軽度から中等度の脂漏性皮膚炎を有する成人患者における安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するためのZYG24002ローション

参加基準：

1. 年齢18歳（含む）から65歳（含む）までの男女。男性被験者は妊娠可能でないか、研究終了後3か月まで避妊措置をとることに同意すること。妊娠可能な女性被験者は、非妊娠・非授乳であり、研究期間中および最終投与後3か月以内に確実な避妊措置をとること。
2. 皮膚科医により脂漏性皮膚炎と診断されていること（診断基準は『脂漏性皮膚炎の中西医結合診療エキスパートコンセンサス（2024年版）』および2015年アジア脂漏性皮膚炎コンセンサスを参照）。罹病期間が3か月以上。脂漏性皮膚炎の研究者による総合評価（IGA-SD）スコア（0～4点スケール）がベースライン時点で2点（軽度）または3点（中等度）。ベースライン時点で、紅斑と鱗屑の総合スコアがそれぞれ少なくとも軽度（スコア1）以上であること。罹患体表面積（BSA%）は10％以下であり、皮膚病変は頭皮、顔面、体幹などの少なくとも2つの解剖学的部位に分布していること。
3. 試験部位に明らかな感染徴候がないこと（例：膿疱、細菌感染による痂皮）。被験者は登録時点で皮膚の全般的状態が良好であり、臨床評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚病変がないこと。
4. 過去3か月以内に他の臨床試験に参加しておらず、いかなる試験薬も使用していないこと。
5. 研究参加者は本研究への参加に同意し、インフォームドコンセント文書（ICF）に署名し、研究要件を理解でき、研究者の指示に従って全ての予定された来院および検査を完了する意思があること。

除外基準：

1. 重症活動性脂漏性皮膚炎：IGA-SDスコアが4点、または広範な皮膚病変（BSA＞10％）を伴い、明らかな滲出液および感染を有し、全身療法を必要とするもの。研究者が疾患活動性により研究参加が不適切と判断した参加者（プラセボのみの4週間治療が容認できない疾患進行を引き起こす可能性がある状況などに限定されない）。
2. 研究評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患の併存（例：乾癬、重症ニキビ、酒さ、アトピー性皮膚炎など）があり、脂漏性皮膚炎病変の観察を混同させるもの。
3. 4週間以内の全身性グルココルチコイド、全身性レチノイド、免疫抑制剤、経口／静脈内抗真菌薬、光線療法、PDE-4阻害剤、またはJAK阻害剤の投与。研究部位への2週間以内の局所グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤、PDE-4阻害剤、抗真菌薬、レチノイド、角質溶解剤、セレン／タール含有製剤の使用。6か月以内のいかなる生物学的製剤の使用。または4週間以内の強力なCYP3A4阻害剤／誘導剤の使用。
4. 過去1か月以内に頭部および顔面での物理的または化学的美容処置（例：強力パルス光、グリコール酸ピーリングなど）を受け、一時的な皮膚バリア機能障害が正常に回復していないもの。
5. ZYG24002またはその添加剤に対する既知の重度過敏症または重度有害反応の既往歴。
6. ZYG24002の全身吸収を増加させる可能性のある他の皮膚疾患の併存（例：ネザートン症候群または紅皮症）。
7. 現在の免疫抑制剤の使用または免疫不全の診断。
8. スクリーニング時またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴。
9. コントロール不良の慢性疾患（例：空腹時血糖値が著明に上昇し明らかな臨床症状を有する糖尿病、甲状腺機能亢進症などの内分泌疾患を含むがこれらに限定されない）。重篤な心血管・脳血管疾患の既往歴（例：心筋梗塞、脳卒中）。活動性消化性潰瘍または慢性炎症性腸疾患など。
10. 肝機能異常：スクリーニング時点でALTまたはAST＞2×正常上限（ULN）、または総ビリルビン＞1.5×ULN。腎機能異常：血清クレアチニン＞1.5×ULN。または研究者が参加不適切と判断する他の臨床的に有意な異常検査所見。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV陽性）。活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBV-DNA＞2000 IU/mLまたは10⁴ CPs/mL）。または梅毒トレポネーマ抗体陽性で活動性感染の証拠を有するもの。
12. コンプライアンスに影響を与えたり研究関連リスクを増大させたりする可能性のある精神疾患または神経疾患の診断。
13. 妊娠中、授乳中、または妊娠予定。妊娠可能な女性被験者で、初回投与の少なくとも30日前に確実な避妊措置を開始しておらず、最終投与後3か月間その措置を維持することを確約できないもの。
14. 過去12か月以内のアルコールまたは依存性薬物依存症の診断、または研究者が研究コンプライアンスを損なう可能性があると判断するその他の状態。
15. 研究者が研究結果を妨害したり、参加者に容認できない安全性リスクをもたらしたりする可能性があると判断するその他の状態。