Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant immunoterapi ± stråleterapi ved MSI-H/dMMR lokalavanceret kolorektalkræft (TORCH-OPTIMA)

7. februar 2026 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

En fase II randomiseret kontrolleret prøve af neoadjuvant immunterapi med eller uden strålebehandling ved lokalt fremskreden mikrosatellit-instabilitet-høj/mismatch-reparations-defekt kolorektal cancer

Denne fase II-kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tre neoadjuvante behandlingsregimer hos patienter med lokalavanceret mikrosatellit-instabilitet-høj/mismatch-reparationsdefekt (MSI-H/dMMR) kolorektal cancer (CRC): 1) Regime A: Dobbelt immuncheckpoint-blokering med nivolumab plus ipilimumab. 2) Regime B: Nivolumab plus stråleterapi. 3) Regime C: Nivolumab monoterapi. De primære mål er at afgøre om: 1) Dobbelt immuncheckpoint-blokering (Regime A) er overlegen i forhold til nivolumab monoterapi (Regime C); og 2) Immunoterapi plus stråleterapi (Regime B) er overlegen i forhold til nivolumab monoterapi (Regime C). Metoder: Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til en af de tre behandlingsarme. For patienter med resektable tumorer vil der blive udført kirurgisk resektion. Hos patienter med lav rektalcancer og dårlige udsigter til sfinkterbevarelse er en 'vent-og-se'-strategi (WW) en mulighed, hvis der opnås en klinisk komplet respons (CR) efter neoadjuvant behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Menglong Zhou, MD
  • Telefonnummer: 86+18121299608
  • E-mail: mrzhouml@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Zhang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjun Cai, MD
        • Underforsker:
          • Fangqi Liu, MD
        • Underforsker:
          • Fan Xia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet primær kolorektal adenokarcinom.
  2. Radiografisk vurdering viste stadium II-III baseret på AJCC Stadium 8. udg.
  3. Mindst 18 år gammel.
  4. MSI-H eller dMMR.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score er 0 eller 1.
  6. Fysisk tilstand eller organfunktion kan tolerere den planlagte behandling i studieprotokollen.
  7. Har givet samtykke til at underskrive skriftligt informeret samtykke før rekruttering.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere modtaget enhver antikancerbehandling for den undersøgte sygdom, herunder kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Historie med andre maligniteter inden for de sidste 5 år.
  4. Alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertekarsygdomme, ukontrollerede infektioner osv.
  5. Immunsvigtssygdom eller langvarig brug af immundæmpende midler.
  6. Allergisk over for enhver komponent af behandlingen.
  7. Enhver anden tilstand eller sygdom, der gør det uegnet at modtage behandlingen inkluderet i protokollen.
  8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre deltagelsen er i et observationsstudie (ikke-interventionelt) eller i overlevelsesopfølgningsfasen af et interventionsstudie.
  9. Modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel eller behandling med undersøgelsesudstyr inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti-PD-1 plus anti-CTLA-4
Arm A: Nivolumab 240 mg hver 2. uge (6 doser) plus ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge (4 doser).
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg hver 2. uge
Medicin: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge
Procedure: Radikal operation
Kirurgisk resektion vil blive udført i resektable tilfælde.
Andet: Overvåg og vent
For patienter med lavt rektumcancer, der ikke kan bevare anal sfinkteren, kan en vent-og-se-strategi (WW) overvejes, hvis der opnås en klinisk komplet respons (CR).
Eksperimentel: anti-PD-1 plus stråleterapi
Arm B: Stråleterapi (5 Gy per fraktion, i alt 4 fraktioner, udført hver 3. uge) til den primære læsion plus nivolumab 240 mg hver 2. uge (6 doser).
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg hver 2. uge
Procedure: Radikal operation
Kirurgisk resektion vil blive udført i resektable tilfælde.
Andet: Overvåg og vent
For patienter med lavt rektumcancer, der ikke kan bevare anal sfinkteren, kan en vent-og-se-strategi (WW) overvejes, hvis der opnås en klinisk komplet respons (CR).
Stråling: PULSAR
Bestråling rettet mod den primære læsion (5 Gy pr. fraktion, i alt 4 fraktioner, afleveret hver 3. uge).
Aktiv komparator: anti-PD-1-monoterapi
Arm C: Nivolumab 240 mg hver 2. uge (6 doser).
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg hver 2. uge
Procedure: Radikal operation
Kirurgisk resektion vil blive udført i resektable tilfælde.
Andet: Overvåg og vent
For patienter med lavt rektumcancer, der ikke kan bevare anal sfinkteren, kan en vent-og-se-strategi (WW) overvejes, hvis der opnås en klinisk komplet respons (CR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet regressionsrate (CR-rate)
Tidsramme: 1 måned efter operation eller afslutningen af neoadjuvant behandling
Andel af patienter, der opnår enten klinisk CR (og gennemgår WW) eller patologisk CR (bekræftet af patologi) blandt alle evaluerbare patienter.
1 måned efter operation eller afslutningen af neoadjuvant behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet, vurderet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TrAE'er) rapporteret mellem den første dosis og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
Fra indskrivningstidspunktet, vurderet op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi
Kirurgisk dødelighed
Tidsramme: Under eller en måned efter operationen
Død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationsdatoen vil blive betragtet som et kirurgisk dødsfald.
Under eller en måned efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder efter sidste fags indskrivning
OS er defineret som tidsintervallet fra tilmelding til død af enhver årsag eller censur.
36 måneder efter sidste fags indskrivning
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Under eller en måned efter operationen
Operationsrelaterede bivirkninger (SRAE'er) henviser til komplikationer, der opstår under eller en måned efter operationen. Alvorlige komplikationer efter operation vil blive dokumenteret og klassificeret ved Clavien-Dindo-klassifikation, såsom blødning i mave- eller mave-tarmkanalen, anastomotisk fistel, bugspytkirtelfistel af grad B eller derover, og snitkomplikationer (infektion, blødning, ruptur).
Under eller en måned efter operationen
R0-resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af patienter, der opnår R0-resektion.
1 måned efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste forsøgspersons indmelding
Andel af patienter med komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) til præoperativ multimodal terapi. ORR vil blive evalueret ved hjælp af RESIST1.1 ved CT/MR-skanning af brystkasse, abdomen og bekken.
6 måneder efter den sidste forsøgspersons indmelding
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 36 måneder efter sidste forsøgspersons indskrivning
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første konstatering af inoperabel sygdomsprogression, postoperativ lokal recidiv eller fjernmetastase, tumorgenvækst eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
36 måneder efter sidste forsøgspersons indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-2025-592-4741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer (MSI-H)

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner