ZYG24002 Lotionin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arviointi lievästä keskivaikeaan seborroiseen dermatitiitin sairastavilla aikuispotilailla

Sisällytyskriteerit:

1. Ikä 18 (mukaan lukien) – 65 (mukaan lukien) vuotta, kummaltakin sukupuolelta. Mieskokeenhenkilöillä ei saa olla lisääntymiskykyä tai heidän on sovittava ehkäisymenetelmien käytöstä 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; lisääntymiskykyisillä naiskokeenhenkilöillä ei saa olla raskautta tai imetystä, ja heidän on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana sekä 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
2. Iholääkärin diagnosoima seborrooinen dermatitti (diagnoosikriteerit viittaavat Kiinan integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen asiantuntijakonsensukseen seborrooisen dermatitin diagnosoinnista ja hoidosta (2024 painos) ja vuoden 2015 Aasian konsensukseen seborrooisesta dermatitista), sairauden kesto ≥ 3 kuukautta; perustason tutkijan globaali arvio seborrooisesta dermatitista (IGA-SD) pistemäärä (0–4 pisteen asteikko) 2 (lievä) tai 3 (kohtalainen); perustasolla eryteeman ja hilseilyn kokonaispistemäärät ovat vähintään lievän vaikeusasteen (piste 1). Vaikutusalueen kehon pinta-ala (BSA%) on ≤ 10 %, ja iholeesiot sijaitsevat vähintään kahdella anatomisella alueella kuten päänahassa, kasvoilla ja vartalossa.
3. Ei ilmeisiä infektio-oireita testialueella (esim. märkivä, bakteeri-infektion aiheuttama kuori). Kokeenhenkilön ihon yleinen kunto on hyvä rekisteröinnin yhteydessä, eikä ole muita aktiivisia iho-oireita, jotka voisivat häiritä kliinistä arviointia.
4. Ei ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttänyt muita tutkittavia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
5. Tutkimukseen osallistuvat antavat tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumisesta tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita suorittamaan kaikki suunnitellut käynnit ja tutkimukset tutkijan ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea aktiivinen seborrooinen dermatitti: IGA-SD pistemäärä 4 pistettä tai laajat iholeesiot (BSA > 10 %), joiden yhteydessä on ilmeistä eritystä ja infektiota, jotka vaativat systeemistä hoitoa. Osallistujat, joiden sairauden aktiivisuuden katsotaan olevan sopimaton tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvioimana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen tilanteisiin, joissa 4 viikon pelkästään lumelääkehoito voi johtaa hyväksymättömään sairauden etenemiseen).
2. Muita ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, kuten psoriaasi, vaikea akne, ruusufinni, atooppinen dermatitti jne., jotka hämmentäisivät seborrooisten dermatitti-leesioiden havainnointia.
3. Systemaattisten glukokortikoidien, systemaattisten retinoidien, immunosupressanttien, suun kautta/IV antimykoottien, valohoitojen, PDE-4-estäjien tai JAK-estäjien käyttö 4 viikon sisällä; paikallisten glukokortikoidien, kalsineuriini-inhibiittorien, PDE-4-estäjien, antimykoottien, retinoidien, keratolyyttisten aineiden, seleeniä/tervaa sisältävien valmisteiden käyttö tutkimusalueella 2 viikon sisällä; minkään biologisten lääkeaineiden käyttö 6 kuukauden sisällä; tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien/induktoreiden käyttö 4 viikon sisällä.
4. Fyysisiä tai kemiallisia kosmeettisia hoitoja pään ja kasvojen alueella viimeisen kuukauden aikana (esim. intensiivinen pulssivalo, glykolihappokuorinta), jotka ovat aiheuttaneet väliaikaisen ihon estefunktion häiriön, joka ei ole vielä palautunut normaaliin.
5. Tunnetun vaikean yliherkkyyden tai vaikeiden haittareaktioiden historia ZYG24002:een tai sen apuaineisiin.
6. Muita ihosairauksia, jotka voivat lisätä ZYG24002:n systemaattista imeytymistä, kuten Nethertonin oireyhtymä tai erytrodermia.
7. Nykyinen immunosupressanttien käyttö tai immunopuutoksen diagnoosi.
8. Maligniteetin historia 5 vuoden sisällä seulontaa edeltävänä aikana tai seulonnan yhteydessä.
9. Huonosti kontrolloidut krooniset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen endokriinisia häiriöitä (esim. diabetes, jossa paastoverensokeri on merkittävästi koholla ja ilmeisiä kliinisiä oireita, hypertyreoosi); vaikeiden kardiovaskulaaristen ja cerebrovaskulaaristen sairauksien historia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus); aktiivinen mahahaava tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus jne.
10. Poikkeava maksatoiminta: ALT tai AST > 2 × yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN seulonnassa; poikkeava munuaistoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN; tai muut kliinisesti merkitsevät poikkeavat laboratoriotulokset, jotka tutkijan mukaan ovat sopimattomia osallistumiseen.
11. HIV-infektio; aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (anti-HCV positiivinen); aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (HBV-DNA > 2000 IU/mL tai 10⁴ CPs/mL); tai positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine todisteineen aktiivisesta infektioista.
12. Psyykkisten tai neurologisten häiriöiden diagnoosi, jotka voivat vaikuttaa yhteistyökykyyn tai lisätä tutkimukseen liittyviä riskejä.
13. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus; lisääntymiskykyiset naiskokeenhenkilöt, jotka eivät ole aloittaneet luotettavia ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja jotka eivät voi sitoutua ylläpitämään niitä 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
14. Alkoholi- tai riippuvuusaineiden riippuvuuden diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana tai muita tiloja, jotka tutkijan mukaan voivat vaarantaa tutkimuksen yhteistyökyvyn.
15. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mukaan voi häiritä tutkimustuloksia tai aiheuttaa osallistujalle hyväksymättömän turvallisuusriskin.