Lozione ZYG24002 per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia Preliminare in Pazienti Adulti con Dermatite Seborroica da Lieve a Moderata

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 (inclusi) e 65 (inclusi) anni, di entrambi i sessi. I soggetti maschi non devono avere potenziale riproduttivo o devono accettare di adottare misure contraccettive fino a 3 mesi dopo la fine dello studio; le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento, e adottare misure contraccettive affidabili durante il periodo dello studio e entro 3 mesi dopo l'ultima dose.
2. Diagnosi di dermatite seborroica da un dermatologo (i criteri diagnostici si riferiscono al Consenso di Esperti sulla Diagnosi e Trattamento Integrato di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale della Dermatite Seborroica (Edizione 2024) e al Consenso Asiatico sulla Dermatite Seborroica del 2015), con una durata della malattia ≥ 3 mesi; punteggio basale dell'IGA-SD (scala 0-4 punti) di 2 (lieve) o 3 (moderato); al basale, i punteggi complessivi per eritema e desquamazione sono rispettivamente almeno di gravità lieve (punteggio 1). La superficie corporea coinvolta (BSA%) è ≤ 10%, e le lesioni cutanee sono distribuite in almeno due siti anatomici come cuoio capelluto, viso e tronco.
3. Nessun segno evidente di infezione nel sito di prova (es. pustole, croste causate da infezione batterica). Il soggetto è in buone condizioni cutanee generali al momento dell'arruolamento, senza altre lesioni cutanee attive che possano interferire con la valutazione clinica.
4. Non ha partecipato ad altri studi clinici o utilizzato farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi.
5. I partecipanti allo studio forniscono il consenso informato per partecipare a questo studio, firmano il modulo di consenso informato (ICF), sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e sono disposti a completare tutte le visite e gli esami programmati secondo le istruzioni dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Dermatite seborroica attiva grave: punteggio IGA-SD di 4 punti o lesioni cutanee estese (BSA > 10%), accompagnate da evidente essudazione e infezione, che richiedono terapia sistemica. Partecipanti la cui attività della malattia è ritenuta inadatta all'arruolamento dallo sperimentatore (inclusi ma non limitati a situazioni in cui 4 settimane di trattamento con solo placebo possono portare a una progressione inaccettabile della malattia).
2. Comorbidità di altre patologie cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio, come psoriasi, acne grave, rosacea, dermatite atopica, ecc., che confonderebbero l'osservazione delle lesioni da dermatite seborroica.
3. Somministrazione di glucocorticoidi sistemici, retinoidi sistemici, immunosoppressori, antifungini orali/endovenosi, fototerapia, inibitori della PDE-4 o inibitori della JAK entro 4 settimane; glucocorticoidi topici, inibitori della calcineurina, inibitori della PDE-4, antifungini, retinoidi, cheratolitici, preparazioni contenenti selenio/catrame nell'area di studio entro 2 settimane; qualsiasi agente biologico entro 6 mesi; o potenti inibitori/induttori del CYP3A4 entro 4 settimane.
4. Ricezione di trattamenti cosmetici fisici o chimici su testa e viso nell'ultimo mese (es. luce pulsata intensa, peeling con acido glicolico), risultante in una disfunzione temporanea della barriera cutanea non ancora recuperata alla normalità.
5. Una storia di ipersensibilità grave nota o reazioni avverse gravi a ZYG24002 o ai suoi eccipienti.
6. Comorbidità di altre patologie cutanee che possono aumentare l'assorbimento sistemico di ZYG24002, come sindrome di Netherton o eritrodermia.
7. Uso attuale di immunosoppressori o diagnosi di immunodeficienza.
8. Una storia di malignità entro 5 anni prima dello screening o al momento dello screening.
9. Malattie croniche mal controllate, incluse ma non limitate a disturbi endocrini (es. diabete mellito con glicemia a digiuno significativamente elevata e sintomi clinici evidenti, ipertiroidismo); una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (es. infarto miocardico, ictus); ulcere peptiche attive o malattie infiammatorie intestinali croniche, ecc.
10. Funzionalità epatica anormale: ALT o AST > 2 × limite superiore del normale (ULN), o bilirubina totale > 1.5 × ULN allo screening; funzionalità renale anormale: creatinina sierica > 1.5 × ULN; o altri reperti di laboratorio clinicamente significativi ritenuti inadatti all'arruolamento dallo sperimentatore.
11. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) (anti-HCV positivo); infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (HBV-DNA > 2000 IU/mL o 10⁴ CPs/mL); o anticorpi contro il treponema pallido positivi con evidenza di infezione attiva.
12. Diagnosi di disturbi psichiatrici o neurologici che possono influire sulla compliance o aumentare i rischi legati allo studio.
13. Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata; donne in età fertile che non hanno iniziato misure contraccettive affidabili almeno 30 giorni prima della prima dose e che non possono impegnarsi a mantenerle per 3 mesi dopo l'ultima dose.
14. Diagnosi di dipendenza da alcol o sostanze d'abuso negli ultimi 12 mesi, o altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la compliance allo studio.
15. Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio di sicurezza inaccettabile per il partecipante.