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Immunoterapia Neoadiuvante ± Radioterapia nel Cancro Colorettale Localmente Avanzato MSI-H/dMMR (TORCH-OPTIMA)

7 febbraio 2026 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio di Fase II randomizzato e controllato sull'immunoterapia neoadiuvante con o senza radioterapia nel cancro del colon-retto localmente avanzato con instabilità dei microsatelliti elevata/carenza di riparazione degli errori di appaiamento

Questo studio clinico di fase II valuta l'efficacia e la sicurezza di tre regimi neoadiuvanti in pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) localmente avanzato ad alta instabilità dei microsatelliti/deficienza della riparazione degli errori di appaiamento (MSI-H/dMMR): 1) Regime A: Blocco doppio del checkpoint immunitario con nivolumab più ipilimumab. 2) Regime B: Nivolumab più radioterapia. 3) Regime C: Monoterapia con nivolumab. Gli obiettivi primari sono determinare se: 1) Il blocco doppio del checkpoint immunitario (Regime A) è superiore alla monoterapia con nivolumab (Regime C); e 2) L'immunoterapia più radioterapia (Regime B) è superiore alla monoterapia con nivolumab (Regime C). Metodi: I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre bracci. Per i pazienti con tumori resecabili, verrà eseguita la resezione chirurgica. Nei pazienti con carcinoma del retto basso e scarse prospettive di preservazione dello sfintere, una strategia di attesa vigile (watch-and-wait, WW) è un'opzione se viene raggiunta una risposta completa clinica (CR) dopo la terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Menglong Zhou, MD
  • Numero di telefono: 86+18121299608
  • Email: mrzhouml@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhen Zhang, MD
        • Investigatore principale:
          • Sanjun Cai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fangqi Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fan Xia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale primario confermato istopatologicamente.
  2. Valutazione radiografica ha mostrato uno stadio II-III basato su AJCC Stage 8th ed.
  3. Almeno 18 anni di età.
  4. MSI-H o dMMR.
  5. Il punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è 0 o 1.
  6. Lo stato fisico o la funzione d'organo può tollerare il trattamento pianificato del protocollo di studio.
  7. Accettato di firmare il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia antitumorale per la malattia in studio, inclusi chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni.
  4. Malattia medica grave, come disturbi mentali gravi, malattie cardiache, infezioni non controllate, ecc.
  5. Malattia da immunodeficienza o uso prolungato di agenti immunosoppressori.
  6. Allergico a qualsiasi componente della terapia.
  7. Qualsiasi altra condizione o malattia che non è adatta a ricevere la terapia inclusa nel protocollo.
  8. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non partecipi a uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up di sopravvivenza di uno studio interventistico.
  9. Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o trattamento con dispositivo entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-PD-1 più anti-CTLA-4
Braccio A: Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane (6 dosi) più ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane (4 dosi).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane
Droga: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane
Procedura: Chirurgia radicale
La resezione chirurgica verrà eseguita nei casi resecabili.
Altro: Osservazione e attesa
Per i pazienti con tumore del retto basso che non possono preservare lo sfintere anale, può essere considerata una strategia di attesa e osservazione (WW) se si ottiene una risposta completa clinica (CR).
Sperimentale: anti-PD-1 più radioterapia
Arm B: Radioterapia (5 Gy per frazione, totale 4 frazioni, somministrate ogni 3 settimane) alla lesione primaria più nivolumab 240 mg ogni 2 settimane (6 dosi).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane
Procedura: Chirurgia radicale
La resezione chirurgica verrà eseguita nei casi resecabili.
Altro: Osservazione e attesa
Per i pazienti con tumore del retto basso che non possono preservare lo sfintere anale, può essere considerata una strategia di attesa e osservazione (WW) se si ottiene una risposta completa clinica (CR).
Radiazione: PULSAR
Irradiazione mirata alla lesione primaria (5 Gy per frazione, totale 4 frazioni, somministrata ogni 3 settimane).
Comparatore attivo: monoterapia anti-PD-1
Braccio C: Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane (6 dosi).
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane
Procedura: Chirurgia radicale
La resezione chirurgica verrà eseguita nei casi resecabili.
Altro: Osservazione e attesa
Per i pazienti con tumore del retto basso che non possono preservare lo sfintere anale, può essere considerata una strategia di attesa e osservazione (WW) se si ottiene una risposta completa clinica (CR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione completa (CR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico o il completamento della terapia neoadiuvante
Proporzione di pazienti che raggiungono una CR clinica (e sottoposti a WW) o una CR patologica (confermata dalla patologia) tra tutti i pazienti valutabili.
1 mese dopo l'intervento chirurgico o il completamento della terapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, valutato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TrAE) segnalati tra la prima dose e 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio, come valutato dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione 5.0.
Dal momento dell'arruolamento, valutato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
Mortalità chirurgica
Lasso di tempo: Durante o un mese dopo l'intervento chirurgico
La morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla data dell'intervento sarà considerata una morte per mortalità chirurgica.
Durante o un mese dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
L'OS è definita come l'intervallo di tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi motivo o censura.
36 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Durante o un mese dopo l'intervento chirurgico
Gli eventi avversi correlati all'intervento chirurgico (SRAE) si riferiscono a complicazioni che si verificano durante o un mese dopo l'intervento chirurgico. Gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico saranno documentate e classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo, come sanguinamento del tratto addominale o gastrointestinale, fistola anastomotica, fistola pancreatica di grado B o superiore e complicanze dell'incisione (infezione, sanguinamento, rottura).
Durante o un mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che raggiungono la resezione R0.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla terapia multimodale preoperatoria. L'ORR sarà valutato utilizzando RESIST1.1 tramite TC/RMN del torace, addome e pelvi.
6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima determinazione di progressione della malattia inoperabile, recidiva locale postoperatoria o metastasi a distanza, ricrescita tumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
36 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-2025-592-4741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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