Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti immunoterapia ± sädehoito MSI-H/dMMR paikallisesti edenneessä paksu- ja peräsuolensyövässä (TORCH-OPTIMA)

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Fasa II:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neoadjuvantista immunoterapiaa sädehoidon kanssa tai ilman paikallisesti edenneessä mikrosatelliitti-epästabiiliuden korkeassa/mismatch-korjauksen puutteessa olevassa kolorektaalisessa syövässä

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus arvioi kolmen neoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä mikrosatelliitti-epästabiili/korjausmekanismivirheellisessä (MSI-H/dMMR) paksusuolen syövässä (CRC): 1) Hoito A: Kaksoisimmuniteettitarkistuspisteen esto nivolumab plus ipilimumab. 2) Hoito B: Nivolumab plus sädehoito. 3) Hoito C: Nivolumab monoterapia. Pääasialliset tavoitteet ovat määrittää, onko: 1) Kaksoisimmuniteettitarkistuspisteen esto (Hoito A) parempi kuin nivolumab monoterapia (Hoito C); ja 2) Immunoterapia plus sädehoito (Hoito B) parempi kuin nivolumab monoterapia (Hoito C). Menetelmät: Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 suhteella yhteen kolmesta ryhmästä. Potilaille, joilla on poistettava kasvain, tehdään kirurginen poisto. Potilaille, joilla on matala peräsuolen syöpä ja heikot mahdollisuudet sulkijalihaksen säilyttämiseen, odotus- ja tarkkailustrategia (WW) on vaihtoehto, jos saavutetaan kliininen täydellinen vaste (CR) neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Menglong Zhou, MD
  • Puhelinnumero: 86+18121299608
  • Sähköposti: mrzhouml@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Menglong Zhou, MD
          • Puhelinnumero: 86-18121299608
          • Sähköposti: mrzhouml@163.com
        • Päätutkija:
          • Zhen Zhang, MD
        • Päätutkija:
          • Sanjun Cai, MD
        • Alatutkija:
          • Fangqi Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Fan Xia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu primaarinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
  2. Radiografinen arviointi osoitti vaiheen II–III AJCC:n 8. painoksen mukaisesti.
  3. Vähintään 18 vuotta vanha.
  4. MSI-H tai dMMR.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypistemäärä (ECOG PS) on 0 tai 1.
  6. Fyysinen tila tai elinten toiminta kestää tutkimusprotokollan suunnitellun hoidon.
  7. Sitoutui allekirjoittamaan kirjallisen informoidun suostumuksen ennen rekrytointia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut mitään antiumoriterapiaa tutkittavaan sairauteen, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Muita maligniteetteja viimeisen 5 vuoden aikana.
  4. Vakavia sairauksia, kuten vakavia mielenterveyden häiriöitä, sydäntautia, hallitsemattomia infektioita jne.
  5. Immunopoikkeavuus tai pitkäaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  6. Allergia minkä tahansa terapian komponentin osalta.
  7. Mikä tahansa muu tila tai sairaus, joka ei sovellu protokollaan sisältyvän terapian käyttöön.
  8. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei osallistuta havainnointiin (ei-interventioon) perustuvaan kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen selviytymisseurantavaiheeseen.
  9. Saanut mitään tutkittavaa lääkettä tai laitehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-PD-1 plus anti-CTLA-4
Arm A: Nivolumab 240 mg joka 2. viikko (6 annosta) plus ipilimumab 1 mg/kg joka 3. viikko (4 annosta).
Lääke: Nivolumab
Nivolumab 240 mg kahden viikon välein
Lääke: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg joka 3. viikko
Menettely: Radikaali leikkaus
Leikkaava resektio suoritetaan resektoitavissa tapauksissa.
Muut: Seuraa ja odota
Potilaille, joilla on matala suolistosyöpä ja joilla ei voida säilyttää peräaukon sulkijalihasta, voidaan harkita tarkkailu- ja odotusstrategiaa (WW), jos saavutetaan täydellinen kliininen vaste (CR).
Kokeellinen: anti-PD-1 plus radioterapia
Arm B: Radioterapia (5 Gy fraktiota kohden, yhteensä 4 fraktiota, annosteltu joka 3. viikko) primaariseen leesioon plus nivolumab 240 mg joka 2. viikko (6 annosta).
Lääke: Nivolumab
Nivolumab 240 mg kahden viikon välein
Menettely: Radikaali leikkaus
Leikkaava resektio suoritetaan resektoitavissa tapauksissa.
Muut: Seuraa ja odota
Potilaille, joilla on matala suolistosyöpä ja joilla ei voida säilyttää peräaukon sulkijalihasta, voidaan harkita tarkkailu- ja odotusstrategiaa (WW), jos saavutetaan täydellinen kliininen vaste (CR).
Säteily: PULSAR
Säteily kohdistuu primaarikasvaimeen (5 Gy per fraktio, yhteensä 4 fraktiota, annosteltu 3 viikon välein).
Active Comparator: anti-PD-1-monoterapia
Ryhmä C: Nivolumab 240 mg joka toinen viikko (6 annosta).
Lääke: Nivolumab
Nivolumab 240 mg kahden viikon välein
Menettely: Radikaali leikkaus
Leikkaava resektio suoritetaan resektoitavissa tapauksissa.
Muut: Seuraa ja odota
Potilaille, joilla on matala suolistosyöpä ja joilla ei voida säilyttää peräaukon sulkijalihasta, voidaan harkita tarkkailu- ja odotusstrategiaa (WW), jos saavutetaan täydellinen kliininen vaste (CR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen regressio (CR) -aste
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen tai neoadjuvanttisen hoidon päättymisen jälkeen
Osuus potilaista, jotka saavuttavat joko kliinisen CR:n (ja joille tehdään WW) tai patologisen CR:n (patologian vahvistama) kaikkien arvioitavissa olevien potilaiden joukossa.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen tai neoadjuvanttisen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä, arvioituna 28 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TrAE) raportoitu ensimmäisen annoksen ja 28 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan.
Ilmoittautumishetkestä, arvioituna 28 päivään asti viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä leikkauspäivästä katsotaan kirurgiseen kuolleisuuteen.
Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi rekisteröinnistä minkä tahansa syyn tai sensuroinnin aiheuttamaan kuolemaan.
36 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (SRAE) viittaavat komplikaatioihin, jotka tapahtuvat leikkauksen aikana tai kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, kuten vatsan tai ruoansulatuskanavan verenvuoto, anastomoottinen fisteli, haiman fistula, jonka luokka on B tai korkeampi, ja viiltokomplikaatiot (infektio, verenvuoto, repeämä).
Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
R0-resektioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat R0-resektion.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen koehenkilön rekisteröinnin jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) preoperatiiviseen multimodaaliseen hoitoon. ORR arvioidaan käyttämällä RESIST1.1:a rintakehän, vatsan ja lantion CT/MRI-kuvauksilla.
6 kuukautta viimeisen koehenkilön rekisteröinnin jälkeen
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin todettiin leikkaamattomaksi etenevä sairaus, leikkauksen jälkeinen paikallinen uusiutuma tai etäpesäke, kasvaimen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin.
36 kuukautta viimeisen osallistujan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-2025-592-4741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa