Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie ± radioterapie u MSI-H/dMMR lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu (TORCH-OPTIMA)

7. února 2026 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Fáze II randomizované kontrolované studie neoadjuvantní imunoterapie s radioterapií nebo bez ní u lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu s vysokou mikroskatelitní nestabilitou/deficit opravy párování bází

Tato klinická studie fáze II hodnotí účinnost a bezpečnost tří neoadjuvantních režimů u pacientů s lokálně pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) s vysokou mikro satelitní nestabilitou/deficitní opravou neshody (MSI-H/dMMR): 1) Režim A: Duální blokáda imunitních kontrolních bodů pomocí nivolumabu a ipilimumabu. 2) Režim B: Nivolumab plus radioterapie. 3) Režim C: Monoterapie nivolumabem. Primární cíle jsou určit, zda: 1) Duální blokáda imunitních kontrolních bodů (Režim A) je lepší než monoterapie nivolumabem (Režim C); a 2) Imunoterapie plus radioterapie (Režim B) je lepší než monoterapie nivolumabem (Režim C). Metody: Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří skupin. U pacientů s resekovatelnými nádory bude provedena chirurgická resekce. U pacientů s nádorem dolního rekta a špatnou prognózou pro zachování svěrače je možností strategie sledování a čekání (WW), pokud je po neoadjuvantní terapii dosaženo klinické kompletní remise (CR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Menglong Zhou, MD
  • Telefonní číslo: 86+18121299608
  • E-mail: mrzhouml@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Zhang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjun Cai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fangqi Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fan Xia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzený primární kolorektální adenokarcinom.
  2. Radiografické vyšetření prokázalo stadium II-III podle AJCC Stage 8. vydání.
  3. Věk minimálně 18 let.
  4. MSI-H nebo dMMR.
  5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) je 0 nebo 1.
  6. Fyzický stav nebo funkce orgánů umožňuje tolerovat plánovanou léčbu podle protokolu studie.
  7. Souhlas s podpisem písemného informovaného souhlasu před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve podstoupená jakákoliv protinádorová léčba pro sledované onemocnění, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Anamnéza jiných malignit v průběhu posledních 5 let.
  4. Závažné onemocnění, jako jsou těžké duševní poruchy, srdeční onemocnění, nekontrolovaná infekce atd.
  5. Imunodeficitní onemocnění nebo dlouhodobé užívání imunosupresivních látek.
  6. Alergie na jakoukoliv složku terapie.
  7. Jakýkoliv jiný stav nebo onemocnění, který není vhodný pro podstoupení terapie zahrnuté v protokolu.
  8. Současná účast v jiné klinické studii, s výjimkou účasti v observační (neintervenční) klinické studii nebo ve fázi sledování přežití intervenční studie.
  9. Podstoupení jakéhokoliv léčebného postupu s experimentálním léčivem nebo zařízením do 4 týdnů před prvním podáním zkoumaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-PD-1 plus anti-CTLA-4
Arm A: Nivolumab 240 mg každé 2 týdny (6 dávek) plus ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny (4 dávky).
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg každé 2 týdny
Lék: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg každé 3 týdny
Postup: Radikální chirurgický zákrok
Chirurgická resekce bude provedena u resekabilních případů.
Jiný: Sledování a čekání
Pro pacienty s nízko uloženým kolorektálním karcinomem, u kterých není možné zachovat anální svěrač, lze zvážit strategii sledování a vyčkávání (WW), pokud je dosaženo klinické kompletní odpovědi (CR).
Experimentální: anti-PD-1 plus radioterapie
Skupina B: Radioterapie (5 Gy na frakci, celkem 4 frakce, podávané každé 3 týdny) na primární lézi plus nivolumab 240 mg každé 2 týdny (6 dávek).
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg každé 2 týdny
Postup: Radikální chirurgický zákrok
Chirurgická resekce bude provedena u resekabilních případů.
Jiný: Sledování a čekání
Pro pacienty s nízko uloženým kolorektálním karcinomem, u kterých není možné zachovat anální svěrač, lze zvážit strategii sledování a vyčkávání (WW), pokud je dosaženo klinické kompletní odpovědi (CR).
Záření: PULSAR
Ozáření cílené na primární lézi (5 Gy na frakci, celkem 4 frakce, podávané každé 3 týdny).
Aktivní komparátor: monoterapie anti-PD-1
Rameno C: Nivolumab 240 mg každé 2 týdny (6 dávek).
Lék: Nivolumab
Nivolumab 240 mg každé 2 týdny
Postup: Radikální chirurgický zákrok
Chirurgická resekce bude provedena u resekabilních případů.
Jiný: Sledování a čekání
Pro pacienty s nízko uloženým kolorektálním karcinomem, u kterých není možné zachovat anální svěrač, lze zvážit strategii sledování a vyčkávání (WW), pokud je dosaženo klinické kompletní odpovědi (CR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné regrese (CR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci nebo po dokončení neoadjuvantní terapie
Podíl pacientů dosahujících buď klinické CR (a podstupujících WW), nebo patologické CR (potvrzené patologií) mezi všemi hodnotitelnými pacienty.
1 měsíc po operaci nebo po dokončení neoadjuvantní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Od okamžiku zařazení, hodnoceno až do 28 dnů po poslední dávce studijní terapie
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TrAE) hlášenými mezi první dávkou a 28 dny po poslední dávce studijní terapie, jak bylo hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu.
Od okamžiku zařazení, hodnoceno až do 28 dnů po poslední dávce studijní terapie
Chirurgická mortalita
Časové okno: Během nebo jeden měsíc po operaci
Smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů od data operace bude považována za chirurgickou mortalitu.
Během nebo jeden měsíc po operaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců po zápisu posledního předmětu
OS je definován jako časový interval od registrace do smrti z jakéhokoli důvodu nebo cenzury.
36 měsíců po zápisu posledního předmětu
Chirurgická morbidita
Časové okno: Během nebo jeden měsíc po operaci
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem (SRAE) se týkají komplikací, ke kterým dojde během operace nebo jeden měsíc po operaci. Závažné komplikace po operaci budou dokumentovány a klasifikovány podle Clavien-Dindo klasifikace, jako je krvácení do břicha nebo GI traktu, anastomotická píštěl, pankreatická píštěl stupně B nebo vyšší a komplikace incize (infekce, krvácení, ruptura).
Během nebo jeden měsíc po operaci
Míra R0 resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Podíl pacientů, kteří dosáhnou R0 resekce.
1 měsíc po operaci
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního subjektu
Podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na předoperační multimodální terapii. ORR bude hodnocena pomocí RESIST1.1 pomocí CT/MRI hrudníku, břicha a pánve.
6 měsíců po zařazení posledního subjektu
Bezpříznakové přežití (EFS)
Časové okno: 36 měsíců po zařazení posledního subjektu
EFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zjištění neoperovatelné progrese onemocnění, pooperační lokální recidivy nebo vzdálené metastázy, opětovného růstu tumoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
36 měsíců po zařazení posledního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-2025-592-4741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom (MSI-H)

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit