Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvantowa immunoterapia ± radioterapia w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego MSI-H/dMMR (TORCH-OPTIMA)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Faza II randomizowanej kontrolowanej próby klinicznej neoadiuwantowej immunoterapii z radioterapią lub bez niej w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną/niedoborem naprawy niesparowanych zasad

To badanie kliniczne fazy II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech schematów leczenia neoadjuvantowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej/niedoborze naprawy niezgodności (MSI-H/dMMR): 1) Schemat A: Podwójna blokada punktów kontrolnych immunologicznych z niwolumabem plus ipilimumabem. 2) Schemat B: Niwolumab plus radioterapia. 3) Schemat C: Monoterapia niwolumabem. Głównymi celami są określenie, czy: 1) Podwójna blokada punktów kontrolnych immunologicznych (Schemat A) jest lepsza od monoterapii niwolumabem (Schemat C); oraz 2) Immunoterapia plus radioterapia (Schemat B) jest lepsza od monoterapii niwolumabem (Schemat C). Metody: Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. U pacjentów z resekcyjnymi guzami zostanie wykonana resekcja chirurgiczna. U pacjentów z rakiem odbytnicy niskiej lokalizacji i słabymi perspektywami zachowania zwieraczy, strategia obserwacji (watch-and-wait, WW) jest opcją, jeśli po leczeniu neoadjuvantowym osiągnięto kliniczną całkowitą odpowiedź (CR).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Menglong Zhou, MD
  • Numer telefonu: 86+18121299608
  • E-mail: mrzhouml@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhen Zhang, MD
        • Główny śledczy:
          • Sanjun Cai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fangqi Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fan Xia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histopatologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak jelita grubego.
  2. Ocena radiologiczna wykazała stadium II-III według klasyfikacji AJCC 8. wydania.
  3. Wiek co najmniej 18 lat.
  4. MSI-H lub dMMR.
  5. Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosi 0 lub 1.
  6. Stan fizyczny lub funkcja narządów pozwalają na tolerowanie planowanego leczenia zgodnie z protokołem badania.
  7. Zgoda na podpisanie pisemnej świadomej zgody przed rekrutacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. W przeszłości otrzymano jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w związku z badaną chorobą, w tym chirurgię, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Poważna choroba medyczna, taka jak ciężkie zaburzenia psychiczne, choroba serca, niekontrolowana infekcja itp.
  5. Choroba niedoboru odporności lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych.
  6. Alergia na jakikolwiek składnik terapii.
  7. Jakikolwiek inny stan lub choroba, które uniemożliwiają zastosowanie terapii zawartej w protokole.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że uczestniczy się w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji przeżycia badania interwencyjnego.
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego lub leczenia urządzeniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anty-PD-1 plus anty-CTLA-4
Grupa A: Nivolumab 240 mg co 2 tygodnie (6 dawek) plus ipilimumab 1 mg/kg co 3 tygodnie (4 dawki).
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg co 2 tygodnie
Lek: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg co 3 tygodnie
Procedura: Operacja radykalna
Resekcja chirurgiczna zostanie wykonana w przypadkach resekcyjnych.
Inny: Obserwuj i czekaj
Dla pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego odcinka, u których nie można zachować zwieracza odbytu, strategię obserwacji i czekania (WW) można rozważyć, jeśli zostanie osiągnięta kliniczna całkowita remisja (CR).
Eksperymentalny: anti-PD-1 plus radioterapia
Arm B: Radioterapia (5 Gy na frakcję, łącznie 4 frakcje, podawana co 3 tygodnie) do zmiany pierwotnej plus niwolumab 240 mg co 2 tygodnie (6 dawek).
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg co 2 tygodnie
Procedura: Operacja radykalna
Resekcja chirurgiczna zostanie wykonana w przypadkach resekcyjnych.
Inny: Obserwuj i czekaj
Dla pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego odcinka, u których nie można zachować zwieracza odbytu, strategię obserwacji i czekania (WW) można rozważyć, jeśli zostanie osiągnięta kliniczna całkowita remisja (CR).
Promieniowanie: PULSAR
Napromienianie ukierunkowane na zmianę pierwotną (5 Gy na frakcję, łącznie 4 frakcje, podawane co 3 tygodnie).
Aktywny komparator: monoterapia anty-PD-1
Ramie C: Nivolumab 240 mg co 2 tygodnie (6 dawek).
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg co 2 tygodnie
Procedura: Operacja radykalna
Resekcja chirurgiczna zostanie wykonana w przypadkach resekcyjnych.
Inny: Obserwuj i czekaj
Dla pacjentów z rakiem odbytnicy niskiego odcinka, u których nie można zachować zwieracza odbytu, strategię obserwacji i czekania (WW) można rozważyć, jeśli zostanie osiągnięta kliniczna całkowita remisja (CR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej regresji (CR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji lub zakończeniu terapii neoadiuwantowej
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli kliniczną całkowitą remisję (i przeszli WW) lub patologiczną całkowitą remisję (potwierdzoną badaniem patologicznym) wśród wszystkich pacjentów poddanych ocenie.
1 miesiąc po operacji lub zakończeniu terapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, oceniany do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TrAE) zgłoszone pomiędzy pierwszą dawką a 28 dniami po ostatniej dawce badanej terapii, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0.
Od momentu włączenia do badania, oceniany do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
Śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: W trakcie lub miesiąc po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od daty operacji będzie uznawana za śmierć spowodowaną chirurgiczną śmiercią.
W trakcie lub miesiąc po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
OS definiuje się jako odstęp czasu od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury.
36 miesięcy od zapisania się na ostatni przedmiot
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: W trakcie lub miesiąc po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (SRAE) odnoszą się do powikłań, które występują w trakcie operacji lub miesiąc po niej. Ciężkie powikłania pooperacyjne zostaną udokumentowane i sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo, takie jak krwawienie z jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego, przetoka zespoleniowa, przetoka trzustkowa stopnia B lub wyższego oraz powikłania po nacięciu (infekcja, krwawienie, pęknięcie).
W trakcie lub miesiąc po operacji
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto resekcję R0.
1 miesiąc po operacji
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na przedoperacyjną terapię multimodalną. ORR będzie oceniane za pomocą RESIST1.1 w badaniu CT/MRI klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy.
6 miesięcy po zakończeniu rekrutacji ostatniego uczestnika
Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego stwierdzenia nieoperacyjnej progresji choroby, pooperacyjnego miejscowego nawrotu lub odległych przerzutów, wznowy guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek wystąpi wcześniej.
36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2025-592-4741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego (MSI-H)

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj