A ZYG24002 Lotion biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelése enyhe és közepes súlyú szeborreás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

Bevonási kritériumok:

1. 18 (beleértve) és 65 (beleértve) éves kor közöttiek, bármely neműek. Férfi alanyoknak nem lehet gyermekvállalási potenciáljuk, vagy bele kell egyezniük fogamzásgátló intézkedések alkalmazásába a vizsgálat befejezésétől számított 3 hónapig; gyermekvállalási potenciállal rendelkező női alanyoknak nem lehetnek terhesek vagy szoptatniuk, és megbízható fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszakban és az utolsó adag beadásától számított 3 hónapon belül.
2. A szakorvos által diagnosztizált szeborrhoás dermatitis (a diagnosztikai kritériumok az Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvoslás Szeborrhoás Dermatitis Diagnosztikájáról és Kezeléséről szóló Szakértői Konszenzusra (2024-es kiadás) és a 2015-ös Szeborrhoás Dermatitis Ázsiai Konszenzusra utalnak), legalább 3 hónapos betegségtartammal; alapvizsgálati Vizsgáló Globális Értékelése Szeborrhoás Dermatitisre (IGA-SD) pontszáma (0-4 pontos skála) 2 (enyhe) vagy 3 (mérsékelt); alapvizsgálatnál az erythema és a hámlás összpontszámai legalább enyhe súlyosságúak (1 pont) külön-külön. Az érintett testfelszín (BSA%) ≤ 10%, és a bőrelváltozások legalább két anatómiai területen (pl. fejbőr, arc, törzs) helyezkednek el.
3. Nincsenek nyilvánvaló fertőzési jelek a vizsgálati területen (pl. gennyes petyhüdt, bakteriális fertőzésből származó varrodások). Az alany általános bőrállapota jó a bevonáskor, nincsenek más aktív bőrelváltozások, amelyek zavarhatják a klinikai értékelést.
4. Nem vett részt más klinikai vizsgálatokban vagy nem használt vizsgálati szereket az elmúlt 3 hónapban.
5. A vizsgálatban résztvevők tájékoztatott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez, aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF), képesek megérteni a vizsgálati követelményeket, és hajlandók a vizsgáló utasításai szerint elvégezni az összes tervezett látogatást és vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos aktív szeborrhoás dermatitis: IGA-SD pontszám 4 pont vagy kiterjedt bőrelváltozások (BSA > 10%), nyilvánvaló exsudációval és fertőzéssel együtt, szisztémás kezelést igénylő. Résztvevők, akiknél a vizsgáló a betegség aktivitását alkalmatlannak ítéli a vizsgálatba való bevonásra (beleértve, de nem kizárólagosan olyan helyzeteket, ahol 4 hétnyi csak placebo kezelés elfogadhatatlan betegségprogresszióhoz vezethet).
2. Egyéb bőrbetegségek társbetegségei, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékeléseket, mint például pikkelysömör, súlyos akné, rosacea, atópiás dermatitis stb., amelyek összekevernék a szeborrhoás dermatitis elváltozások megfigyelését.
3. Szisztémás glükokortikoidok, szisztémás retinoidok, immunszuppresszánsok, orális/intravénás gombaellenes szerek, fényterápia, PDE-4 gátlók vagy JAK gátlók beadása 4 héten belül; topikális glükokortikoidok, kalcineurin gátlók, PDE-4 gátlók, gombaellenes szerek, retinoidok, keratinolitikumok, szelén/katrántartalmú készítmények a vizsgálati területen 2 héten belül; bármely biológiai agens 6 hónapon belül; vagy erős CYP3A4 gátlók/induktorok 4 héten belül.
4. Fizikai vagy kémiai kozmetikai kezelések vétele a fejen és arcon az elmúlt hónapban (pl. intenzív impulzusos fény, glikolsav hámlasztás), amelyek átmeneti bőrgáthyűlési zavarokat okoztak, amelyek még nem álltak helyre normálissá.
5. Ismert súlyos túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások előfordulása a ZYG24002-hez vagy annak segédanyagaihoz.
6. Egyéb bőrbetegségek társbetegségei, amelyek növelhetik a ZYG24002 szisztémás felszívódását, mint például Netherton-szindróma vagy eritrodermia.
7. Jelenleg immunszuppresszánsok használata vagy immunhiány diagnosztizálása.
8. Malignitás előfordulása a szűrés előtti 5 évben vagy a szűréskor.
9. Rosszul kontrollált krónikus betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan endokrin rendellenességek (pl. diabetes mellitus jelentősen emelkedett éhgyomri vércukorral és nyilvánvaló klinikai tünetekkel, hyperthyreosis); súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis betegségek előfordulása (pl. myocardialis infarctus, stroke); aktív peptikus fekélyek vagy krónikus gyulladásos bélbetegség stb.
10. Abnormális májműködés: ALT vagy AST > 2 × felső normálhatár (ULN), vagy teljes bilirubin > 1,5 × ULN szűréskor; abnormális veseműködés: szérum kreatinin > 1,5 × ULN; vagy egyéb klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a bevonásra.
11. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés; aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (anti-HCV pozitív); aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (HBV-DNA > 2000 IU/mL vagy 10⁴ CPs/mL); vagy pozitív treponema pallidum antitest aktív fertőzés bizonyítékával.
12. Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek diagnosztizálása, amelyek befolyásolhatják a compliance-t vagy növelhetik a vizsgálattal kapcsolatos kockázatokat.
13. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség; gyermekvállalási potenciállal rendelkező női alanyok, akik nem kezdtek megbízható fogamzásgátló intézkedéseket legalább 30 nappal az első adag előtt, és nem tudnak elköteleződni az ilyen intézkedések fenntartására az utolsó adag beadásától számított 3 hónapig.
14. Alkohol- vagy függőséget okozó anyagfüggőség diagnosztizálása az elmúlt 12 hónapban, vagy egyéb állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy veszélyeztethetik a vizsgálati compliance-t.
15. Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítél, hogy zavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelenthet a résztvevő számára.