaluables.
1 mes después de la cirugía o la finalización de la terapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción, evaluado hasta 28 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRE) informados entre la primera dosis y 28 días después de la última dosis de la terapia del estudio según lo evaluado por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0.
Desde el momento de la inscripción, evaluado hasta 28 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
Mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante o un mes después de la cirugía
La muerte por cualquier causa dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la cirugía se considerará muerte por mortalidad quirúrgica.
Durante o un mes después de la cirugía
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la matrícula de la última asignatura.
OS se define como el intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier motivo o censura.
36 meses después de la matrícula de la última asignatura.
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante o un mes después de la cirugía
Los eventos adversos relacionados con la cirugía (SRAE) se refieren a complicaciones que ocurren durante o un mes después de la cirugía. Las complicaciones graves después de la cirugía se documentarán y clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo, como hemorragia abdominal o del tracto gastrointestinal, fístula anastomótica, fístula pancreática de grado B o superior y complicaciones de la incisión (infección, sangrado, rotura).
Durante o un mes después de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Proporción de pacientes que logran una resección R0.
1 mes después de la cirugía
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión del último sujeto
Proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a la terapia multimodal preoperatoria. La ORR se evaluará mediante RESIST1.1 mediante TC/RMN del tórax, abdomen y pelvis.
6 meses después de la inclusión del último sujeto
Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inscripción del último sujeto
El EFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera determinación de progresión de la enfermedad inoperable, recurrencia local posoperatoria o metástasis a distancia, recrecimiento tumoral o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
36 meses después de la inscripción del último sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDRT-2025-592-4741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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