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Neoadjuvante Immuntherapie ± Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit MSI-H/dMMR (TORCH-OPTIMA)

7. Februar 2026 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Immuntherapie mit oder ohne Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom mit Mikrosatelliteninstabilität-Hoch/Mismatch-Reparatur-Defizienz

Diese Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von drei neoadjuvanten Regimen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom (CRC) mit hoher Mikrosatelliteninstabilität/Defizienz der DNA-Mismatch-Reparatur (MSI-H/dMMR): 1) Regime A: Doppelte Immun-Checkpoint-Blockade mit Nivolumab plus Ipilimumab. 2) Regime B: Nivolumab plus Strahlentherapie. 3) Regime C: Nivolumab-Monotherapie. Die primären Ziele sind zu bestimmen, ob: 1) Doppelte Immun-Checkpoint-Blockade (Regime A) der Nivolumab-Monotherapie (Regime C) überlegen ist; und 2) Immuntherapie plus Strahlentherapie (Regime B) der Nivolumab-Monotherapie (Regime C) überlegen ist. Methoden: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 auf einen der drei Arme randomisiert. Bei Patienten mit resektablen Tumoren wird eine chirurgische Resektion durchgeführt. Bei Patienten mit tief sitzendem Rektumkarzinom und schlechten Aussichten auf Sphinktererhalt ist eine Watch-and-Wait (WW)-Strategie eine Option, wenn nach der neoadjuvanten Therapie eine klinische Vollremission (CR) erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Menglong Zhou, MD
  • Telefonnummer: 86+18121299608
  • E-Mail: mrzhouml@163.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhen Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Sanjun Cai, MD
        • Unterermittler:
          • Fangqi Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Fan Xia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigtes primäres kolorektales Adenokarzinom.
  2. Radiologische Beurteilung zeigte ein Stadium II-III gemäß AJCC-Stadium 8. Auflage.
  3. Mindestens 18 Jahre alt.
  4. MSI-H oder dMMR.
  5. Der Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Score beträgt 0 oder 1.
  6. Körperlicher Zustand oder Organfunktion kann die geplante Behandlung des Studienprotokolls tolerieren.
  7. Einverständnis zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung vor der Rekrutierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor jegliche Antitumortherapie für die untersuchte Erkrankung erhalten, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie usw.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Anamnese anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren.
  4. Schwere medizinische Erkrankungen, wie schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  5. Immundefizitkrankheit oder langfristige Einnahme von Immunsuppressiva.
  6. Allergie gegen eine beliebige Komponente der Therapie.
  7. Jeglicher andere Zustand oder Krankheit, die nicht für die im Protokoll enthaltene Therapie geeignet ist.
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, Teilnahme an einer Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder in der Überlebensnachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie.
  9. Erhielt jegliche Prüfpräparate oder Gerätebehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anti-PD-1 plus anti-CTLA-4
Arm A: Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (6 Dosen) plus Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen (4 Dosen).
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Ipilimumab (1mg/kg)
Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine chirurgische Resektion wird in resektablen Fällen durchgeführt.
Sonstiges: Watch & wait
Für Patienten mit tiefsitzendem Rektumkarzinom, bei denen der Analsphinkter nicht erhalten werden kann, kann eine "Watch-and-Wait"-Strategie (WW) in Betracht gezogen werden, wenn eine klinisch vollständige Remission (CR) erreicht wird.
Experimental: anti-PD-1 plus Strahlentherapie
Arm B: Strahlentherapie (5 Gy pro Fraktion, insgesamt 4 Fraktionen, alle 3 Wochen verabreicht) an die Primärläsion plus Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (6 Dosen).
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine chirurgische Resektion wird in resektablen Fällen durchgeführt.
Sonstiges: Watch & wait
Für Patienten mit tiefsitzendem Rektumkarzinom, bei denen der Analsphinkter nicht erhalten werden kann, kann eine "Watch-and-Wait"-Strategie (WW) in Betracht gezogen werden, wenn eine klinisch vollständige Remission (CR) erreicht wird.
Strahlung: PULSAR
Bestrahlung gezielt auf die primäre Läsion (5 Gy pro Fraktion, insgesamt 4 Fraktionen, alle 3 Wochen verabreicht).
Aktiver Komparator: Anti-PD-1-Monotherapie
Arm C: Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (6 Dosen).
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen
Verfahren: Radikale Chirurgie
Eine chirurgische Resektion wird in resektablen Fällen durchgeführt.
Sonstiges: Watch & wait
Für Patienten mit tiefsitzendem Rektumkarzinom, bei denen der Analsphinkter nicht erhalten werden kann, kann eine "Watch-and-Wait"-Strategie (WW) in Betracht gezogen werden, wenn eine klinisch vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Regressionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder dem Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Anteil der Patienten, die entweder ein klinisches CR (und sich einer WW unterziehen) oder ein pathologisches CR (durch Pathologie bestätigt) erreichen, unter allen auswertbaren Patienten.
1 Monat nach der Operation oder dem Abschluss der neoadjuvanten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, bewertet bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TrAEs), die zwischen der ersten Dosis und 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie gemeldet wurden, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.
Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, bewertet bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie
Chirurgische Mortalität
Zeitfenster: Während oder einen Monat nach der Operation
Der Tod aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Operation wird als chirurgischer Todesfall betrachtet.
Während oder einen Monat nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
OS ist definiert als die Zeitspanne von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der Zensur.
36 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Während oder einen Monat nach der Operation
Als chirurgisch bedingte unerwünschte Ereignisse (SRAE) werden Komplikationen bezeichnet, die während oder einen Monat nach der Operation auftreten. Schwere Komplikationen nach der Operation werden dokumentiert und anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert, wie z. B. Blutungen im Bauch- oder Magen-Darm-Trakt, Anastomosenfistel, Pankreasfistel Grad B oder höher sowie Schnittkomplikationen (Infektion, Blutung, Ruptur).
Während oder einen Monat nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen eine R0-Resektion erreicht wird.
1 Monat nach der Operation
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Anteil der Patienten mit kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) auf präoperative multimodale Therapie.
Die ORR wird mittels RESIST1.1 durch CT/MRT von Thorax, Abdomen und Becken bewertet.
6 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden
Das EFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Feststellung einer inoperablen Krankheitsprogression, eines postoperativen lokalen Rezidivs oder einer Fernmetastase, eines Tumorwachstums oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
36 Monate nach der Einschreibung des letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2025-592-4741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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